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RBG:常规、裸露、凝胶:指甲油的类型会影响手术擦洗后的细菌数量吗? (RBG)

2023年8月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的:本研究的目的是评估指甲油的类型(凝胶抛光剂或普通抛光剂)是否对手术擦洗后指甲上的细菌菌落数量有影响。

参与者:潜在参与者是与患者互动的医疗保健提供者。 排除标准包括活动性皮炎或其他皮肤异常或对氯己定过敏的证据。

干预:参与者将在惯用手的一根手指上涂上凝胶指甲油,并在惯用手的另一根手指上涂上常规指甲油。 将从这两根手指以及相邻的没有涂指甲油的手指上采集细菌拭子。 标本采集将在用外科肥皂擦洗之前和之后进行。 将比较三组之间的细菌计数,以确定手术擦洗后指甲油的存在和指甲油类型与细菌计数之间的关联。 在为实际患者护理擦洗期间不会进行标本采集。

研究概览

详细说明

潜在的参与者将通过口口相传、传单和机构网络来确定。 一旦参与者同意注册,他们将在惯用手的一根手指上涂上每种类型的指甲油(一只手指涂凝胶,另一只手指涂普通指甲油)。 将裸露第三根手指作为对照。 在涂上指甲油后的第 1-3 天,参与者将从他们的指甲下方和甲床上方、两个抛光指甲中的每一个以及相邻的裸指甲上采集棉签样本。 这些细菌样本将在擦洗前后收集(使用指甲钳、刷子和洗必泰)。 在涂上指甲油后的第 5-7 天,将重复此过程。 然后将在微生物学实验室评估这些样本的细菌菌落。 参与者变量将记录在 RedCap 中(擦洗频率、指甲缺损百分比(四分位数:0、< 25%、< 50%、<75%、>75%、性别、年龄、培训水平、专业、类型)抛光、惯用手、应用抛光后的持续时间、以毫米为单位的指甲长度、种族、BMI、从样本中分离出的细菌类型)。

考察总结:

第 0 天参与者将在其惯用手的两根手指上涂上抛光剂,一根使用凝胶抛光剂,另一根使用常规抛光剂。

第 1-3 天参与者将返回进行第一次拭子检测。 细菌拭子将从 3 个手指的甲床和指甲下获得:常规抛光指甲、凝胶抛光指甲和与两个抛光指甲相邻的裸指甲,在用洗必泰标准擦洗 5 分钟之前和之后。

第 5-7 天参与者将返回进行上述相同的程序。 在此干预后可以去除指甲油。 参与者没有进一步的跟进或参与

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供患者护理的医疗保健提供者

排除标准:

  • 活动性皮炎或其他皮肤异常
  • 对洗必泰磨砂皂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普通指甲油
参与者将在惯用手的一个指甲上涂上常规指甲油
如上所述涂上指甲油后,参与者将从指甲下方和分配给他们的惯用手的三个手指的甲床收集细菌拭子,在用洗必泰外科刷子擦洗之前和之后。
实验性的:凝胶指甲油
参与者将在惯用手的一个指甲上涂上凝胶指甲油
如上所述涂上指甲油后,参与者将从指甲下方和分配给他们的惯用手的三个手指的甲床收集细菌拭子,在用洗必泰外科刷子擦洗之前和之后。
无干预:裸指甲
参与者将裸露惯用手的一个指甲以进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
擦洗前第 1-3 天的细菌计数
大体时间:抛光后 1-3 天
将从三种类型的指甲(普通指甲油、凝胶指甲油、裸甲)获得的每个拭子测量细菌菌落计数。
抛光后 1-3 天
擦洗第 1-3 天后的细菌计数
大体时间:抛光后 1-3 天
将从三种类型的指甲(普通指甲油、凝胶指甲油、裸甲)获得的每个拭子测量细菌菌落计数。
抛光后 1-3 天
第 5-7 天擦洗前的细菌计数
大体时间:抛光后 5-7 天
将从三种类型的指甲(普通指甲油、凝胶指甲油、裸甲)获得的每个拭子测量细菌菌落计数。
抛光后 5-7 天
擦洗第 5-7 天后的细菌计数
大体时间:抛光后 5-7 天
将从三种类型的指甲(普通指甲油、凝胶指甲油、裸甲)获得的每个拭子测量细菌菌落计数。
抛光后 5-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1-3 天指甲油剥落百分比 (%)
大体时间:抛光后 1-3 天
将测量每种类型的指甲油的指甲油剥落百分比 (%)
抛光后 1-3 天
指甲油剥落百分比 (%) 第 5-7 天
大体时间:抛光后 5-7 天
将测量每种类型的指甲油的指甲油剥落百分比 (%)
抛光后 5-7 天
指甲生长 (mm) 第 1-3 天
大体时间:抛光后 1-3 天
将测量每组的指甲生长(mm)
抛光后 1-3 天
指甲生长 (mm) 第 5-7 天
大体时间:抛光后 5-7 天
将测量每组的指甲生长(mm)
抛光后 5-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Geller, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 ( REB),如适用,并与 UNC 执行数据使用/共享协议。

PI 可能会请求共享数据的作者身份。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 12 个月开始提供,并在发布后 24 个月结束。

IPD 共享访问标准

在获得上述适当审查委员会的批准并与 UNC-Chapel Hill 签署数据使用/共享协议后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

涂指甲油的临床试验

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