Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperhydraatio lapsilla, joilla on Shiga-toksiinia tuottava E. coli -infektio (HIKO-STEC)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Hyperhydraatio parantaa munuaistuloksia lapsilla, joilla on shiga-toksiinia tuottava E. coli -infektio: monikansallinen sulautettu klusterien ristikkäinen satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko varhainen suuren tilavuuden suonensisäinen nesteen antaminen (hyperhydraatio) olla tehokas lievittää tai ehkäistä Shiga-toksiinia tuottavan E. coli (STEC) -infektion komplikaatioita lapsilla ja nuorilla verrattuna perinteisiin menetelmiin (konservatiivinen nesteen antaminen). hallinta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) on korkean riskin Shiga-toksiinia tuottavan Escherichia coli (STEC) -infektion vakavin komplikaatio ja yleisin hankitun akuutin munuaisvaurion aiheuttaja muuten terveillä lapsilla. HUS kehittyy jopa 20 %:lla STEC-infektion jälkeen lapsista, joista 60 % tarvitsee tilapäistä munuaiskorvaushoitoa (RRT); yli 50 %:lle kehittyy vakavia munuaisten ulkopuolisia komplikaatioita. Vaikka kuolleisuus akuuttiin HUS:iin on alhainen (1-3 %), se on pysynyt vakiona kolmen vuosikymmenen ajan ja noin 30 % HUS:sta selviytyneistä kokee pitkäaikaisia ​​jälkitauteja, pääasiassa kroonista munuaissairautta, verenpainetautia ja diabetesta. On tehty vain kolme suhteellisen pientä, satunnaistettua tutkimusta HUS:n etenemisen estämiseksi ja/tai munuaisvaurion vähentämiseksi, kun HUS on todettu; Mikään niistä ei ole osoittanut hyötyjä, eikä niitä ole suoritettu vuoden 1999 jälkeen.

Viimeaikaiset kohorttitutkimukset viittaavat siihen, että varhainen suonensisäinen tilavuuden kasvu (hyperhydraatio) STEC-tartunnan saaneilla lapsilla voi olla munuaisia ​​suojaava, jos ja kun HUS esiintyy. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita, ennen kuin hyperhydraatio syrjäyttää perinteiset "odota ja katso" (eli konservatiivinen nesteenhallinta) reaktiivisen hoidon lähestymistavat, jotka keskittyvät avohoitoon ja suonensisäisen nesteen antamisen minimoimiseen nesteylimäärän välttämiseksi lapsilla, joille kehittyy HUS. Tässä vahvistamme tai kumoamme hypoteesin, jonka mukaan STEC-tartunnan saaneiden lasten varhaisessa vaiheessa annettu aggressiivinen tilavuuden lisäys liittyy parempiin munuaistuloksiin ja vähemmän haittatapahtumia kuin konservatiivinen hoito saavuttamalla kolme erityistä tavoitetta: (1) Määrittää hyperhydraation tehokkuuden vähentämisessä. vakavien haitallisten munuaistapahtumien esiintyvyys 30 päivän kohdalla (määritelty kuolemaksi, aktiivihoitoon tai jatkuvaksi munuaistoiminnan menetykseksi 30 päivän kohdalla) STEC-tartunnan saaneilla lapsilla verrattuna konservatiiviseen nesteenhallintaan; (2) Selvitä hyperhydraation tehokkuus ja turvallisuus HUS:n ja hengenvaarallisten, munuaisten ulkopuolisten komplikaatioiden vähentämisessä STEC-tartunnan saaneilla lapsilla verrattuna konservatiiviseen nesteenhallintaan; (3) Luo biovarasto, joka linkitetään kliinisiin tietoihimme, jotta voidaan tunnistaa prognostiset biomarkkerit ja terapeuttiset kohteet STEC-tartunnan saaneilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 4P6
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytointi
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Rekrytointi
        • Indiana University Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40526
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen (eli osallistuakseen asiaankuuluvaan laitoshoitoon), henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikäraja 9,0 kuukautta - <21 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  2. Todisteet korkean riskin STEC-tartunnan aiheuttavasta taudinaiheuttajasta, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Verinen ripuli edellisten 7 päivän aikana

      • Positiivinen STEC-viljelmä TAI
      • Positiivinen antigeeni/polymeraasiketjureaktiotesti toksiinille/geenityypille, jota ei ole erikseen määritelty TAI

    2. Verinen tai ei-verinen ripuli edellisten 7 päivän aikana

      •HUS:n oletettu diagnoosi

      • (täyttää kaikki 3 HUS-kriteeriä - anemia, trombosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) TAI

    3. Ei veristä tai ei ripulia

      • Positiivinen STEC-viljelmä korkean riskin kannalle (eli O103, O104, O111, O113, O121, O145 tai O157) TAI
      • Positiivinen antigeeni/polymeraasiketjureaktiotesti Stx2-toksiini/geeni

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki henkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

  1. Advanced HUS:n läsnäolo, jonka määrittelee:

    1. Hematokriitti <30 % JA
    2. Verihiutalemäärä <150 x 103/mm3 JA

    3. Kreatiniini > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)

      • Vain 1 tai 2 näistä kriteereistä ei johda potilaan poissulkemiseen riippumatta siitä, kuinka lähellä 3. kriteeri on poissulkemiskriteerien täyttymistä.
  2. Aikaisempi HUS-jakso tai epätyypillisen HUS:n diagnoosi.
  3. Krooninen sairaus, joka rajoittaa annettavia nestemääriä (esim. munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus).
  4. Todisteet anuriasta (eli virtsaa ei erity > 24 tuntiin).
  5. Happihoitoa vaativa hypoksemia
  6. Hypertensiivinen hätätilanne
  7. Yli 10 päivää tai yhtä suuri kuin 10 päivää ripulin alkamisesta tai jos ei ripulia, muiden oireiden alkamisesta.
  8. Potilaat, joilla on tiedossa oleva raskaus
  9. Potilaat tai omaishoitajat, joilla on kielimuurit, jotka heikentävät tutkimusprotokollan asianmukaista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperhydraatio

Tässä tutkimusryhmässä kaikki kelvolliset lapset saavat antaa suonensisäisiä nesteitä.

Seuraavat tiedot muodostavat nesteenhallintaprotokollan perustan:

  1. Kuivumisen kumoaminen: Alkuperäisten ED-rehydraatiostrategioiden tulisi keskittyä kuivumisen nopeaan kääntämiseen.
  2. 200 % huoltonesteiden infuusio x 24 tuntia
  3. Jos hematokriitin lasku < 20 % alkuperäisestä arvosta, toista vaihe 2 [200 % ylläpitonesteiden infuusio x 24 tuntia].
  4. Suun nesteet sallittuja ad lib.
  5. Kun tavoite hematokriittivähennyksestä on saavutettu (20 %:n lasku alkuperäisessä HCT:ssä) JA 10 %:n painonnousu, säädä laskimonsisäisen nesteen kokonaistilavuutta ylläpitääksesi tavoitepainon nousua: tuntematon plus eritys (eli virtsa ja uloste).
Muut: 200 % ylläpitonesteiden infuusio tasapainotettuna kristalloidi IV -liuoksena
200 % ylläpitonesteiden infuusio x 24 tuntia tarjotaan ihanteellisesti tasapainoisena kristalloidi (PlasmaLyteTM, Ringer's Lactate) IV-liuoksena. Elektrolyyttejä ja dekstroosia voidaan antaa kliinisen hoitoryhmän tarpeen ja toiveen mukaan; räätälöidyt ratkaisut ovat sallittuja, jos niin halutaan. Laskimonsisäiset nesteliuokset, jotka sisältävät < 130 mekvivalentti/l natriumia, voivat lisätä hyponatremiariskiä ja olla vähemmän tehokkaita suonensisäisen tilavuuden lisäämisessä, ja niitä tulee välttää.
Active Comparator: Konservatiivinen nesteenhallinta
Konservatiivinen nesteenhallintavarsi on suunniteltu linjaamaan ja integroitumaan olemassa oleviin paikallisiin käytäntöihin. Tämän lähestymistavan täytäntöönpano antaa laitoksille ja niiden ammattilaisille mahdollisuuden valita protokollaan kelpaavien lasten hoidon. Kaikille lapsille tehdään protokollapohjainen lähtötilannearviointi, joka sisältää nestehukan kumoamisen (jos olemassa) ja seurantasuunnitelman (katso Pre-Pathway-hoito). Nestehallintapäätös ED:ssä (eli nestehukan hoitoon) on kliinisen hoitoryhmän harkinnan varassa. Jos mikroangiopatiasta ei ole näyttöä (eli normaalit virtsan analyysit, LDH, hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrä sekä kreatiniinipitoisuudet), päätös lapsen ottamisesta sairaalaan tai kotiutukseen kuuluu kliinisen hoitoryhmän harkinnan mukaan. Jos esiintyy mikroangiopatiaa (eli epänormaalit virtsa-, LDH-, hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrät tai kreatiniinipitoisuudet), on otettava seurantaan.
Muut: Suun nesteet; jopa 110 % ylläpitonesteiden infuusio tasapainotettuna kristalloidi IV -liuoksena
Annostelu enintään 110 % ylläpitonesteistä oraalisena tai tasapainotettuna kristalloidi IV -liuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän kuluttua (MAKE30)
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Kuolema mistä tahansa syystä sensuroitu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen TAI
  2. RRT:n tarjoaminen, mikä tahansa muoto, 30 päivän kuluessa kokeiluun ilmoittautumisesta TAI
  3. Jatkuva munuaistoiminnan menetys (seerumin sCr:n nousu 100 % lähtötasosta 30 ± 7 päivän kohdalla)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä munuaisten ulkopuolisia komplikaatioita (henkeä uhkaavia):
Aikaikkuna: 30 päivää
a. Neurologia: i. Antikonvulsanttihoitoa vaativat kohtaukset ii. Kooma iii. Neurokuvauksella varmistettu tromboottinen tai hemorraginen aivohalvaus b. Sydän: i. Sydäninfarkti ii. Sydänlihastulehdus iii. Sydänlihaksen toimintahäiriö iv. Rytmihäiriöt, jotka vaativat kardioversiota tai farmakologista rytmihäiriötä estävää hoitoa c. Hengityselimet: i. Hengitysvajaus ii. Pleuraeffuusiot d. Ruoansulatuskanava: i. Pitkäkestoista insuliinihoitoa vaativa hyperglykemia ii. Suolitukos/perforaatio, joka vaatii kirurgista korjausta iii. Intussusseptio, joka vaatii vähentämistä iv. Akuutti kolekystiitti v. Haimatulehdus vi. Hepatiitti/ maksan vajaatoiminta vii. Askites, joka vaatii paracenteesia e. Tartuntataudit i. Bakteremia ii. Peritoniitti
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät HUS:n niiden joukossa, joilla ei ole sitä satunnaistuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Anemia (hematokriitti <30 %) JA
  2. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 x 103/mm3) JA
  3. Munuaisten atsotemia (seerumin kreatiniinipitoisuus > iän viitealueen yläraja)
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Sairaanhoitopäivien lukumäärä
  2. Päivien lukumäärä tehohoidossa (yksikkö, joka pystyy tarjoamaan koneellisen ilmanvaihdon)
  3. Sairaalavapaat päivät: Mitataan kalenteripäivien lukumääränä elossa ja sairaalasta poissa satunnaistamisen (päivä 0) ja päivän 30 välillä. Potilaat, jotka kuolevat ennen sairaalasta kotiutumista, kirjataan nollaksi sairaalavapaaksi päiväksi.

  4. Tee pisteet jokaisesta sairaalapäivästä

    • # päivää HUS:ssa RRT:llä
    • # päivää HUS:ssa ilman aktiivimaksua
    • # päivää sairaalassa - ei HUS
30 päivää
Verensiirtohoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Punasolu
  2. Verihiutaleet
30 päivää
Invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Mekaaninen ilmanvaihto
  2. Endotrakeaalinen intubaatio
  3. Thoracentesis, torakotomia, ARDS
  4. Keskuslaskimokatetrin asettaminen
  5. Dialyysikatetrin asettaminen
  6. Terapeuttinen plasmanvaihto
  7. Muut leikkaussalin kirurgiset toimenpiteet
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
Emory University
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
McMaster University
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of Kentucky
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Case Western Reserve University
University of Louisville
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freedman, MDCM, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID 21-0042
  • R01AI165327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa