LÆR: Læringsmiljø for kunstig intelligens i stråleterapi Ny teknologi (LEARN)
Denne undersøgelse vil udvikle en hel-af-kroppen markørløs sporingsmetode til at måle bevægelsen af tumoren og de omgivende organer under strålebehandling for at muliggøre billedvejledning i realtid.
Rutinemæssigt erhvervede patientdata vil blive brugt til at forbedre træningen, testningen og nøjagtigheden af en helkropsmarkørløs sporingsmetode. Når den markørløse sporingsmetode er tilstrækkeligt avanceret, i henhold til PI'en for hvert af dataindsamlingsstederne, vil den markørløse sporingsmetode blive kørt parallelt med, men ikke griber ind i, patientbehandlinger under dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil få adgang til rutinemæssigt erhvervede strålebehandlingsdata fra 300 patienter, herunder hjerne, bryst, hoved og hals, nyre, lever, bugspytkirtel, prostata, rygsøjle og hjerteanatomiske områder. Mindst 30 patienter vil blive rekrutteret fra hvert anatomisk sted for at muliggøre tilstrækkelige data til træning, test og validering af den markørløse sporingsmetode. De kliniske data vil blive brugt til at udvikle, træne, teste og validere en markørløs målsporingsmetode.
Efter behandlingen vil grundsandheden og variabiliteten i grundsandheden blive beregnet. Patientbillederne, de markørløse sporingsresultater, sandheden og variabiliteten vil blive uploadet til et internt udviklet læringssystem for kliniske forsøg. Upload af yderligere data til læringssystemet udløser automatisk modelbygningen af deep learning-systemet. På denne måde bliver læringssystemet både mere præcist og mere robust for hver patient, der er påløbet. Efterhånden som patientdataene samler sig, kan den primære hypotese om målretningsnøjagtighed testes.
Den udviklede markørløse sporingssoftware vil blive anvendt af undersøgelsespersonale på behandlingsbilleddannelsesdataene for hvert anatomisk sted ved hjælp af fem gange krydsvalidering, hvor 80 % af dataene bruges til træning og de resterende usete 20 % af dataene bruges til testning . Målpositioner produceret af den markørløse sporing vil blive sammenlignet med en 'grundsandhed'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Plant
- E-mail: natalie.plant@sydney.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shona Silvester
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: thomas.eade@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: yooyoung.lee@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: shankar.siva@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: s.senthi@alfred.org.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
300 deltagere, mindst 30 fra hver af ni kohorter af anatomiske steder, der modtager strålebehandling.
Otte kohorter omfatter: dem, der behandles for cancer på anatomiske steder i hjernen, hoved og hals, bryst, lever, bugspytkirtel, nyre, prostata, rygsøjle; dem, der behandles for hjertearytmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil modtage strålebehandling for hjerne, bryst, hoved og hals, nyre, lever, bugspytkirtel, prostata, rygsøjlekræftbehandling eller hjertearytmibehandling på et deltagende center.
- Vil modtage CT-planlægning og en keglestråle-CT-scanning for mindst en brøkdel af strålebehandling.
- Vil modtage intrafraktionsrøntgenbilleder til behandling af lever, bugspytkirtel, prostata, rygsøjlekræft eller hjertearytmibehandling. Da intrafraktionsbilleddannelse ikke er almindelig standard for pleje til hjerne-, bryst-, hoved- og nakke- og nyrekræftbehandlinger, er der intet krav om at have intrafraktionsrøntgenbilleddata for disse anatomiske steder.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjernekræft
Patienter i strålebehandling til behandling af hjernekræft.
|
|
Brystkræft
Patienter i strålebehandling til behandling af brystkræft.
|
|
Kræft i hoved og hals
Patienter i strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft.
|
|
Nyrekræft
Patienter i strålebehandling til behandling af nyrekræft.
|
|
Leverkræft
Patienter i strålebehandling til behandling af leverkræft.
|
|
Kræft i bugspytkirtlen
Patienter i strålebehandling til behandling af bugspytkirtelkræft.
|
|
Prostatakræft
Patienter i strålebehandling til behandling af prostatacancer.
|
|
Spinal neoplasma
Patienter i strålebehandling til behandling af rygkræft.
|
|
Hjertearytmi
Patienter i strålebehandling til behandling af hjertearytmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af markørløs sporing
Tidsramme: 3 år
|
Andel af markørløs sporing inden for 5 mm fra jordsandheden for hver af ni anatomiske steder (kohorter)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk accept af markørløst sporingssystem
Tidsramme: 3 år
|
Andel af stråleterapeuter, der anser det markørløse sporingssystem for acceptabelt ved brug af en undersøgelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Keall, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knogleneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Arytmier, hjerte
- Neoplasmer i hjernen
- Spinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IX-2021-DS-LEARN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data gemt på universitetet: For at downloade/dekomprimere de lagrede, afidentificerede data, vil deltagende forskere acceptere betingelserne for brug af dataene, herunder at dataene ikke må offentliggøres eller på anden måde videredistribueres uden udtrykkeligt samtykke fra den eller de oprindelige efterforskere.
Data lagret på et eksternt depot: afidentificerede undersøgelsesdata kan leveres til et eksternt forskningsdatalager, arkiv eller register, så de kan gøres offentligt tilgængelige for anden videnskabelig forskning. Undersøgelsesdata, der leveres til et eksternt forskningsdatalager, vil blive opbevaret på og administreret af det eksterne depot. Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritets-/etisk komité/nævn i henhold til en materialeoverførselsaftale med universitetet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .