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시가 독소 생성 대장균 감염이 있는 어린이의 수분과다 (HIKO-STEC)

2023년 7월 21일 업데이트: University of Calgary

시가 독소 생성 대장균 감염이 있는 어린이의 신장 결과를 개선하기 위한 과수분 공급: 다국적 임베디드 클러스터 크로스오버 무작위 시험

이 연구의 목적은 조기 고용량 정맥 수액 투여(과수분 공급)가 전통적인 접근법(보존적 수액)과 비교할 때 소아 및 청소년의 시가 독소 생성 대장균(STEC) 감염의 합병증을 완화하거나 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 관리).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

용혈성 요독 증후군(HUS)은 고위험 시가 독소 생성 대장균(STEC) 감염의 가장 심각한 합병증이며 건강한 어린이의 후천성 급성 신장 손상의 가장 흔한 원인입니다. HUS는 STEC 감염 후 최대 20%의 소아에서 발생하며, 이들 중 60%는 임시 신대체 요법(RRT)이 필요합니다. 추가로 50%는 심각한 신장외 합병증이 발생합니다. 급성 HUS로 인한 사망률은 낮지만(1-3%), 30년 동안 일정하게 유지되었으며 HUS 생존자의 약 30%는 주로 만성 신장 질환, 고혈압 및 당뇨병과 같은 장기적인 후유증을 경험합니다. HUS로의 진행을 예방하고/하거나 일단 HUS가 확립되면 신장 손상을 줄이기 위한 비교적 소규모의 무작위 임상시험은 3건에 불과했습니다. 아무도 효과를 입증하지 못했고 1999년 이후로 수행된 적이 없습니다.

최근 코호트 연구에 따르면 STEC에 감염된 어린이의 초기 혈관내 용적 확장(과수화)은 HUS가 발생하는 경우 신장을 보호할 수 있습니다. 그러나 HUS가 발생하는 어린이의 체액 과부하를 피하기 위해 외래 환자 치료에 초점을 맞추고 정맥 주사액 투여를 최소화하는 기존의 '기다리고 지켜보는'(즉, 보존적 수액 관리) 반응 치료 접근법을 과수화로 대체하기 전에 더 많은 증거가 필요합니다. 여기에서 우리는 STEC 감염 소아 초기에 투여된 공격적인 체액 확장이 세 가지 특정 목표를 달성함으로써 보존적 관리보다 더 나은 신장 결과 및 더 적은 부작용과 관련이 있다는 가설을 확인하거나 반박할 것입니다. STEC 감염 소아에서 30일까지의 주요 신장 이상 반응의 유병률(사망, RRT 또는 30일째 신장 기능의 지속적인 손실로 정의됨) 대 보존적 수액 관리; (2) STEC 감염 소아에서 HUS 및 생명을 위협하는 신장외 합병증을 감소시키는 과수화의 효과 및 안전성을 보존적 수액 관리와 비교하여 결정합니다. (3) STEC 감염 어린이의 예후 바이오마커 및 치료 표적을 식별하기 위해 임상 데이터와 연결될 생물 저장소를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1040

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 47401
        • 모병
        • Indiana University Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40526
        • 모병
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 43205
        • 모병
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 4P6
        • 모병
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 모병
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면(즉, 관련 기관 임상 치료 경로에 등록되기 위해) 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 9.0개월에서 21세 미만.

  2. 다음 중 하나로 정의되는 고위험 STEC 감염 병원체의 증거:

    1. 지난 7일 이내 혈액성 설사

      • 긍정적인 STEC 문화 또는
      • 달리 명시되지 않은 독소/유전자 유형에 대한 양성 항원/중합 효소 연쇄 반응 검사 또는

    2. 이전 7일 이내의 혈변 또는 비혈변 설사

      •HUS의 추정진단

      • (3가지 HUS 기준 모두 충족 - 빈혈, 혈소판 감소증 및 신부전) 또는

    3. 혈변이 없거나 설사가 없음

      • 고위험 균주(즉, O103, O104, O111, O113, O121, O145 또는 O157)에 대한 양성 STEC 배양 또는
      • 양성 항원/중합 효소 연쇄 반응 검사 Stx2 독소/유전자

제외 기준:

기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 다음으로 정의되는 고급 HUS의 존재:

    1. 헤마토크리트 <30% AND
    2. 혈소판 수 <150 x 103/mm3 및

    3. 크레아티닌 > 2.0mg/dL(177µmol/L)

      • 이러한 기준 중 1개 또는 2개만 존재한다고 해서 세 번째 기준이 제외 기준을 충족하는 정도에 관계없이 환자 제외로 이어지지는 않습니다.
  2. HUS의 이전 에피소드 또는 비정형 HUS의 진단.
  3. 투여되는 체액량을 제한하는 만성 질환(예: 신장, 간 또는 심장 기능 장애, 만성 폐 질환).
  4. 무뇨증의 증거(즉, > 24시간 동안 소변이 나오지 않음).
  5. 산소 요법이 필요한 저산소혈증
  6. 고혈압 응급
  7. 설사가 시작된 후 10일 이상 또는 설사가 없으면 다른 증상이 시작됩니다.
  8. 임신이 알려진 환자
  9. 연구 프로토콜의 적절한 수행을 방해하는 언어 장벽이 있는 환자 또는 간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과수화

이 연구 부문에서 적격한 모든 소아는 정맥 주사액 투여를 위해 허용됩니다.

다음 세부 사항은 유체 관리 프로토콜의 기초를 형성합니다.

  1. 탈수 역전: 초기 ED 재수화 전략은 탈수를 빠르게 역전시키는 데 초점을 맞춰야 합니다.
  2. 유지액 200% 주입 x 24시간
  3. 헤마토크리트 감소가 초기 값에서 < 20%이면 2단계를 반복합니다[200% 유지 유체 주입 x 24시간].
  4. 구강액은 임의로 허용됩니다.
  5. 목표 헤마토크릿 감소(초기 HCT에서 20% 감소) 및 10% 체중 증가가 달성되면 목표 체중 증가를 유지하기 위해 총 IV 수액량을 조정합니다.
다른: 균형잡힌 결정질 IV 용액으로 200% 유지액 주입
이상적으로는 균형잡힌 결정질(PlasmaLyteTM, Ringer's Lactate) IV 용액으로 200% 유지액 주입 x 24시간 제공. 전해질과 포도당은 임상 치료 팀이 필요하고 원하는 대로 투여할 수 있습니다. 원하는 경우 맞춤형 솔루션이 허용됩니다. 130 mEq/L 미만의 나트륨을 함유한 정맥 수액 용액은 저나트륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있으며 혈관 내 용적 확장에 덜 효과적일 수 있으므로 피해야 합니다.
활성 비교기: 보수적인 체액 관리
보수적인 수액 관리 장치는 기존의 현지 진료 패턴에 맞춰 조정되고 통합되도록 설계되었습니다. 이 접근 방식을 구현하면 기관과 실무자가 프로토콜 적격 아동 관리를 선택할 수 있습니다. 모든 어린이는 탈수 역전(있는 경우) 및 후속 계획(경로 전 관리 참조)을 포함하는 프로토콜화된 기본 평가를 받게 됩니다. ED의 수액 관리 결정(즉, 탈수 치료)은 임상 치료 팀의 재량에 따릅니다. 미세혈관병증(즉, 정상 요검사, LDH, 헤모글로빈 및 혈소판 수, 크레아티닌 농도)의 증거가 없는 경우, 소아를 병원에 입원시키거나 집으로 퇴원시키는 결정은 임상 치료 팀의 재량에 따릅니다. 미세혈관병증이 있는 경우(예: 비정상적인 요검사, LDH, 헤모글로빈 또는 혈소판 수 또는 크레아티닌 농도) 모니터링을 위한 입원이 필요합니다.
다른: 구강액; 균형잡힌 결정질 IV 용액으로 유지액을 최대 110%까지 주입
유지액의 110% 이하를 경구 또는 균형 잡힌 결정질 IV 용액으로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 주요 신장 이상 반응(MAKE30)
기간: 30 일
  1. 등록 후 30일에 검열된 모든 원인으로 인한 사망 또는
  2. 시험 등록 후 30일 이내에 RRT, 모든 양식 제공 또는
  3. 지속적인 신장 기능 상실(30±7일에 기준선에서 혈청 sCr의 100% 증가)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 신장외 합병증(생명을 위협하는)이 있는 참가자 수:
기간: 30 일
ㅏ. 신경학: i. 항경련제 치료가 필요한 발작 ii. 혼수 상태 iii. 신경영상으로 확인된 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중 b. 심장: i. 심근경색 ii. 심근염 iii. 심근 기능 장애 iv. 심율동전환 또는 약리학적 항부정맥 요법이 필요한 부정맥 c. 호흡기: i. 호흡 부전 ii. 흉수 d. 위장관: i. 연장된 인슐린 요법을 필요로 하는 고혈당증 ii. 외과적 치료가 필요한 장 폐쇄/천공 iii. 감소가 필요한 장중첩증 iv. 급성 담낭염 v. 췌장염 vi. 간염/간부전 vii. 천자가 필요한 복수 e. 감염성 합병증 i. 균혈증 ii. 복막염
30 일
무작위로 HUS가 없는 참가자 중 HUS를 개발한 참가자 수
기간: 30 일
  1. 빈혈(헤마토크리트 수치 <30%) AND
  2. 혈소판 감소증(혈소판 수 <150 X 103/mm3) 및
  3. 신장 질소혈증(혈청 크레아티닌 농도 > 연령 기준 범위의 상한)
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 30 일
  1. 입원일수
  2. 중환자실(기계적 환기를 제공할 수 있는 장치)에서의 일수
  3. 무병원 일수: 무작위화(0일)와 30일 사이의 생존 및 퇴원 일수로 측정됩니다. 퇴원 전에 사망한 환자는 무입원 일수로 기록됩니다.

  4. 각 병원일 점수

    • HUS와 RRT로 #일
    • RRT 없이 HUS 사용 #일
    • 입원 #일 - HUS 없음
30 일
수혈 치료를 받는 참여자 수
기간: 30 일
  1. 적혈구
  2. 혈소판
30 일
침습적 의료 시술을 받은 참여자 수
기간: 30 일
  1. 기계적 환기
  2. 기관내삽관
  3. 개흉술, 개흉술, ARDS
  4. 중심 정맥 카테터 삽입
  5. 투석 카테터 삽입
  6. 치료 혈장 교환
  7. 기타 수술실 수술 중재
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
Emory University
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
McMaster University
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of Kentucky
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Case Western Reserve University
University of Louisville
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Freedman, MDCM, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMID 21-0042
  • R01AI165327 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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