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Iperidratazione nei bambini con infezione da E. Coli produttrice di tossina Shiga (HIKO-STEC)

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Calgary

Iperidratazione per migliorare gli esiti renali nei bambini con infezione da E. Coli produttrice di tossina Shiga: uno studio multinazionale randomizzato crossover a cluster incorporato

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione precoce di liquidi per via endovenosa ad alto volume (iperidratazione) possa essere efficace nel mitigare o prevenire le complicanze dell'infezione da E. coli produttrice di tossina shiga (STEC) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli approcci tradizionali (fluido conservativo gestione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome emolitico-uremica (HUS) è ​​la complicanza più grave dell'infezione da Escherichia coli produttore di tossina Shiga (STEC) ad alto rischio e la causa più comune di danno renale acuto acquisito in bambini altrimenti sani. La HUS si sviluppa fino al 20% dei bambini a seguito di infezione da STEC, il 60% dei quali richiede una terapia sostitutiva renale temporanea (RRT); un ulteriore 50% sviluppa gravi complicanze extrarenali. Sebbene la mortalità per HUS acuta sia bassa (1-3%), è rimasta costante per tre decenni e circa il 30% dei sopravvissuti a HUS ha sequele a lungo termine, principalmente malattie renali croniche, ipertensione e diabete. Ci sono stati solo tre studi randomizzati relativamente piccoli per prevenire la progressione verso la HUS e/o per ridurre il danno renale una volta che la HUS è stata stabilita; nessuno ha dimostrato benefici e nessuno è stato eseguito dal 1999.

Recenti studi di coorte suggeriscono che l'espansione precoce del volume intravascolare (iperidratazione) nei bambini con infezione da STEC potrebbe essere nefroprotettiva se e quando si verifica HUS. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove prima che l'iperidratazione soppianti i tradizionali approcci di cura reattiva "aspetta e vedi" (cioè, gestione conservativa dei fluidi) che si concentrano sulle cure ambulatoriali e riducono al minimo la somministrazione di fluidi per via endovenosa per evitare il sovraccarico di fluidi nei bambini che sviluppano SEU. Qui, confermeremo o confuteremo l'ipotesi che l'aggressiva espansione del volume, somministrata precocemente nei bambini con infezione da STEC, sia associata a migliori esiti renali e minori eventi avversi rispetto alla gestione conservativa, raggiungendo tre obiettivi specifici: (1) Determinare l'efficacia dell'iperidratazione nel ridurre la prevalenza di eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (definiti come morte, RRT o perdita prolungata della funzionalità renale a 30 giorni) nei bambini con infezione da STEC rispetto alla gestione conservativa dei fluidi; (2) Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iperidratazione nel ridurre la HUS e le complicanze extrarenali pericolose per la vita nei bambini con infezione da STEC rispetto alla gestione conservativa dei fluidi; (3) Creare un biorepository che sarà collegato ai nostri dati clinici per identificare biomarcatori prognostici e bersagli terapeutici nei bambini con infezione da STEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 4P6
        • Reclutamento
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio (vale a dire, per essere arruolato nel relativo percorso di assistenza clinica istituzionale), un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Di età compresa tra 9,0 mesi e <21 anni al momento del consenso informato.

  2. Evidenza di patogeno infettante STEC ad alto rischio definito da uno dei seguenti:

    1. Diarrea sanguinolenta nei 7 giorni precedenti

      • Coltura STEC positiva OPPURE
      • Test di reazione a catena dell'antigene/polimerasi positivo per tipo di tossina/gene non altrimenti specificato OPPURE

    2. Diarrea con o senza sangue nei 7 giorni precedenti

      •Diagnosi presuntiva di SEU

      • (che soddisfano tutti e 3 i criteri HUS: anemia, trombocitopenia e insufficienza renale) OPPURE

    3. Diarrea non sanguinante o assente

      • Coltura STEC positiva per ceppo ad alto rischio (ovvero O103, O104, O111, O113, O121, O145 o O157) OPPURE
      • Positivo antigene/test di reazione a catena della polimerasi Stx2 tossina/gene

Criteri di esclusione:

Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Presenza di SEU avanzata definita da:

    1. Ematocrito <30% AND
    2. Conta piastrinica <150 x 103/mm3 E

    3. Creatinina > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

      • La presenza di solo 1 o 2 di questi criteri non comporterà l'esclusione del paziente, indipendentemente da quanto il terzo criterio sia vicino a soddisfare i criteri di esclusione.
  2. Pregresso episodio di SEU o diagnosi di SEU atipica.
  3. Malattia cronica che limita i volumi di liquidi somministrati (ad es. funzione renale, epatica o cardiaca compromessa, malattia polmonare cronica).
  4. Evidenza di anuria (cioè, nessuna produzione di urina per> 24 h).
  5. Ipossiemia che richiede ossigenoterapia
  6. Emergenza ipertensiva
  7. Maggiore o uguale a 10 giorni dall'insorgenza della diarrea o, in assenza di diarrea, dall'insorgenza di altri sintomi.
  8. Pazienti con gravidanza nota
  9. Pazienti o caregiver con barriere linguistiche che impediscono un'appropriata condotta del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iperidratazione

In questo braccio di studio, tutti i bambini idonei sono ammessi per la somministrazione di fluidi per via endovenosa.

Le seguenti specifiche costituiranno la base del protocollo di gestione dei fluidi:

  1. Inversione della disidratazione: le strategie iniziali di reidratazione ED dovrebbero concentrarsi sulla rapida inversione della disidratazione.
  2. Infusione del 200% di fluidi di mantenimento x 24 ore
  3. Se la riduzione dell'ematocrito è < 20% rispetto al valore iniziale, ripetere il passaggio n. 2 [infusione di fluidi di mantenimento al 200% x 24 ore].
  4. Fluidi orali consentiti a volontà.
  5. Una volta raggiunta la riduzione dell'ematocrito target (diminuzione del 20% nell'HCT iniziale) E un aumento di peso del 10%, regolare il volume totale di fluidi IV per mantenere l'aumento di peso mirato: produzione insensibile più (cioè urina più feci).
Altro: Infusione di fluidi di mantenimento al 200% come soluzione bilanciata di cristalloidi IV
L'infusione del 200% dei fluidi di mantenimento x 24 ore fornita, idealmente, come soluzione EV bilanciata di cristalloidi (PlasmaLyteTM, Ringer's Lactate). Gli elettroliti e il destrosio possono essere somministrati come richiesto e desiderato dal team di assistenza clinica; soluzioni personalizzate sono consentite se lo si desidera. Le soluzioni fluide per via endovenosa contenenti < 130 mEq/L di sodio possono aumentare il rischio di iponatriemia e possono essere meno efficaci nel raggiungere l'espansione del volume intravascolare e devono essere evitate.
Comparatore attivo: Gestione conservativa dei fluidi
Il braccio di gestione conservativa dei fluidi è stato progettato per allinearsi e integrarsi nei modelli di pratica locale esistenti. L'attuazione di questo approccio consentirà alle istituzioni e ai loro professionisti di scegliere la loro gestione dei bambini ammissibili al protocollo. Tutti i bambini saranno sottoposti a una valutazione di base protocollata che include l'inversione della disidratazione (se presente) e il piano di follow-up (vedi Pre-Pathway care). La decisione sulla gestione dei fluidi nel pronto soccorso (ad esempio, per trattare la disidratazione) sarà a discrezione del team di assistenza clinica. In assenza di evidenza di microangiopatia (vale a dire analisi delle urine, LDH, conta emoglobinica e piastrinica e concentrazioni di creatinina normali), la decisione di ricoverare il bambino in ospedale o di dimetterlo a casa sarà a discrezione del team di assistenza clinica. Se è presente microangiopatia (cioè analisi delle urine anormali, LDH, conta dell'emoglobina o delle piastrine o concentrazioni di creatinina) sarà richiesto il ricovero per il monitoraggio.
Altro: Fluidi orali; infusione fino al 110% di fluidi di mantenimento come soluzione EV bilanciata di cristalloidi
Somministrazione di una quantità inferiore o uguale al 110% di fluidi di mantenimento come soluzione IV di cristalloidi per via orale o bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE30)
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Morte per qualsiasi causa censurata a 30 giorni dall'immatricolazione OPPURE
  2. Fornitura di RRT, qualsiasi modalità, entro 30 giorni dall'iscrizione alla prova OPPURE
  3. Perdita prolungata della funzionalità renale (aumento del 100% della sCr sierica rispetto al basale a 30 ± 7 giorni)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni extrarenali significative (in pericolo di vita):
Lasso di tempo: 30 giorni
UN. Neurologico: i. Convulsioni che richiedono terapia anticonvulsivante ii. Coma III. Ictus trombotico o emorragico confermato da neuroimaging b. Cardiaco: i. Infarto del miocardio ii. Miocardite iii. Disfunzione miocardica iv. Aritmie che richiedono cardioversione o terapia farmacologica antiaritmica c. Respiratorio: i. insufficienza respiratoria ii. Versamenti pleurici d. Gastrointestinale: i. Iperglicemia che richiede una terapia insulinica prolungata ii. Ostruzione/perforazione intestinale che richiede riparazione chirurgica iii. Intussuscezione che richiede riduzione iv. Colecistite acuta v. Pancreatite vi. Epatite/insufficienza epatica vii. Ascite che richiede la paracentesi e. Complicanze infettive i. batteriemia ii. Peritonite
30 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano SEU tra quelli senza di essa alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Anemia (livello di ematocrito <30%) E
  2. Trombocitopenia (conta piastrinica <150 X 103/mm3) E
  3. Azotemia renale (concentrazione di creatinina sierica > limite superiore dell'intervallo di riferimento per l'età)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Numero di giorni di ricovero
  2. Numero di giorni in un'unità di terapia intensiva (un'unità in grado di fornire ventilazione meccanica)
  3. Giorni liberi dall'ospedale: misurati come il numero di giorni di calendario in vita e fuori dall'ospedale tra la randomizzazione (giorno 0) e il giorno 30. I pazienti che muoiono prima della dimissione dall'ospedale saranno registrati come zero giorni liberi dall'ospedale.

  4. Punteggio ogni giorno di ospedale

    • # giorni con HUS con RRT
    • # giorni con HUS senza RRT
    • # giorni in ospedale - nessuna HUS
30 giorni
Numero di partecipanti che ricevono terapia trasfusionale
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Globulo rosso
  2. Piastrine
30 giorni
Numero di partecipanti che ricevono procedure mediche invasive
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Ventilazione meccanica
  2. Intubazione endotracheale
  3. Toracentesi, toracotomia, ARDS
  4. Inserimento del catetere venoso centrale
  5. Inserimento del catetere per dialisi
  6. Scambio plasmatico terapeutico
  7. Altri interventi chirurgici in sala operatoria
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
Emory University
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
McMaster University
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Indiana University
Children's National Research Institute
University of Kentucky
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Case Western Reserve University
University of Louisville
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freedman, MDCM, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMID 21-0042
  • R01AI165327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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