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LEARN: Lernumgebung für künstliche Intelligenz in der Strahlentherapie Neue Technologie (LEARN)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Diese Studie wird eine markierungslose Ganzkörper-Verfolgungsmethode zur Messung der Bewegung des Tumors und der umgebenden Organe während der Strahlentherapie entwickeln, um eine Bildführung in Echtzeit zu ermöglichen.

Routinemäßig erfasste Patientendaten werden verwendet, um das Training, das Testen und die Genauigkeit einer Ganzkörper-Tracking-Methode ohne Marker zu verbessern. Wenn die markerlose Tracking-Methode entsprechend den PI jeder der Datenerfassungsstellen weit genug fortgeschritten ist, wird die markerlose Tracking-Methode parallel zu Patientenbehandlungen während der Datenerfassung durchgeführt, ohne in diese einzugreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird auf routinemäßig erfasste Strahlentherapie-Behandlungsdaten von 300 Patienten zugreifen, darunter Gehirn, Brust, Kopf und Hals, Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Wirbelsäule und anatomische Stellen des Herzens. Mindestens 30 Patienten werden von jeder anatomischen Stelle rekrutiert, um genügend Daten für das Training, Testen und Validieren der markerlosen Tracking-Methode zu erhalten. Die klinischen Daten werden verwendet, um eine markerlose Zielverfolgungsmethode zu entwickeln, zu trainieren, zu testen und zu validieren.

Nach der Behandlung werden die Grundwahrheit und die Streuung der Grundwahrheit berechnet. Die Patientenbilder, die markerlosen Tracking-Ergebnisse, die Grundwahrheit und die Variabilität werden in ein intern entwickeltes Lernsystem für klinische Studien hochgeladen. Das Hochladen zusätzlicher Daten in das Lernsystem löst automatisch den Modellaufbau des Deep-Learning-Systems aus. Auf diese Weise wird das Lernsystem mit jedem anfallenden Patienten sowohl genauer als auch robuster. Wenn die Patientendaten anwachsen, kann die primäre Hypothese der Zielgenauigkeit getestet werden.

Die entwickelte markerlose Tracking-Software wird vom Studienpersonal auf die Behandlungsbilddaten für jede anatomische Stelle unter Verwendung einer fünffachen Kreuzvalidierung angewendet, wobei 80 % der Daten für das Training und die verbleibenden unsichtbaren 20 % der Daten für Tests verwendet werden . Zielpositionen, die durch das markierungslose Tracking erzeugt werden, werden mit einer „Ground Truth“ verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Teilnehmer, mindestens 30 aus jeder der neun Kohorten anatomischer Stellen, die eine Strahlentherapiebehandlung erhalten.

Acht Kohorten umfassen: diejenigen, die wegen Krebs an anatomischen Stellen von Gehirn, Kopf und Hals, Brust, Leber, Bauchspeicheldrüse, Niere, Prostata, Wirbelsäule behandelt werden; diejenigen, die wegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird eine Strahlentherapie für Gehirn, Brust, Kopf und Hals, Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Behandlung von Wirbelsäulenkrebs oder Herzrhythmusstörungen in einem teilnehmenden Zentrum erhalten.
  • Wird eine CT-Planung und einen Kegelstrahl-CT-Scan für mindestens einen Teil der Strahlentherapie erhalten.
  • Wird eine Intrafraktions-Röntgenbildgebung für Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Wirbelsäulenkrebsbehandlung oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten. Da intrafraktionelle Bildgebung kein üblicher Versorgungsstandard für die Behandlung von Gehirn-, Brust-, Kopf- und Hals- und Nierenkrebs ist, ist es nicht erforderlich, intrafraktionelle Röntgenbilddaten für diese anatomischen Stellen zu haben.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hirntumor
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Hirntumoren.
Brustkrebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs.
Kopf-Hals-Krebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs.
Nierenkrebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Nierenkrebs.
Leberkrebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Leberkrebs.
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Prostatakrebs
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs.
Spinale Neubildung
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Wirbelsäulenkrebs.
Herzrythmusstörung
Patienten mit Strahlentherapie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des markerlosen Trackings
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der markerlosen Verfolgung innerhalb von 5 mm der Grundwahrheit für jede der neun anatomischen Stellen (Kohorten)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Akzeptanz des markerlosen Tracking-Systems
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Strahlentherapeuten, die das markerlose Tracking-System anhand einer Umfrage für akzeptabel halten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Keall, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IX-2021-DS-LEARN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden den Forschern anonymisierte (nicht codierte, nicht reidentifizierbare) Daten für weitere wissenschaftliche Forschung zur Verfügung stehen. Informationen über die gemeinsame Nutzung von Daten werden den Studienteilnehmern im Patienteninformationsblatt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Universität gespeicherte Daten: Um die gespeicherten, anonymisierten Daten herunterzuladen / zu dekomprimieren, erklären sich die teilnehmenden Forscher mit den Nutzungsbedingungen für die Daten einverstanden, einschließlich, dass die Daten nicht ohne ausdrückliche Zustimmung von veröffentlicht oder anderweitig weitergegeben werden dürfen der/die ursprüngliche(n) Ermittler.

An einem externen Speicher gespeicherte Daten: Anonymisierte Studiendaten können einem externen Forschungsdatenspeicher, -archiv oder -register zur Verfügung gestellt werden, damit sie für andere wissenschaftliche Forschungen öffentlich zugänglich gemacht werden können. Studiendaten, die einem externen Forschungsdatenrepositorium zur Verfügung gestellt werden, werden im externen Repositorium gespeichert und verwaltet. Daten werden nur mit Repositorien geteilt, deren Funktion von einem akkreditierten Research Integrity/Ethics Committee/Board im Rahmen eines Materials Transfer Agreement mit der Universität überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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