- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05184790
IMPARARE: ambiente di apprendimento per l'intelligenza artificiale nella nuova tecnologia di radioterapia (LEARN)
Questo studio svilupperà un metodo di tracciamento senza marker di tutto il corpo per misurare il movimento del tumore e degli organi circostanti durante la radioterapia per consentire la guida delle immagini in tempo reale.
I dati dei pazienti acquisiti di routine verranno utilizzati per migliorare l'addestramento, i test e l'accuratezza di un metodo di tracciamento senza marcatori di tutto il corpo. Quando il metodo di tracciamento senza marcatori è sufficientemente avanzato, in base al PI di ciascuno dei siti di raccolta dati, il metodo di tracciamento senza marcatori verrà eseguito parallelamente ai trattamenti dei pazienti durante l'acquisizione dei dati, ma senza intervenire con essi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale accederà ai dati del trattamento radioterapico acquisiti di routine da 300 pazienti tra cui cervello, seno, testa e collo, reni, fegato, pancreas, prostata, colonna vertebrale e siti anatomici cardiaci. Almeno 30 pazienti saranno reclutati da ciascun sito anatomico per consentire dati sufficienti per l'addestramento, il test e la convalida del metodo di tracciamento senza marcatori. I dati clinici verranno utilizzati per sviluppare, addestrare, testare e convalidare un metodo di tracciamento del bersaglio senza marker.
Dopo il trattamento, verranno calcolate la ground reality e la variabilità nella ground reality. Le immagini dei pazienti, i risultati del tracciamento senza marker, la verità di base e la variabilità verranno caricati in un sistema di apprendimento della sperimentazione clinica sviluppato internamente. Il caricamento di dati aggiuntivi nel sistema di apprendimento attiva automaticamente la costruzione del modello del sistema di apprendimento profondo. In questo modo, il sistema di apprendimento diventa sia più accurato che più robusto con ogni paziente maturato. Man mano che i dati del paziente si accumulano, è possibile testare l'ipotesi primaria dell'accuratezza del targeting.
Il software di tracciamento senza marker sviluppato verrà applicato dal personale dello studio ai dati di imaging del trattamento per ciascun sito anatomico utilizzando una convalida incrociata di cinque volte in cui l'80% dei dati viene utilizzato per l'addestramento e il restante 20% invisibile dei dati viene utilizzato per i test . Le posizioni target prodotte dal tracciamento senza marker verranno confrontate con una "verità di base".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Plant
- Email: natalie.plant@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shona Silvester
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Email: thomas.eade@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Email: yooyoung.lee@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Email: shankar.siva@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Alfred Health
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Email: s.senthi@alfred.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
300 partecipanti, almeno 30 da ciascuna delle nove coorti di siti anatomici sottoposti a trattamento di radioterapia.
Otto coorti includono: quelli in cura per il cancro nei siti anatomici di cervello, testa e collo, seno, fegato, pancreas, rene, prostata, colonna vertebrale; quelli in trattamento per aritmia cardiaca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riceverà radioterapia per cervello, seno, testa e collo, reni, fegato, pancreas, prostata, trattamento del cancro della colonna vertebrale o trattamento dell'aritmia cardiaca presso un centro partecipante.
- Riceverà la pianificazione TC e una scansione TC a fascio conico per almeno una frazione della radioterapia.
- Riceverà imaging a raggi X intrafrazione per fegato, pancreas, prostata, trattamento del cancro della colonna vertebrale o trattamento dell'aritmia cardiaca. Poiché l'imaging intrafrazionale non è uno standard di cura comune per i trattamenti del cancro del cervello, della mammella, della testa e del collo e del rene, non è necessario disporre di dati di imaging radiografico intrafrazionale per questi siti anatomici.
- Fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Cancro al cervello
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al cervello.
|
Cancro al seno
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al seno.
|
Tumore alla testa e al collo
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.
|
Cancro ai reni
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro del rene.
|
Cancro al fegato
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al fegato.
|
Tumore del pancreas
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro al pancreas.
|
Cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata.
|
Neoplasia spinale
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro spinale.
|
Aritmia cardiaca
Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento dell'aritmia cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del tracciamento senza marker
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione di tracciamento senza marker entro 5 mm dalla verità del terreno per ciascuno dei nove siti anatomici (coorti)
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità clinica del sistema di tracciamento senza marker
Lasso di tempo: 3 anni
|
Percentuale di radioterapisti che considerano accettabile il sistema di tracciamento senza marker utilizzando un sondaggio
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Keall, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie renali
- Neoplasie prostatiche
- Aritmie, cardiache
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IX-2021-DS-LEARN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati archiviati presso l'università: al fine di scaricare / decomprimere i dati archiviati e resi anonimi, i ricercatori partecipanti accetteranno i termini di utilizzo dei dati, incluso il fatto che i dati non devono essere pubblicati o altrimenti ridistribuiti senza l'espresso consenso di l'investigatore o gli investigatori originali.
Dati archiviati in un archivio esterno: i dati di studio resi anonimi possono essere forniti a un archivio, archivio o registro esterno di dati di ricerca in modo che possano essere resi pubblicamente disponibili per altre ricerche scientifiche. I dati dello studio forniti a un archivio di dati di ricerca esterno saranno archiviati e gestiti dall'archivio esterno. I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/comitato etico/di integrità della ricerca accreditato, ai sensi di un accordo di trasferimento di materiali con l'Università.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro ai reni
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti