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IMPARARE: ambiente di apprendimento per l'intelligenza artificiale nella nuova tecnologia di radioterapia (LEARN)

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Sydney

Questo studio svilupperà un metodo di tracciamento senza marker di tutto il corpo per misurare il movimento del tumore e degli organi circostanti durante la radioterapia per consentire la guida delle immagini in tempo reale.

I dati dei pazienti acquisiti di routine verranno utilizzati per migliorare l'addestramento, i test e l'accuratezza di un metodo di tracciamento senza marcatori di tutto il corpo. Quando il metodo di tracciamento senza marcatori è sufficientemente avanzato, in base al PI di ciascuno dei siti di raccolta dati, il metodo di tracciamento senza marcatori verrà eseguito parallelamente ai trattamenti dei pazienti durante l'acquisizione dei dati, ma senza intervenire con essi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale accederà ai dati del trattamento radioterapico acquisiti di routine da 300 pazienti tra cui cervello, seno, testa e collo, reni, fegato, pancreas, prostata, colonna vertebrale e siti anatomici cardiaci. Almeno 30 pazienti saranno reclutati da ciascun sito anatomico per consentire dati sufficienti per l'addestramento, il test e la convalida del metodo di tracciamento senza marcatori. I dati clinici verranno utilizzati per sviluppare, addestrare, testare e convalidare un metodo di tracciamento del bersaglio senza marker.

Dopo il trattamento, verranno calcolate la ground reality e la variabilità nella ground reality. Le immagini dei pazienti, i risultati del tracciamento senza marker, la verità di base e la variabilità verranno caricati in un sistema di apprendimento della sperimentazione clinica sviluppato internamente. Il caricamento di dati aggiuntivi nel sistema di apprendimento attiva automaticamente la costruzione del modello del sistema di apprendimento profondo. In questo modo, il sistema di apprendimento diventa sia più accurato che più robusto con ogni paziente maturato. Man mano che i dati del paziente si accumulano, è possibile testare l'ipotesi primaria dell'accuratezza del targeting.

Il software di tracciamento senza marker sviluppato verrà applicato dal personale dello studio ai dati di imaging del trattamento per ciascun sito anatomico utilizzando una convalida incrociata di cinque volte in cui l'80% dei dati viene utilizzato per l'addestramento e il restante 20% invisibile dei dati viene utilizzato per i test . Le posizioni target prodotte dal tracciamento senza marker verranno confrontate con una "verità di base".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 partecipanti, almeno 30 da ciascuna delle nove coorti di siti anatomici sottoposti a trattamento di radioterapia.

Otto coorti includono: quelli in cura per il cancro nei siti anatomici di cervello, testa e collo, seno, fegato, pancreas, rene, prostata, colonna vertebrale; quelli in trattamento per aritmia cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceverà radioterapia per cervello, seno, testa e collo, reni, fegato, pancreas, prostata, trattamento del cancro della colonna vertebrale o trattamento dell'aritmia cardiaca presso un centro partecipante.
  • Riceverà la pianificazione TC e una scansione TC a fascio conico per almeno una frazione della radioterapia.
  • Riceverà imaging a raggi X intrafrazione per fegato, pancreas, prostata, trattamento del cancro della colonna vertebrale o trattamento dell'aritmia cardiaca. Poiché l'imaging intrafrazionale non è uno standard di cura comune per i trattamenti del cancro del cervello, della mammella, della testa e del collo e del rene, non è necessario disporre di dati di imaging radiografico intrafrazionale per questi siti anatomici.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al cervello
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al cervello.
Cancro al seno
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al seno.
Tumore alla testa e al collo
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Cancro ai reni
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro del rene.
Cancro al fegato
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al fegato.
Tumore del pancreas
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al pancreas.
Cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata.
Neoplasia spinale
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro spinale.
Aritmia cardiaca
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento dell'aritmia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del tracciamento senza marker
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di tracciamento senza marker entro 5 mm dalla verità del terreno per ciascuno dei nove siti anatomici (coorti)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità clinica del sistema di tracciamento senza marker
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di radioterapisti che considerano accettabile il sistema di tracciamento senza marker utilizzando un sondaggio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati anonimizzati (non codificati, non reidentificabili) saranno disponibili ai ricercatori per ulteriori ricerche scientifiche. Le informazioni sulla condivisione dei dati saranno fornite ai partecipanti allo studio nel Foglio informativo per il paziente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati archiviati presso l'università: al fine di scaricare / decomprimere i dati archiviati e resi anonimi, i ricercatori partecipanti accetteranno i termini di utilizzo dei dati, incluso il fatto che i dati non devono essere pubblicati o altrimenti ridistribuiti senza l'espresso consenso di l'investigatore o gli investigatori originali.

Dati archiviati in un archivio esterno: i dati di studio resi anonimi possono essere forniti a un archivio, archivio o registro esterno di dati di ricerca in modo che possano essere resi pubblicamente disponibili per altre ricerche scientifiche. I dati dello studio forniti a un archivio di dati di ricerca esterno saranno archiviati e gestiti dall'archivio esterno. I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/comitato etico/di integrità della ricerca accreditato, ai sensi di un accordo di trasferimento di materiali con l'Università.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

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