- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184790
LEARN: Learning Environment for Artificial Intelligence in Radiotherapy New Technology (LEARN)
W ramach tego badania zostanie opracowana metoda śledzenia całego ciała bez znaczników do pomiaru ruchu guza i otaczających narządów podczas radioterapii, aby umożliwić prowadzenie obrazu w czasie rzeczywistym.
Rutynowo pozyskiwane dane pacjentów zostaną wykorzystane do ulepszenia szkolenia, testowania i dokładności metody śledzenia całego ciała bez znaczników. Gdy metoda śledzenia bez znaczników jest wystarczająco zaawansowana, zgodnie z PI każdego z miejsc gromadzenia danych, metoda śledzenia bez znaczników będzie prowadzona równolegle z zabiegami pacjenta podczas pozyskiwania danych, ale nie będzie z nimi interweniować.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne zapewni dostęp do rutynowo pozyskiwanych danych dotyczących leczenia radioterapią od 300 pacjentów, w tym mózgów, piersi, głowy i szyi, nerek, wątroby, trzustki, prostaty, kręgosłupa i miejsc anatomicznych serca. Co najmniej 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych z każdego miejsca anatomicznego, aby zapewnić wystarczającą ilość danych do szkolenia, testowania i walidacji metody śledzenia bez markera. Dane kliniczne zostaną wykorzystane do opracowania, szkolenia, przetestowania i walidacji bezmarkerowej metody śledzenia celu.
Po zabiegu obliczona zostanie prawda podstawowa i zmienność prawdy podstawowej. Obrazy pacjentów, wyniki śledzenia bez markerów, podstawowa prawda i zmienność zostaną przesłane do opracowanego przez nas systemu uczenia się z badań klinicznych. Przesłanie dodatkowych danych do systemu uczącego automatycznie uruchamia budowanie modelu systemu głębokiego uczenia. W ten sposób system uczenia się staje się zarówno dokładniejszy, jak i bardziej niezawodny wraz z każdym zgromadzonym pacjentem. W miarę gromadzenia danych pacjenta można przetestować pierwotną hipotezę dotyczącą dokładności celowania.
Opracowane oprogramowanie do śledzenia bez markerów zostanie zastosowane przez personel badawczy do danych obrazowania leczenia dla każdego miejsca anatomicznego przy użyciu pięciokrotnej walidacji krzyżowej, gdzie 80% danych jest wykorzystywanych do szkolenia, a pozostałe niewidoczne 20% danych jest wykorzystywane do testowania . Pozycje docelowe utworzone przez śledzenie bez znaczników zostaną porównane z „podstawową prawdą”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Plant
- E-mail: natalie.plant@sydney.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shona Silvester
- Numer telefonu: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: thomas.eade@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: yooyoung.lee@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: shankar.siva@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: s.senthi@alfred.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
300 uczestników, co najmniej 30 z każdej z dziewięciu kohort miejsc anatomicznych poddanych radioterapii.
Osiem kohort obejmuje: osoby leczone z powodu raka w miejscach anatomicznych mózgu, głowy i szyi, piersi, wątroby, trzustki, nerek, prostaty, kręgosłupa; leczonych z powodu arytmii serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzyma radioterapię w celu leczenia raka mózgu, piersi, głowy i szyi, nerek, wątroby, trzustki, prostaty, raka kręgosłupa lub arytmii serca w uczestniczącym ośrodku.
- Otrzyma planowanie tomografii komputerowej i tomografię komputerową z wiązką stożkową przez co najmniej jedną frakcję radioterapii.
- Otrzyma prześwietlenie wewnątrzfrakcyjne wątroby, trzustki, prostaty, leczenie raka kręgosłupa lub leczenie zaburzeń rytmu serca. Ponieważ obrazowanie intrafrakcyjne nie jest powszechnym standardem leczenia raka mózgu, piersi, głowy i szyi oraz nerek, nie ma wymogu posiadania danych obrazowania rentgenowskiego intrafrakcyjnego dla tych miejsc anatomicznych.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rak mózgu
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka mózgu.
|
Rak piersi
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka piersi.
|
Rak głowy i szyi
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.
|
Rak nerki
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka nerki.
|
Rak wątroby
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka wątroby.
|
Raka trzustki
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka trzustki.
|
Rak prostaty
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka prostaty.
|
Nowotwór kręgosłupa
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka kręgosłupa.
|
Arytmia serca
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu zaburzeń rytmu serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność śledzenia bez znaczników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek śledzenia bez znaczników w obrębie 5 mm od prawdy podstawowej dla każdego z dziewięciu miejsc anatomicznych (kohort)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna akceptowalność systemu śledzenia bez markerów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek radioterapeutów, którzy uważają, że system śledzenia bez znaczników jest akceptowalny za pomocą ankiety
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Keall, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Nowotwory kości
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory nerek
- Nowotwory prostaty
- Zaburzenia rytmu serca
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IX-2021-DS-LEARN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane przechowywane na uniwersytecie: W celu pobrania / dekompresji przechowywanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, uczestniczący naukowcy zgadzają się na warunki korzystania z danych, w tym na to, że dane nie będą publikowane ani w inny sposób redystrybuowane bez wyraźnej zgody pierwotnych badaczy.
Dane przechowywane w zewnętrznym repozytorium: pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze mogą zostać przekazane do zewnętrznego repozytorium, archiwum lub rejestru danych badawczych, aby mogły zostać udostępnione publicznie do celów innych badań naukowych. Dane badawcze, które są dostarczane do zewnętrznego repozytorium danych badawczych, będą przechowywane i zarządzane przez zewnętrzne repozytorium. Dane będą udostępniane wyłącznie repozytoriom, których funkcja została sprawdzona i zatwierdzona przez akredytowaną komisję/radę ds.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone