- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05195255
A bélmikrobióta metabolikus válasza a guargumi fogyasztására
2022. június 8. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A fenolos vegyületek prebiotikus tulajdonságai
A táplálék egyes összetevői nem szívódnak fel a vékonybélben, és átjutnak a vastagbélbe, ahol a mikrobiota fermentálhatja őket, és gázokat szabadít fel.
Egy sor közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy egyes nem felszívódó, fermentálható étkezési termékek (prebiotikumok) a vastagbélbaktériumok szubsztrátjaként szolgálnak, és megváltoztatják összetételüket, ezáltal jótékony hatást fejtenek ki a gazdaszervezetre.
Ezeket a termékeket baktériumok fermentálják, és kezdeti bevitelkor fokozzák a gáztermelést; Azonban 7-10 napos adagolás után egyes prebiotikumok a bélmikrobióta adaptációját váltják ki a hatékonyabb anyagcsere-útvonalak felé, kevesebb gáztermeléssel.
Ezért a bélgáztermelés a mikrobiota metabolikus aktivitásának indexeként szolgálhat.
A gáztermelés gázzal kapcsolatos tüneteket, például puffadást, hasi puffadást és puffadást válthat ki, és a tünetek enyhülnek, ha a mikrobióta alkalmazkodik a prebiotikumhoz, és a gáztermelés csökken.
A guargumi a rostok közé sorolható, de továbbra is bizonytalan, hogy a vastagbél mikrobióta fermentálja-e, és milyen mértékben, és van-e prebiotikus tulajdonsága.
Cél: a bélmikrobióta metabolikus reakciójának meghatározása a guargumi fogyasztásra adott válaszként, konkrétan a kezdeti erjedés és az azt követő adaptáció mértéke. Tervezés: Egyközpontos, egykarú, nyílt címke, proof-of-concept vizsgálat a guargumi a mikrobiota anyagcseréjére és az alkalmazkodásra egészséges alanyokban Beavatkozás: guargumit (8 g/nap) 18 napig adnak be.
Eredmények: a beadási szakasz előtt, elején és végén 4 napon keresztül a résztvevőket standard diétára helyezik, és a következő eredményeket mérik: a) gázelvezetések száma nappal 2 napon keresztül eseményjelző; b) az emésztési érzések észlelése napi mérleggel; c) a mikrobiota összetétele székletanalízissel; d) metabolitok a vizeletben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri tünetek
- legutóbbi (3 hónapos) antibiotikum bevitel
- étkezési szokások megváltoztatása 4 héttel azelőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Prebiotikus beadás
|
A guargumit (8 g/nap) 18 napig kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi anális gázkiürítések száma
Időkeret: 18 nap
|
Az eseménymarkerrel mért anális gázkiürítések számának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobiota összetétele székletanalízissel
Időkeret: 18 nap
|
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
18 nap
|
Pikkelyes puffadás érzete
Időkeret: 18 nap
|
A puffadás érzete 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, 0-tól (nincs puffadás) 10-ig (nagyon intenzív érzés).
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
18 nap
|
Hasi puffadás érzése pikkelyek által
Időkeret: 18 nap
|
A hasi puffadás érzete 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, 0-tól (nincs puffadás) 10-ig (nagyon intenzív érzés).
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
18 nap
|
Az emésztőrendszer jólétének érzete mérleggel
Időkeret: 18 nap
|
Az emésztőrendszer jólétének érzete -5-től +5-ig terjedő skálán mérve, -5-től (rendkívül kellemetlen érzés) +5-ig (rendkívül kellemes érzés).
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)33/2021B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoIsmeretlenSárgaság | Posztoperatív fertőzések
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaToborzásSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok