- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05195255
Metaboliskt svar av intestinal mikrobiota på guargummikonsumtion
8 juni 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prebiotiska egenskaper hos fenoliska föreningar
Vissa komponenter i kosten absorberas inte i tunntarmen och passerar in i tjocktarmen, där de kan fermenteras av mikrobiotan och frigör gas.
En serie nyare studier tyder på att vissa icke-absorberbara, jäsbara måltidsprodukter (prebiotika) fungerar som substrat för tarmbakterier och ändrar deras sammansättning, vilket ger positiva effekter för värden.
Dessa produkter fermenteras av bakterier och vid initialt intag ökar gasproduktionen; Efter 7-10 dagars administrering inducerar dock vissa prebiotika en anpassning av tarmmikrobiotan mot mer effektiva metaboliska vägar med mindre gasproduktion.
Därför kan intestinal gasproduktion fungera som ett index för mikrobiota metabolisk aktivitet.
Gasproduktion kan inducera gasrelaterade symtom, såsom flatulens, uppblåsthet i buken och utvidgning, och symtomen förbättras när mikrobiotan anpassar sig till prebiotiken och gasproduktionen minskar.
Guargummi klassas som en fiber, men det är fortfarande osäkert om och i vilken utsträckning det fermenteras av kolonmikrobiota och om det har prebiotiska egenskaper.
Syfte: att bestämma den metaboliska reaktionen av tarmmikrobiota som svar på guargummikonsumtion, specifikt omfattningen av initial jäsning och efterföljande anpassning. Design: Single-center, enkelarm, öppen etikett, proof-of-concept studie som testar effekten av Guargummi på mikrobiotametabolism och anpassning hos friska försökspersoner Intervention: Guargummi (8 g/d) kommer att administreras i 18 dagar.
Resultat: under 4 dagar omedelbart före, i början och i slutet av administreringsfasen kommer deltagarna att sätta på en standarddiet och följande resultat kommer att mätas: a) antal gasevakueringar under dagtid under 2 dagar med hjälp av en händelsemarkör; b) uppfattning av matsmältningsförnimmelser genom dagliga skalor; c) mikrobiotasammansättning genom fekal analys; d) metaboliter i urin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- gastrointestinala symtom
- senaste (3 månader) antibiotikaintag
- ändrade kostvanor 4 veckor innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska ämnen
Prebiotisk administrering
|
Guargummi (8 g/d) kommer att administreras i 18 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagliga analgasevakueringar
Tidsram: 18 dagar
|
Förändring i antalet analgasevakueringar uppmätt av en händelsemarkör från början av behandlingen till slutet av behandlingen
|
18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiotasammansättning genom fekal analys
Tidsram: 18 dagar
|
Ändra från början av behandlingen till slutet av behandlingen
|
18 dagar
|
Känsla av flatulens av fjäll
Tidsram: 18 dagar
|
Känsla av flatulens mätt på en 0-10 skala graderad från 0 (ingen flatulens) till 10 (mycket intensiv känsla).
Ändra från början av behandlingen till slutet av behandlingen
|
18 dagar
|
Känsla av uppblåst mage av fjäll
Tidsram: 18 dagar
|
Känsla av uppblåst mage mätt på en 0-10 skala graderad från 0 (ingen uppblåsthet) till 10 (mycket intensiv känsla).
Ändra från början av behandlingen till slutet av behandlingen.
|
18 dagar
|
Känsla av matsmältnings välbefinnande av fjäll
Tidsram: 18 dagar
|
Känsla av matsmältnings välbefinnande mätt på en -5 till +5 skala graderad från -5 (extremt obehaglig känsla) till +5 (extremt behaglig känsla).
Ändra från början av behandlingen till slutet av behandlingen.
|
18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)33/2021B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Prebiotisk
-
ISOThrive Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekryteringMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Förenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOkändGulsot | Postoperativa infektioner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancerFörenta staterna