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RBG: Regular, Bare, Gel: Beeinflusst die Art des Nagellacks die Bakterienzahl nach dem chirurgischen Schrubben? (RBG)

2. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Art des Nagellacks (Gel-Nagellack oder normaler Nagellack) einen Einfluss auf die Anzahl der Bakterienkolonien auf den Fingernägeln nach dem chirurgischen Schrubben hat.

Teilnehmer: Die potenziellen Teilnehmer sind Gesundheitsdienstleister mit Patienteninteraktion. Ausschlusskriterien sind der Nachweis einer aktiven Dermatitis oder anderer Hautanomalien oder einer Allergie gegen Chlorhexidin.

Intervention: Den Teilnehmern wird Gel-Nagellack auf einen Finger ihrer dominanten Hand aufgetragen und normaler Nagellack auf einen anderen Finger ihrer dominanten Hand. Von diesen beiden Fingern sowie vom angrenzenden Finger ohne Nagellack werden Bakterienabstriche entnommen. Die Probenentnahme erfolgt sowohl vor als auch nach dem Schrubben mit chirurgischer Seife. Die Bakterienzahlen werden zwischen den drei Gruppen verglichen, um den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Nagellack und dem Nagellacktyp auf die Bakterienzahlen nach dem chirurgischen Schrubben zu bestimmen. Während des Schrubbens zur eigentlichen Patientenversorgung findet keine Probenentnahme statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden durch Mundpropaganda, Flyer und institutionelles Networking identifiziert. Sobald ein Teilnehmer der Anmeldung zustimmt, bekommt er jede Art von Nagellack auf einen einzelnen Finger seiner dominanten Hand aufgetragen (Gel auf einem Finger und normaler Nagellack auf einem anderen). Ein dritter Finger wird freigelassen, um als Kontrolle zu dienen. An Tag 1-3 nach dem Auftragen des Nagellacks werden dem Teilnehmer Wattestäbchen von unter seinem Nagel und über seinem Nagelbett auf jedem der beiden lackierten Nägel sowie auf dem angrenzenden nackten Nagel entnommen. Diese Bakterienproben werden sowohl vor als auch nach dem Schrubben (mit einem Nagelpickel, einer Scheuerbürste und Chlorhexidin) gesammelt. Dieser Vorgang wird am Tag 5-7 nach dem Auftragen des Nagellacks wiederholt. Diese Proben werden dann im Labor für Mikrobiologie auf Bakterienkolonien untersucht. Teilnehmervariablen werden in RedCap erfasst (Schrubbhäufigkeit, % Nagelabsplitterungen (in Quartilen: 0, < 25 %, < 50 %, < 75 %, > 75 %, Geschlecht, Alter, Ausbildungsstand, Fachrichtung, Art der Politur, Dominante Hand, Dauer seit Auftragen der Politur, Nagellänge in mm, Rasse, BMI, Art der aus Proben isolierten Bakterien).

Zusammenfassung der Studienaufenthalte:

Tag 0 Die Teilnehmer werden auf zwei Finger ihrer dominanten Hand lackiert, einen mit Gel-Lack und einen mit normalem Lack.

Tag 1-3 Die Teilnehmer kehren für ihre ersten Abstriche zurück. Bakterienabstriche werden aus dem Nagelbett und unter den Fingernägeln von 3 Fingern entnommen: dem normal lackierten Nagel, dem Gel-Nagellack und einem blanken Nagel neben den beiden lackierten Nägeln, vor und nach einem standardmäßigen 5-minütigen Peeling mit Chlorhexidin.

Tag 5-7 Die Teilnehmer kehren für das gleiche Verfahren wie oben beschrieben zurück. Der Nagellack kann nach diesem Eingriff entfernt werden. Keine weitere Nachverfolgung oder Beteiligung der Teilnehmer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsdienstleister, der Patienten versorgt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Dermatitis oder andere Hautanomalien
  • Allergie gegen Chlorhexidin-Peelingseife

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normaler Nagellack
Den Teilnehmern wird regelmäßig Nagellack auf einen Fingernagel ihrer dominanten Hand aufgetragen
Sonstiges: Auftragen von Nagellack
Nach dem Auftragen des Nagellacks wie beschrieben werden den Teilnehmern Bakterienabstriche unter dem Fingernagel und vom Nagelbett der drei zugewiesenen Finger an ihrer dominanten Hand entnommen, sowohl vor als auch nach dem Schrubben mit einer chirurgischen Chlorhexidin-Schrubbbürste.
Experimental: Gel-Nagellack
Den Teilnehmern wird Gel-Nagellack auf einen Fingernagel ihrer dominanten Hand aufgetragen
Sonstiges: Auftragen von Nagellack
Nach dem Auftragen des Nagellacks wie beschrieben werden den Teilnehmern Bakterienabstriche unter dem Fingernagel und vom Nagelbett der drei zugewiesenen Finger an ihrer dominanten Hand entnommen, sowohl vor als auch nach dem Schrubben mit einer chirurgischen Chlorhexidin-Schrubbbürste.
Kein Eingriff: Nackter Nagel
Die Teilnehmer lassen zum Vergleich einen Fingernagel ihrer dominanten Hand frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl vor dem Schrubben Tag 1-3
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Die Anzahl der Bakterienkolonien wird von jedem Tupfer gemessen, der von den drei Arten von Fingernägeln (normaler Nagellack, Gel-Nagellack, blanker Nagel) erhalten wurde.
1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Bakterienzahl nach dem Schrubben Tag 1-3
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Die Anzahl der Bakterienkolonien wird von jedem Tupfer gemessen, der von den drei Arten von Fingernägeln (normaler Nagellack, Gel-Nagellack, blanker Nagel) erhalten wurde.
1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Bakterienzahl vor dem Schrubben Tag 5-7
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Die Anzahl der Bakterienkolonien wird von jedem Tupfer gemessen, der von den drei Arten von Fingernägeln (normaler Nagellack, Gel-Nagellack, blanker Nagel) erhalten wurde.
5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Bakterienzahl nach dem Schrubben Tag 5-7
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Die Anzahl der Bakterienkolonien wird von jedem Tupfer gemessen, der von den drei Arten von Fingernägeln (normaler Nagellack, Gel-Nagellack, blanker Nagel) erhalten wurde.
5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Abblätterns des Nagellacks (%) Tag 1-3
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Der Prozentsatz des Abplatzens des Nagellacks (%) wird für jeden Lacktyp gemessen
1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Prozentsatz des Abblätterns des Nagellacks (%) Tag 5-7
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Der Prozentsatz des Abplatzens des Nagellacks (%) wird für jeden Lacktyp gemessen
5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Nagelwachstum (mm) Tag 1-3
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Das Nagelwachstum (mm) wird für jede Gruppe gemessen
1-3 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Nagelwachstum (mm) Tag 5-7
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks
Das Nagelwachstum (mm) wird für jede Gruppe gemessen
5-7 Tage nach dem Auftragen des Lacks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Geller, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 12 bis 24 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board ( REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

PI kann die Urheberschaft für freigegebene Daten anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis 24 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung durch ein geeignetes Prüfungsgremium wie oben beschrieben und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC-Chapel Hill

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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