- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195255
Metabole respons van darmmicrobiota op guargomconsumptie
8 juni 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prebiotische eigenschappen van fenolverbindingen
Sommige componenten van het dieet worden niet geabsorbeerd in de dunne darm en gaan naar de dikke darm, waar ze kunnen worden gefermenteerd door de microbiota, waarbij gas vrijkomt.
Een reeks recente studies suggereert dat sommige niet-absorbeerbare, fermenteerbare maaltijdproducten (prebiotica) dienen als substraat voor darmbacteriën en hun samenstelling veranderen, waardoor ze gunstige effecten hebben voor de gastheer.
Deze producten worden door bacteriën gefermenteerd en verhogen bij de eerste inname de gasproductie; na 7-10 dagen toediening induceren sommige prebiotica echter een aanpassing van de darmmicrobiota in de richting van efficiëntere metabole routes met minder gasproductie.
Daarom kan de darmgasproductie dienen als een index van de metabole activiteit van de microbiota.
Gasproductie kan gasgerelateerde symptomen veroorzaken, zoals winderigheid, opgeblazen buik en uitzetting, en de symptomen verbeteren wanneer de microbiota zich aanpast aan het prebioticum en de gasproductie afneemt.
Guargom wordt geclassificeerd als een vezel, maar het blijft onzeker of en in welke mate het wordt gefermenteerd door de darmmicrobiota en of het prebiotische eigenschappen heeft.
Doel: bepalen van de metabolische reactie van de darmmicrobiota als reactie op guargomconsumptie, met name de mate van initiële fermentatie en daaropvolgende aanpassing. Ontwerp: Single-center, single-arm, open label, proof-of-concept studie die het effect van guargom op het metabolisme en de aanpassing van de microbiota bij gezonde proefpersonen Interventie: guargom (8 g/d) wordt toegediend gedurende 18 dagen.
Uitkomsten: gedurende 4 dagen direct voor, aan het begin en aan het einde van de toedieningsfase krijgen deelnemers een standaarddieet en worden de volgende resultaten gemeten: a) aantal gasafvoeren overdag gedurende 2 dagen door middel van een gebeurtenismarkering; b) perceptie van spijsverteringssensaties door dagelijkse schalen; c) microbiota-samenstelling door fecale analyse; d) metabolieten in de urine.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale symptomen
- recente (3 maanden) antibiotica-inname
- verandering in voedingsgewoonten 4 weken ervoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Prebiotische toediening
|
Guargom (8 g/d) wordt gedurende 18 dagen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagelijkse anale gasevacuaties
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Verandering in het aantal anale gasevacuaties gemeten door een gebeurtenismarkering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
|
18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiota-samenstelling door fecale analyse
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling
|
18 dagen
|
Gevoel van winderigheid door schubben
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Gevoel van winderigheid gemeten op een schaal van 0-10, gerangschikt van 0 (geen winderigheid) tot 10 (zeer intens gevoel).
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling
|
18 dagen
|
Sensatie van opgeblazen buik door schubben
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Gevoel van opgeblazen gevoel in de buik, gemeten op een schaal van 0-10 van 0 (geen opgeblazen gevoel) tot 10 (zeer intens gevoel).
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling.
|
18 dagen
|
Gevoel van spijsverteringswelzijn door schubben
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Sensatie van het welzijn van de spijsvertering gemeten op een schaal van -5 tot +5, variërend van -5 (extreem onaangenaam gevoel) tot +5 (extreem aangenaam gevoel).
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling.
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)33/2021B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Prebiotisch
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaVoltooidMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten