- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195255
Stoffwechselreaktion der Darmmikrobiota auf den Verzehr von Guarkernmehl
8. Juni 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Präbiotische Eigenschaften von Phenolverbindungen
Einige Bestandteile der Nahrung werden im Dünndarm nicht absorbiert und gelangen in den Dickdarm, wo sie von der Mikrobiota fermentiert werden können und Gas freisetzen.
Eine Reihe neuerer Studien deutet darauf hin, dass einige nicht resorbierbare, fermentierbare Nahrungsprodukte (Präbiotika) als Substrat für Dickdarmbakterien dienen und ihre Zusammensetzung verändern, wodurch sie positive Wirkungen auf den Wirt haben.
Diese Produkte werden von Bakterien fermentiert und erhöhen bei der anfänglichen Einnahme die Gasproduktion; Einige Präbiotika induzieren jedoch nach 7-10-tägiger Verabreichung eine Anpassung der Darmmikrobiota an effizientere Stoffwechselwege mit geringerer Gasproduktion.
Daher kann die intestinale Gasproduktion als Index für die Stoffwechselaktivität der Mikrobiota dienen.
Die Gasproduktion kann gasbedingte Symptome wie Blähungen, Völlegefühl und Völlegefühl hervorrufen, und die Symptome bessern sich, wenn sich die Mikrobiota an das Präbiotikum anpasst und die Gasproduktion abnimmt.
Guarkernmehl wird als Ballaststoff eingestuft, es bleibt jedoch ungewiss, ob und inwieweit es von der Darmflora fermentiert wird und ob es präbiotische Eigenschaften hat.
Ziel: Bestimmung der Stoffwechselreaktion der Darmmikrobiota als Reaktion auf den Verzehr von Guarkernmehl, insbesondere des Ausmaßes der anfänglichen Fermentation und der anschließenden Anpassung Guarkernmehl auf den Stoffwechsel und die Anpassung der Mikrobiota bei gesunden Probanden Intervention: Guarkernmehl (8 g/d) wird für 18 Tage verabreicht.
Ergebnisse: Während 4 Tagen unmittelbar vor, zu Beginn und am Ende der Verabreichungsphase werden die Teilnehmer auf eine Standarddiät gesetzt und die folgenden Ergebnisse werden gemessen: a) Anzahl der Gasevakuierungen tagsüber für 2 Tage mittels einer Ereignismarker; b) Wahrnehmung von Verdauungsempfindungen in Tagesskalen; c) Zusammensetzung der Mikrobiota durch Kotanalyse; d) Metaboliten im Urin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Symptome
- Kürzliche (3 Monate) Einnahme von Antibiotika
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten 4 Wochen vorher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Themen
Präbiotische Verabreichung
|
Guarkernmehl (8 g/Tag) wird für 18 Tage verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der täglichen analen Gasevakuierungen
Zeitfenster: 18 Tage
|
Änderung der Anzahl der analen Gasevakuierungen, gemessen durch einen Ereignismarker, vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
|
18 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Mikrobiota durch Kotanalyse
Zeitfenster: 18 Tage
|
Wechsel von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
|
18 Tage
|
Blähungsgefühl durch Waage
Zeitfenster: 18 Tage
|
Blähungsgefühl gemessen auf einer Skala von 0-10, abgestuft von 0 (keine Blähungen) bis 10 (sehr starkes Gefühl).
Wechsel von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
|
18 Tage
|
Gefühl von Blähungen durch Schuppen
Zeitfenster: 18 Tage
|
Völlegefühl, gemessen auf einer Skala von 0-10, abgestuft von 0 (kein Völlegefühl) bis 10 (sehr starkes Völlegefühl).
Wechsel von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
|
18 Tage
|
Empfindung von Verdauungs-Wohlbefinden durch Waage
Zeitfenster: 18 Tage
|
Gefühl des Verdauungswohlbefindens, gemessen auf einer Skala von -5 bis +5, abgestuft von -5 (äußerst unangenehmes Gefühl) bis +5 (äußerst angenehmes Gefühl).
Wechsel von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
|
18 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)33/2021B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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