- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220384
Motivatie-, bewegings- en zelfmanagementtraining voor adolescenten met pijn (M3 Training)
Motivatie-, bewegings- en zelfmanagementtraining voor Hongaarse adolescenten die leven met chronische pijn
Met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben we drie doelen. Ten eerste om onderliggende mechanismen te onderzoeken die zouden kunnen bijdragen aan het succes van een op lichaamsbeweging gericht zelfmanagementprogramma bij chronische pijn bij kinderen.
Ten tweede om de minimale interventie te bepalen die nodig is om de fysieke activiteit te verbeteren bij adolescenten die leven met chronische pijn. Hiervoor vergelijken we een persoonlijke en videogebaseerde training motiverende gespreksvoering in combinatie met zelfmanagementtechnieken.
Ten derde, om het mediërende effect van autonomie bij adolescenten met chronische pijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pest State
-
Budapest, Pest State, Hongarije, 1125
- Semmelweis University, Health Services Management Training Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12-18 jaar
- Minstens 3 maanden pijn ervaren
- Goede lees-, schrijf- en luistervaardigheid in de Hongaarse taal
- Zelfvoorzienend
- Toegang tot internet en telefoon
- Geen actieve kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd is niet tussen de 12-18 jaar
- Pijn ervaren minder dan 3 maanden
- Kan niet lezen, schrijven en luisteren in het Hongaars
- Niet zelfvoorzienend
- Geen toegang tot internet en telefoon
- Actieve kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Persoonlijke therapie op maat
|
Dit is een ongeveer 30 minuten durende persoonlijke, semi-gestructureerde, semi-gepersonaliseerde, op fysieke activiteit gerichte motiverende gespreksbehandeling met zelfmanagementtechnieken.
(Deze therapie is een aanvulling op de "gebruikelijke therapie" die wordt gegeven aan de adolescenten die in het ziekenhuis komen.)
Tijdens de interactieve behandeling wordt door de adolescent een zelfmanagementwerkboek ingevuld ten behoeve van verdere gegevensverzameling.
Deze persoonlijke therapie in het ziekenhuis wordt gevolgd door twee boostersessies via de telefoon in de 1e week na de vergaderdatum en 1 maand na de vergaderdatum.
|
|
Ander: Gegeneraliseerde, op video gebaseerde therapie
|
Dit is een serie van drie video's met een gestructureerde, op activiteiten gerichte Motivational Interviewing-behandeling met zelfmanagementtechnieken.
De thematiek van de video's volgt de semi-gestructureerde interviewelementen om ervoor te zorgen dat het een echte schijnvertoning is van de persoonlijke.
(Deze therapie is een aanvulling op de "gebruikelijke therapie" die wordt gegeven aan de adolescenten die in het ziekenhuis komen.)
Deze eerste video zal worden bekeken door adolescenten in het ziekenhuis.
Tijdens de interactieve videobehandeling wordt door de adolescent een zelfmanagementwerkboek ingevuld met als doel verdere dataverzameling.
De tweede video wordt via e-mail naar de deelnemers gestuurd op de 1e week na de vergaderdatum en de derde video is op de 1 maand na de vergaderdatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pain Self-efficacy Scale is een maatstaf met zeven items die de zelfredzaamheid van kinderen beoordeelt om normaal te functioneren wanneer ze pijn hebben (PSES-C, PSES-P; Bursch et al., 2006).
Een voorbeelditem is: "Hoe zeker bent u dat u voor uzelf kunt zorgen als u pijn heeft?"
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij lagere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
Initiële validatie bood ondersteuning voor de validiteit en betrouwbaarheid van de meting, en de interne consistentie in deze steekproef was sterk (a = .90).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnintensiteitskernen waren verankerd op 0 = "geen pijn" tot 100 = "ondraaglijke pijn", waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelden.
|
3 maanden
|
|
Herziene angst- en depressieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressie, angst De Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) is een zelfrapportagevragenlijst van 47 items voor jongeren met subschalen waaronder: separatieangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en neerslachtigheid ( depressieve stoornis).
Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de 5 angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle 6 subschalen).
Bovendien beoordeelt de Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) op vergelijkbare wijze het ouderrapport van de symptomen van angst en depressie bij jongeren over dezelfde zes subschalen.
|
3 maanden
|
|
Staatskenmerk angstinventarisatie voor kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst De STAI-CH is hét instrument om angst bij kinderen te meten.
Gebaseerd op dezelfde theorie als de STAI, maakt de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag dat geworteld is in de persoonlijkheid en angst als een vluchtige emotionele toestand.
Het instrument is ontworpen om te worden gebruikt bij kinderen in de bovenbouw van de basisschool of de middelbare school en bestaat uit twee schalen van twintig items.
De maat is gemakkelijk af te lezen en kan mondeling worden toegediend aan jongere kinderen.
|
3 maanden
|
|
Pediatrische pijnbeperkingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handicap Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen handicap en 10 volledige handicap. PDI-resultaten variëren van 0 tot 70, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de mate van invaliditeit en impact op levensactiviteiten als gevolg van pijn. De PDI wordt gebruikt voor eerste evaluaties en voor het monitoren van de effectiviteit van pijnverlichting en respons op andere interventies. |
3 maanden
|
|
Pijnstadia van verandering Vragenlijst voor adolescenten en voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereidheid om te veranderen De PSOCQ-A- en -P-metingen met 30 items omvatten parallelle items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 1='Helemaal niet mee eens', 2='Niet mee eens', 3='Onbeslist of onzeker', 4='Mee eens ", 5="Helemaal mee eens".
Een grotere bereidheid om te veranderen werd geconceptualiseerd als lagere precontemplatie en/of hogere actie-/onderhoudsscores, terwijl minder bereidheid tot verandering werd weergegeven door hogere precontemplatie- en/of lagere actie-/onderhoudsscores.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV/7741-3/2021/EKU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .