Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperhydration bei Kindern mit einer Shiga-Toxin-produzierenden E. coli-Infektion (HIKO-STEC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Hyperhydratation zur Verbesserung der Nierenergebnisse bei Kindern mit Shiga-Toxin produzierender E. coli-Infektion: Eine multinationale, eingebettete Cluster-Crossover-randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit hohem Volumen (Hyperhydratation) im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen (konservative Flüssigkeit) bei der Linderung oder Vorbeugung von Komplikationen einer Shigatoxin-produzierenden E. coli (STEC)-Infektion bei Kindern und Jugendlichen wirksam sein kann Management).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist die schwerwiegendste Komplikation einer Hochrisikoinfektion mit Shiga-Toxin produzierenden Escherichia coli (STEC) und die häufigste Ursache einer erworbenen akuten Nierenschädigung bei ansonsten gesunden Kindern. HUS entwickelt sich bei bis zu 20 % der Kinder nach einer STEC-Infektion, von denen 60 % eine vorübergehende Nierenersatztherapie (RRT) benötigen; Weitere 50 % entwickeln schwere extrarenale Komplikationen. Obwohl die Mortalität durch akutes HUS niedrig ist (1–3 %), ist sie seit drei Jahrzehnten konstant geblieben und etwa 30 % der HUS-Überlebenden leiden unter langfristigen Folgen, hauptsächlich chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck und Diabetes. Es gab nur drei relativ kleine, randomisierte Studien, um das Fortschreiten zu HUS zu verhindern und/oder Nierenschäden zu reduzieren, sobald HUS etabliert ist; keine davon hat einen Nutzen gezeigt und keine wurde seit 1999 durchgeführt.

Aktuelle Kohortenstudien deuten darauf hin, dass eine frühe intravaskuläre Volumenexpansion (Hyperhydratation) bei STEC-infizierten Kindern nephroprotektiv sein könnte, wenn und wann HUS auftritt. Es bedarf jedoch noch weiterer Beweise, bevor die Hyperhydration die herkömmlichen reaktiven Pflegeansätze des „Abwartens“ (d. h. konservatives Flüssigkeitsmanagement) ersetzt, die sich auf die ambulante Versorgung und die Minimierung der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung konzentrieren, um eine Flüssigkeitsüberladung bei Kindern zu vermeiden, die HUS entwickeln. Hier werden wir die Hypothese bestätigen oder widerlegen, dass eine frühe aggressive Volumenexpansion bei STEC-infizierten Kindern mit besseren Nierenergebnissen und weniger unerwünschten Ereignissen verbunden ist als eine konservative Behandlung, indem wir drei spezifische Ziele erreichen: (1) Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Hyperhydratation bei der Verringerung die Prävalenz schwerer unerwünschter Nierenereignisse nach 30 Tagen (definiert als Tod, RRT oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion nach 30 Tagen) bei STEC-infizierten Kindern im Vergleich zu konservativem Flüssigkeitsmanagement; (2) Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Hyperhydratation bei der Verringerung von HUS und lebensbedrohlichen extrarenalen Komplikationen bei STEC-infizierten Kindern im Vergleich zu konservativem Flüssigkeitsmanagement. (3) Erstellen Sie ein Biorepository, das mit unseren klinischen Daten verknüpft wird, um prognostische Biomarker und therapeutische Ziele bei STEC-infizierten Kindern zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 4P6
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40526
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein (d. h. um in den relevanten institutionellen klinischen Versorgungspfad aufgenommen zu werden), muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 9,0 Monate bis <21 Jahre alt.

  2. Nachweis eines Hochrisiko-STEC-infizierenden Erregers, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    1. Blutiger Durchfall innerhalb der letzten 7 Tage

      • Positive STEC-Kultur ODER
      • Positiver Antigen-/Polymerase-Kettenreaktionstest für Toxin-/Gentyp, sofern nicht anders angegeben ODER

    2. Blutiger oder nicht blutiger Durchfall innerhalb der letzten 7 Tage

      •Vermutliche Diagnose von HUS

      • (Erfüllung aller 3 HUS-Kriterien – Anämie, Thrombozytopenie und Niereninsuffizienz) ODER

    3. Nicht blutiger oder kein Durchfall

      • Positive STEC-Kultur für Hochrisikostamm (d. h. O103, O104, O111, O113, O121, O145 oder O157) ODER
      • Positiver Antigen-/Polymerase-Kettenreaktionstest, Stx2-Toxin/Gen

Ausschlusskriterien:

Alle Personen, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Vorliegen eines fortgeschrittenen HUS, definiert durch:

    1. Hämatokrit <30 % UND
    2. Thrombozytenzahl <150 x 103/mm3 UND

    3. Kreatinin > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

      • Das Vorliegen von nur einem oder zwei dieser Kriterien führt nicht zum Ausschluss des Patienten, unabhängig davon, wie nahe das dritte Kriterium an der Erfüllung der Ausschlusskriterien liegt.
  2. Frühere HUS-Episode oder Diagnose eines atypischen HUS.
  3. Chronische Erkrankungen, die die verabreichte Flüssigkeitsmenge einschränken (z. B. eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion, chronische Lungenerkrankung).
  4. Anzeichen einer Anurie (d. h. kein Urinausstoß für > 24 Stunden).
  5. Hypoxämie, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  6. Hypertensiver Notfall
  7. Mindestens 10 Tage seit Beginn des Durchfalls oder wenn kein Durchfall aufgetreten ist, Auftreten anderer Symptome.
  8. Patienten mit bekannter Schwangerschaft
  9. Patienten oder Betreuer mit Sprachbarrieren, die die ordnungsgemäße Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperhydration

In diesem Studienarm werden alle berechtigten Kinder zur Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten zugelassen.

Die folgenden Besonderheiten bilden die Grundlage des Flüssigkeitsmanagementprotokolls:

  1. Umkehrung der Dehydrierung: Anfängliche ED-Rehydrierungsstrategien sollten sich auf die schnelle Umkehrung der Dehydrierung konzentrieren.
  2. Infusion von 200 % der Erhaltungsflüssigkeiten x 24 Stunden
  3. Wenn die Hämatokrit-Reduktion < 20 % gegenüber dem Ausgangswert beträgt, wiederholen Sie Schritt 2 [Infusion von 200 % Erhaltungsflüssigkeit x 24 Stunden].
  4. Orale Flüssigkeiten sind nach Belieben gestattet.
  5. Sobald die angestrebte Hämatokrit-Reduktion erreicht ist (Abnahme des anfänglichen HCT um 20 %) UND eine Gewichtszunahme von 10 %, passen Sie das gesamte intravenöse Flüssigkeitsvolumen an, um die angestrebte Gewichtszunahme aufrechtzuerhalten: unempfindlich plus Ausscheidung (d. h. Urin plus Stuhl).
Sonstiges: Infusion von 200 % Erhaltungsflüssigkeiten als ausgewogene kristalloide IV-Lösung
Infusion von 200 % der Erhaltungsflüssigkeiten x 24 Stunden, idealerweise als ausgewogene kristalloide (PlasmaLyteTM, Ringer-Laktat) IV-Lösung. Elektrolyte und Dextrose können je nach Bedarf und Wunsch des klinischen Pflegeteams verabreicht werden; Sonderlösungen sind auf Wunsch zulässig. Intravenöse Flüssigkeitslösungen, die < 130 mEq/L Natrium enthalten, können das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen und möglicherweise weniger wirksam bei der Erzielung einer intravaskulären Volumenexpansion sein und sollten vermieden werden.
Aktiver Komparator: Konservatives Flüssigkeitsmanagement
Der konservative Flüssigkeitsmanagementarm wurde so konzipiert, dass er sich an bestehende lokale Praxismuster anpasst und in diese integriert werden kann. Die Umsetzung dieses Ansatzes wird es Institutionen und ihren Praktikern ermöglichen, die Art und Weise, wie sie protokollberechtigte Kinder behandeln, selbst zu wählen. Alle Kinder werden einer protokollierten Basisuntersuchung unterzogen, die die Umkehrung der Dehydrierung (falls vorhanden) und einen Nachsorgeplan umfasst (siehe Pre-Pathway-Pflege). Die Entscheidung über das Flüssigkeitsmanagement in der Notaufnahme (d. h. zur Behandlung von Dehydrierung) liegt im Ermessen des klinischen Pflegeteams. Liegen keine Hinweise auf eine Mikroangiopathie vor (d. h. normale Urinanalyse, LDH, Hämoglobin- und Thrombozytenzahlen sowie Kreatininkonzentrationen), liegt die Entscheidung, das Kind ins Krankenhaus einzuweisen oder nach Hause zu entlassen, im Ermessen des klinischen Betreuungsteams. Wenn eine Mikroangiopathie vorliegt (d. h. abnormale Urinanalyse, LDH, Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl oder Kreatininkonzentration), ist eine Aufnahme zur Überwachung erforderlich.
Sonstiges: Mundflüssigkeiten; Infusion von bis zu 110 % Erhaltungsflüssigkeit als ausgewogene kristalloide IV-Lösung
Verabreichung von weniger als oder gleich 110 % der Erhaltungsflüssigkeit als orale oder ausgewogene kristalloide IV-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen (MAKE30)
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Tod aus irgendeinem Grund wird 30 Tage nach der Einschreibung ODER zensiert
  2. Bereitstellung von RRT, beliebiger Modalität, innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung zur Studie ODER
  3. Anhaltender Verlust der Nierenfunktion (100 % Anstieg des Serum-sCr gegenüber dem Ausgangswert nach 30 ± 7 Tagen)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen extrarenalen Komplikationen (lebensbedrohlich):
Zeitfenster: 30 Tage
A. Neurologisch: i. Anfälle, die eine antikonvulsive Therapie erfordern ii. Koma III. Thrombotischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Neuroimaging b. Herz: i. Myokardinfarkt ii. Myokarditis iii. Myokarddysfunktion iv. Arrhythmien, die eine Kardioversion oder eine pharmakologische antiarrhythmische Therapie erfordern c. Atemwege: i. Atemversagen ii. Pleuraergüsse d. Magen-Darm: i. Hyperglykämie, die eine längere Insulintherapie erfordert ii. Darmverschluss/-perforation, der eine chirurgische Reparatur erfordert iii. Invagination, die eine Reduktion erfordert iv. Akute Cholezystitis v. Pankreatitis vi. Hepatitis/Leberversagen vii. Aszites, der eine Parazentese erfordert e. Infektiöse Komplikationen i. Bakteriämie ii. Peritonitis
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Randomisierung HUS entwickeln, unter denen ohne HUS
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Anämie (Hämatokritwert <30 %) UND
  2. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150 x 103/mm3) UND
  3. Renale Azotämie (Serumkreatininkonzentration > Obergrenze des Referenzbereichs für das Alter)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Anzahl Tage als stationärer Patient
  2. Anzahl der Tage auf einer Intensivstation (einer Einheit, die mechanische Beatmung bereitstellen kann)
  3. Krankenhausfreie Tage: Gemessen als die Anzahl der Kalendertage, die zwischen der Randomisierung (Tag 0) und dem 30. Tag am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren. Patienten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sterben, werden als keine krankenhausfreien Tage erfasst.

  4. Bewerten Sie jeden Krankenhaustag

    • # Tage mit HUS mit RRT
    • # Tage mit HUS ohne RRT
    • # Tage im Krankenhaus – kein HUS
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusionstherapie erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Rote Blutkörperchen
  2. Blutplättchen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die invasive medizinische Eingriffe erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Mechanische Lüftung
  2. Endotracheale Intubation
  3. Thorakozentese, Thorakotomie, ARDS
  4. Einführen eines Zentralvenenkatheters
  5. Einführen eines Dialysekatheters
  6. Therapeutischer Plasmaaustausch
  7. Andere chirurgische Eingriffe im Operationssaal
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
Emory University
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
McMaster University
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Indiana University
Children's National Research Institute
University of Kentucky
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Case Western Reserve University
University of Louisville
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Freedman, MDCM, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID 21-0042
  • R01AI165327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren