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APRENDER: Ambiente de Aprendizagem para Inteligência Artificial em Novas Tecnologias em Radioterapia (LEARN)

18 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney

Este estudo desenvolverá um método de rastreamento sem marcadores de todo o corpo para medir o movimento do tumor e dos órgãos circundantes durante a radioterapia para permitir a orientação da imagem em tempo real.

Os dados do paciente adquiridos rotineiramente serão usados ​​para melhorar o treinamento, o teste e a precisão de um método de rastreamento sem marcadores de todo o corpo. Quando o método de rastreamento sem marcadores estiver suficientemente avançado, de acordo com o PI de cada um dos locais de coleta de dados, o método de rastreamento sem marcadores será executado em paralelo, mas não intervindo com os tratamentos do paciente durante a aquisição de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional acessará dados de tratamento de radioterapia adquiridos rotineiramente de 300 pacientes, incluindo cérebro, mama, cabeça e pescoço, rins, fígado, pâncreas, próstata, coluna vertebral e locais anatômicos cardíacos. Pelo menos 30 pacientes serão recrutados de cada local anatômico para permitir dados suficientes para o treinamento, teste e validação do método de rastreamento sem marcadores. Os dados clínicos serão usados ​​para desenvolver, treinar, testar e validar um método de rastreamento de alvos sem marcadores.

Após o tratamento, a verdade de campo e a variabilidade na verdade de campo serão computadas. As imagens do paciente, os resultados de rastreamento sem marcadores, a verdade e a variabilidade serão carregados em um sistema de aprendizado de ensaio clínico desenvolvido internamente. O upload de dados adicionais para o sistema de aprendizado aciona automaticamente a construção do modelo do sistema de aprendizado profundo. Dessa forma, o sistema de aprendizado fica mais preciso e robusto a cada paciente acumulado. À medida que os dados do paciente são acumulados, a hipótese principal da precisão do direcionamento pode ser testada.

O software de rastreamento sem marcadores desenvolvido será aplicado pela equipe do estudo aos dados de imagem de tratamento para cada local anatômico usando validação cruzada de cinco vezes, onde 80% dos dados são usados ​​para treinamento e os 20% restantes não vistos são usados ​​para teste . As posições de alvo produzidas pelo rastreamento sem marcador serão comparadas com uma 'verdade de campo'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 participantes, pelo menos 30 de cada uma das nove coortes de locais anatômicos recebendo tratamento de radioterapia.

Oito coortes incluem: aqueles em tratamento de câncer em locais anatômicos do cérebro, cabeça e pescoço, mama, fígado, pâncreas, rim, próstata, coluna vertebral; aqueles em tratamento para arritmia cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receberá radioterapia para tratamento de cérebro, mama, cabeça e pescoço, rim, fígado, pâncreas, próstata, câncer de coluna ou tratamento de arritmia cardíaca em um centro participante.
  • Receberá planejamento de TC e TC de feixe cônico para pelo menos uma fração da radioterapia.
  • Receberá imagens de raios-x intrafracionais para tratamento de fígado, pâncreas, próstata, câncer de coluna ou tratamento de arritmia cardíaca. Como a imagem de intrafração não é um padrão comum de tratamento para tratamentos de câncer de cérebro, mama, cabeça e pescoço e rins, não há necessidade de ter dados de imagem de raios X intrafração para esses locais anatômicos.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cancer cerebral
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer cerebral.
Câncer de mama
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer de mama.
Câncer de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
Cancêr de rins
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer renal.
Câncer de fígado
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer de fígado.
Câncer de pâncreas
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer pancreático.
Câncer de próstata
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer de próstata.
Neoplasia da coluna vertebral
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer da coluna vertebral.
Arritmia cardíaca
Pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de arritmia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do rastreamento sem marcadores
Prazo: 3 anos
Proporção de rastreamento sem marcadores dentro de 5 mm da verdade de campo para cada um dos nove locais anatômicos (coortes)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade clínica do sistema de rastreamento sem marcadores
Prazo: 3 anos
Proporção de radioterapeutas considerando o sistema de rastreamento sem marcadores aceitável usando uma pesquisa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Keall, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IX-2021-DS-LEARN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados desidentificados (não codificados, não reidentificáveis) estarão disponíveis aos pesquisadores para pesquisas científicas adicionais. Informações sobre o compartilhamento de dados serão fornecidas aos participantes do estudo na Ficha de Informações do Paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados armazenados na universidade: Para baixar/descompactar os dados armazenados e não identificados, os pesquisadores participantes concordam com os termos de uso dos dados, incluindo que os dados não devem ser publicados ou redistribuídos sem o consentimento expresso da o(s) investigador(es) original(is).

Dados armazenados em um repositório externo: dados de estudo não identificados podem ser fornecidos a um repositório, arquivo ou registro externo de dados de pesquisa para que possam ser disponibilizados publicamente para outras pesquisas científicas. Os dados do estudo fornecidos a um repositório externo de dados de pesquisa serão armazenados e gerenciados pelo repositório externo. Os dados serão compartilhados apenas com repositórios cuja função tenha sido revisada e aprovada por um Comitê/Conselho de Integridade/Ética em Pesquisa credenciado, sob um Contrato de Transferência de Materiais com a Universidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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