Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hiperhidratación en niños con infección por E. Coli productora de toxina Shiga (HIKO-STEC)

13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Calgary

Hiperhidratación para mejorar los resultados renales en niños con infección por E. Coli productora de toxina Shiga: un ensayo aleatorizado cruzado de grupos integrado multinacional

El objetivo de este estudio es determinar si la administración temprana de líquidos intravenosos de gran volumen (hiperhidratación) puede ser eficaz para mitigar o prevenir las complicaciones de la infección por E. coli productora de toxina shiga (STEC) en niños y adolescentes en comparación con los enfoques tradicionales (conservación de líquidos). gestión).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome urémico hemolítico (SUH) es la complicación más grave de la infección por Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC) de alto riesgo y la causa más común de lesión renal aguda adquirida en niños por lo demás sanos. HUS se desarrolla en hasta el 20% de los niños después de la infección por STEC, el 60% de los cuales requieren terapia de reemplazo renal temporal (TRR); un 50% adicional desarrolla complicaciones extrarrenales graves. Aunque la mortalidad por SHU agudo es baja (1-3%), se ha mantenido constante durante tres décadas y aproximadamente el 30% de los sobrevivientes de SHU experimentan secuelas a largo plazo, principalmente enfermedad renal crónica, hipertensión y diabetes. Ha habido solo tres ensayos aleatorios relativamente pequeños para prevenir la progresión a HUS y/o para reducir la lesión renal una vez que se establece HUS; ninguno ha demostrado beneficios y ninguno se ha realizado desde 1999.

Estudios de cohortes recientes sugieren que la expansión temprana del volumen intravascular (hiperhidratación) en niños infectados con STEC podría ser nefroprotectora si ocurre SHU. Sin embargo, se necesitan más pruebas antes de que la hiperhidratación reemplace los enfoques de atención reactiva tradicionales de "esperar y ver" (es decir, administración conservadora de líquidos) que se centran en la atención ambulatoria y minimizan la administración de líquidos por vía intravenosa para evitar la sobrecarga de líquidos en los niños que desarrollan SUH. Aquí, confirmaremos o refutaremos la hipótesis de que la expansión de volumen agresiva, administrada tempranamente en niños infectados con STEC, está asociada con mejores resultados renales y menos eventos adversos que el manejo conservador al lograr tres Objetivos Específicos: (1) Determinar la efectividad de la hiperhidratación para disminuir la prevalencia de eventos renales adversos mayores a los 30 días (definidos como muerte, RRT o pérdida sostenida de la función renal a los 30 días) en niños infectados con STEC versus administración conservadora de líquidos; (2) Determinar la efectividad y la seguridad de la hiperhidratación para disminuir el SHU y las complicaciones extrarrenales potencialmente mortales en niños infectados con STEC versus administración conservadora de líquidos; (3) Crear un biorepositorio que se vinculará a nuestros datos clínicos para identificar biomarcadores pronósticos y dianas terapéuticas en niños infectados con STEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1040

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 4P6
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Reclutamiento
        • Indiana University Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40526
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio (es decir, para inscribirse en la vía de atención clínica institucional pertinente), una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. De 9,0 meses a <21 años en el momento del consentimiento informado.

  2. Evidencia de patógeno infectante de STEC de alto riesgo definido por cualquiera de los siguientes:

    1. Diarrea sanguinolenta en los 7 días anteriores

      • Cultivo positivo de STEC O
      • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa/antígeno positiva para el tipo de toxina/gen no especificado O

    2. Diarrea con sangre o sin sangre en los 7 días anteriores

      • Diagnóstico presuntivo de SUH

      • (que cumple con los 3 criterios HUS: anemia, trombocitopenia e insuficiencia renal) O

    3. Sin sangre o sin diarrea

      • Cultivo positivo de STEC para cepa de alto riesgo (es decir, O103, O104, O111, O113, O121, O145 u O157) O
      • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa/antígeno positivo Stx2 toxina/gen

Criterio de exclusión:

Todas las personas que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidas de la participación en el estudio.

  1. Presencia de SUH Avanzado definido por:

    1. Hematocrito <30% Y
    2. Recuento de plaquetas <150 x 103/mm3 Y

    3. Creatinina > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

      • La presencia de solo 1 o 2 de estos criterios no resultará en la exclusión del paciente, independientemente de cuán cerca esté el tercer criterio de cumplir con los criterios de exclusión.
  2. Episodio previo de SUH o diagnóstico de SUH atípico.
  3. Enfermedad crónica que limita los volúmenes de líquidos administrados (p. alteración de la función renal, hepática o cardíaca, enfermedad pulmonar crónica).
  4. Evidencia de anuria (es decir, ausencia de diuresis durante > 24 horas).
  5. Hipoxemia que requiere oxigenoterapia
  6. emergencia hipertensiva
  7. Mayor o igual a 10 días desde el inicio de la diarrea o, si no hay diarrea, entonces el inicio de otros síntomas.
  8. Pacientes con embarazo conocido
  9. Pacientes o cuidadores con barreras idiomáticas que impidan la realización adecuada del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiperhidratación

En este brazo de estudio, todos los niños elegibles son admitidos para la administración de líquidos por vía intravenosa.

Los siguientes detalles formarán la base del protocolo de manejo de fluidos:

  1. Reversión de la deshidratación: las estrategias iniciales de rehidratación en el servicio de urgencias deben centrarse en revertir rápidamente la deshidratación.
  2. Infusión del 200% de líquidos de mantenimiento x 24 horas
  3. Si la reducción del hematocrito es < 20 % del valor inicial, repita el paso n.° 2 [infusión de líquidos de mantenimiento al 200 % x 24 horas].
  4. Fluidos orales permitidos ad lib.
  5. Una vez que se logra la reducción del hematocrito objetivo (disminución del 20 % en el HCT inicial) Y un aumento de peso del 10 %, ajuste el volumen de líquido IV total para mantener el aumento de peso objetivo: insensible más gasto (es decir, orina más heces).
Otro: Infusión de líquidos de mantenimiento al 200% como solución balanceada de cristaloides IV
Infusión del 200 % de los líquidos de mantenimiento durante 24 horas proporcionada, idealmente, como una solución IV balanceada de cristaloides (PlasmaLyteTM, Ringer's Lactate). Los electrolitos y la dextrosa se pueden administrar según lo requiera y desee el equipo de atención clínica; se permiten soluciones personalizadas si así se desea. Las soluciones de líquidos intravenosos que contienen < 130 mEq/L de sodio pueden aumentar el riesgo de hiponatremia y pueden ser menos eficaces para lograr la expansión del volumen intravascular y deben evitarse.
Comparador activo: Gestión conservadora de fluidos
El brazo conservador de gestión de fluidos ha sido diseñado para alinearse e integrarse en los patrones de práctica locales existentes. La implementación de este enfoque permitirá que las instituciones y sus profesionales elijan el manejo de los niños elegibles para el protocolo. Todos los niños se someterán a una evaluación de referencia protocolizada que incluye la reversión de la deshidratación (si está presente) y un plan de seguimiento (consulte Atención previa al programa). La decisión sobre el manejo de líquidos en el servicio de urgencias (es decir, para tratar la deshidratación) quedará a discreción del equipo de atención clínica. En ausencia de evidencia de microangiopatía (es decir, análisis de orina, LDH, recuentos de hemoglobina y plaquetas y concentraciones de creatinina normales), la decisión de admitir al niño en el hospital o darle de alta a su hogar quedará a discreción del equipo de atención clínica. Si hay microangiopatía (es decir, análisis de orina, LDH, recuentos de hemoglobina o plaquetas o concentraciones de creatinina anormales), se requerirá la admisión para el control.
Otro: Fluidos orales; infusión de hasta un 110 % de líquidos de mantenimiento como solución equilibrada de cristaloides IV
Administración de menos o igual al 110% de los líquidos de mantenimiento como solución cristaloide IV oral o balanceada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos renales adversos mayores a los 30 días (MAKE30)
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. Muerte por cualquier causa censurada a los 30 días después de la inscripción O
  2. Suministro de RRT, cualquier modalidad, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el ensayo O
  3. Pérdida sostenida de la función renal (aumento del 100 % de la sCr sérica desde el inicio a los 30 ± 7 días)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones extrarrenales significativas (potencialmente mortales):
Periodo de tiempo: 30 dias
a. Neurológico: i. Convulsiones que requieren terapia anticonvulsiva ii. Coma iii. Accidente cerebrovascular trombótico o hemorrágico confirmado por neuroimagen b. cardiaco: i. Infarto de miocardio ii. Miocarditis iii. Disfunción miocárdica iv. Arritmias que requieren cardioversión o tratamiento antiarrítmico farmacológico c. Respiratorio: i. Insuficiencia respiratoria ii. Derrames pleurales d. Gastrointestinales: i. Hiperglucemia que requiere tratamiento prolongado con insulina ii. Obstrucción/perforación intestinal que requiere reparación quirúrgica iii. Intususcepción que requiere reducción iv. Colecistitis aguda v. Pancreatitis vi. Hepatitis/insuficiencia hepática vii. Ascitis que requiere paracentesis e. Complicaciones infecciosas i. Bacteriemia ii. Peritonitis
30 dias
Número de participantes que desarrollan SUH entre los que no lo tenían en la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. Anemia (nivel de hematocrito <30%) Y
  2. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <150 X 103/mm3) Y
  3. Azotemia renal (concentración de creatinina sérica >límite superior del rango de referencia para la edad)
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. Número de días como paciente hospitalizado
  2. Número de días en una unidad de cuidados intensivos (una unidad capaz de proporcionar ventilación mecánica)
  3. Días sin hospitalización: medidos como el número de días calendario con vida y fuera del hospital entre la aleatorización (día 0) y el día 30. Los pacientes que mueren antes del alta hospitalaria se registrarán como cero días sin hospitalización.

  4. Puntuación cada día de hospital

    • # días con SUH con TRS
    • # días con SHU sin TRS
    • # días en el hospital - sin SHU
30 dias
Número de participantes que reciben terapia de transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. Glóbulo rojo
  2. plaquetas
30 dias
Número de participantes que reciben procedimientos médicos invasivos
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. Ventilacion mecanica
  2. intubación endotraqueal
  3. Toracocentesis, toracotomía, ARDS
  4. Inserción de catéter venoso central
  5. Inserción de catéter de diálisis
  6. Intercambio de plasma terapéutico
  7. Otras intervenciones quirúrgicas de quirófano
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
Emory University
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
McMaster University
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Indiana University
Children's National Research Institute
University of Kentucky
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Case Western Reserve University
University of Louisville
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MDCM, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMID 21-0042
  • R01AI165327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir