- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05184790
LÄR: Inlärningsmiljö för artificiell intelligens i radioterapi Ny teknik (LEARN)
Denna studie kommer att utveckla en markörlös spårningsmetod för hela kroppen för att mäta rörelsen hos tumören och omgivande organ under strålbehandling för att möjliggöra bildvägledning i realtid.
Rutinmässigt inhämtade patientdata kommer att användas för att förbättra träningen, testningen och noggrannheten hos en markörlös spårningsmetod för hela kroppen. När den markörlösa spårningsmetoden är tillräckligt avancerad, enligt PI för var och en av datainsamlingsplatserna, kommer den markörlösa spårningsmetoden att köras parallellt med, men inte ingripa med, patientbehandlingar under datainsamlingen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie kommer att få tillgång till rutinmässigt inhämtade strålterapibehandlingsdata från 300 patienter inklusive hjärna, bröst, huvud och hals, njure, lever, bukspottkörtel, prostata, ryggrad och hjärtanatomiska platser. Minst 30 patienter kommer att rekryteras från varje anatomisk plats för att möjliggöra tillräcklig data för träning, testning och validering av den markörlösa spårningsmetoden. De kliniska data kommer att användas för att utveckla, träna, testa och validera en markörlös målspårningsmetod.
Efter behandlingen kommer grundsanningen och variabiliteten i grundsanningen att beräknas. Patientbilderna, de markörlösa spårningsresultaten, grundsanningen och variationen kommer att laddas upp till ett internt utvecklat inlärningssystem för kliniska prövningar. Att ladda upp ytterligare data till inlärningssystemet utlöser automatiskt modellbyggandet av djupinlärningssystemet. På detta sätt blir inlärningssystemet både mer exakt och robust för varje patient som samlas in. Allt eftersom patientdata samlas in kan den primära hypotesen om inriktningsnoggrannhet testas.
Den utvecklade mjukvaran för spårning utan markörer kommer att tillämpas av studiepersonal på behandlingsavbildningsdata för varje anatomisk plats med hjälp av femfaldig korsvalidering där 80 % av data används för träning och de återstående osynliga 20 % av data används för testning . Målpositioner som produceras av den markörlösa spårningen kommer att jämföras med en "marksanning".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Plant
- E-post: natalie.plant@sydney.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shona Silvester
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-post: shona.silvester@sydney.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-post: thomas.eade@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-post: yooyoung.lee@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-post: shankar.siva@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-post: s.senthi@alfred.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
300 deltagare, minst 30 från var och en av nio kohorter av anatomiska platser som får strålterapibehandling.
Åtta kohorter inkluderar: de som behandlas för cancer på anatomiska platser i hjärna, huvud och nacke, bröst, lever, bukspottkörtel, njure, prostata, ryggrad; de som behandlas för hjärtarytmi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att få strålbehandling för hjärna, bröst, huvud och nacke, njure, lever, bukspottkörtel, prostata, ryggradscancerbehandling eller hjärtarytmibehandling på ett deltagande centrum.
- Kommer att få CT-planering och en konstråle CT-skanning för minst en del av strålbehandlingen.
- Kommer att få intrafraktionsröntgen för behandling av lever, bukspottkörtel, prostata, ryggradscancer eller hjärtarytmibehandling. Eftersom intrafraktionsavbildning inte är en vanlig standard för vård för behandlingar av hjärn-, bröst-, huvud-, hals- och njurcancer, finns det inget krav på att ha intrafraktionsröntgendata för dessa anatomiska platser.
- Ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hjärncancer
Patienter som får strålbehandling för behandling av hjärncancer.
|
Bröstcancer
Patienter som får strålbehandling för behandling av bröstcancer.
|
Huvud- och halscancer
Patienter som får strålbehandling för behandling av huvud- och halscancer.
|
Njurcancer
Patienter som har strålbehandling för behandling av njurcancer.
|
Lever cancer
Patienter som får strålbehandling för behandling av levercancer.
|
Bukspottskörtelcancer
Patienter som har strålbehandling för behandling av cancer i bukspottkörteln.
|
Prostatacancer
Patienter som får strålbehandling för behandling av prostatacancer.
|
Spinal neoplasm
Patienter som får strålbehandling för behandling av ryggradscancer.
|
Hjärtarytmi
Patienter som har strålbehandling för behandling av hjärtarytmi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av markörlös spårning
Tidsram: 3 år
|
Andel av markörlös spårning inom 5 mm från marksanningen för var och en av nio anatomiska platser (kohorter)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk acceptans av markörlöst spårningssystem
Tidsram: 3 år
|
Andel strålterapeuter som anser att det markörlösa spårningssystemet är acceptabelt med hjälp av en undersökning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Keall, professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Benneoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Prostatiska neoplasmer
- Arytmier, hjärt
- Neoplasmer i hjärnan
- Spinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IX-2021-DS-LEARN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som lagras vid universitetet: För att ladda ner/komprimera lagrad, avidentifierad data, kommer deltagande forskare att godkänna användarvillkoren för data, inklusive att data inte ska publiceras eller på annat sätt vidaredistribueras utan uttryckligt medgivande från den eller de ursprungliga utredarna.
Uppgifter som lagras på ett externt förvar: avidentifierade studiedata kan lämnas till ett externt forskningsdataförråd, arkiv eller register så att de kan göras allmänt tillgängliga för annan vetenskaplig forskning. Studiedata som tillhandahålls till ett externt forskningsdataarkiv kommer att lagras på och hanteras av det externa arkivet. Data kommer endast att delas med arkiv vars funktion har granskats och godkänts av en ackrediterad forskningsintegritets-/etikkommitté/nämnd, enligt ett materialöverföringsavtal med universitetet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige