- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195255
Metabolsk respons av intestinal mikrobiota på guargummiforbruk
8. juni 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prebiotiske egenskaper til fenoliske forbindelser
Noen komponenter i kostholdet absorberes ikke i tynntarmen og går over i tykktarmen, hvor de kan fermenteres av mikrobiotaen og frigjøre gass.
En rekke nyere studier tyder på at noen ikke-absorberbare, fermenterbare måltidsprodukter (prebiotika) fungerer som substrat for tykktarmsbakterier og endrer sammensetningen deres, og gir derved gunstige effekter for verten.
Disse produktene er fermentert av bakterier og ved første inntak øker gassproduksjonen; etter 7-10 dagers administrering induserer imidlertid noen prebiotika en tilpasning av tarmmikrobiota mot mer effektive metabolske veier med mindre gassproduksjon.
Derfor kan intestinal gassproduksjon tjene som en indeks for mikrobiota metabolsk aktivitet.
Gassproduksjon kan indusere gassrelaterte symptomer, som flatulens, oppblåsthet i magen og oppblåsthet, og symptomene forbedres når mikrobiotaen tilpasser seg prebiotika og gassproduksjonen avtar.
Guargummi er klassifisert som en fiber, men det er fortsatt usikkert om og i hvilken grad den er gjæret av kolonmikrobiota og om den har prebiotiske egenskaper.
Mål: å bestemme den metabolske reaksjonen til tarmmikrobiota som respons på guargummiforbruk, spesifikt omfanget av initial gjæring og påfølgende tilpasning. Design: Enkeltsenter, enkeltarm, åpen etikett, proof-of-concept studie som tester effekten av Guargummi på mikrobiotametabolisme og tilpasning hos friske personer Intervensjon: Guargummi (8 g/d) vil bli administrert i 18 dager.
Utfall: i løpet av 4 dager umiddelbart før, i begynnelsen og på slutten av administrasjonsfasen vil deltakerne bli satt på en standard diett og følgende utfall vil bli målt: a) antall gassevakueringer på dagtid i 2 dager ved hjelp av en hendelsesmarkør; b) oppfatning av fordøyelsessanser ved daglige skalaer; c) mikrobiotasammensetning ved fekal analyse; d) metabolitter i urin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale symptomer
- nylig (3 måneder) antibiotikainntak
- endring i kostholdsvaner 4 uker før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunne fag
Prebiotisk administrering
|
Guargummi (8 g/d) vil bli administrert i 18 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall daglige analgassevakueringer
Tidsramme: 18 dager
|
Endring i antall analgassevakueringer målt av en hendelsesmarkør fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotasammensetning ved fekal analyse
Tidsramme: 18 dager
|
Bytt fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
18 dager
|
Følelse av flatulens ved skjell
Tidsramme: 18 dager
|
Følelse av flatulens målt på en 0-10 skala gradert fra 0 (ingen flatulens) til 10 (svært intens følelse).
Bytt fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
18 dager
|
Følelse av oppblåst mage ved skjell
Tidsramme: 18 dager
|
Følelse av abdominal oppblåsthet målt på en 0-10 skala gradert fra 0 (ingen oppblåsthet) til 10 (veldig intens følelse).
Bytt fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
18 dager
|
Følelse av fordøyelsesvelvære ved skjell
Tidsramme: 18 dager
|
Følelse av fordøyelsesvelvære målt på en -5 til +5 skala gradert fra -5 (ekstremt ubehagelig følelse) til +5 (ekstremt behagelig følelse).
Bytt fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)33/2021B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Prebiotisk
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentGulsott | Postoperative infeksjoner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering