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Formazione Motivazionale, Movimento e Autogestione per Adolescenti con Dolore (M3 Training)

23 aprile 2026 aggiornato da: Semmelweis University

Formazione motivazionale, movimento e autogestione per adolescenti ungheresi che vivono con dolore cronico

Con questo studio controllato randomizzato, abbiamo tre obiettivi. Prima di tutto, indagare i meccanismi sottostanti che potrebbero contribuire al successo di un programma di autogestione incentrato sull'attività fisica nel dolore cronico pediatrico.

In secondo luogo, determinare l'intervento minimo necessario per migliorare l'attività fisica tra gli adolescenti che convivono con il dolore cronico. Per questo stiamo confrontando una formazione di colloquio motivazionale di persona e una basata su video combinata con tecniche di autogestione.

In terzo luogo, indagare l'effetto mediatore dell'autonomia negli adolescenti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest State
      • Budapest, Pest State, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University, Health Services Management Training Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 12-18 anni
  • Provare dolore da almeno 3 mesi
  • Buone capacità di lettura, scrittura e ascolto in lingua ungherese
  • Autosufficiente
  • Accesso a internet e telefono
  • Nessun cancro attivo.

Criteri di esclusione:

  • L'età non è tra i 12-18 anni
  • Provare dolore da meno di 3 mesi
  • Non è in grado di leggere, scrivere e ascoltare in ungherese
  • Non autosufficiente
  • Nessun accesso a Internet e telefono
  • Cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di persona personalizzata
Comportamentale: Colloquio motivazionale di persona combinato con tecniche di autogestione
Si tratta di un trattamento di colloquio motivazionale focalizzato sull'attività fisica di circa 30 minuti di persona, semi-strutturato e semi-personalizzato con tecniche di autogestione. (Questa terapia è un'aggiunta alla "solita terapia" che viene somministrata agli adolescenti che si presentano in ospedale.) Durante il trattamento interattivo l'adolescente compilerà una cartella di lavoro di autogestione ai fini di un'ulteriore raccolta di dati. Questa terapia di persona in ospedale è seguita da due sessioni di richiamo via telefono alla prima settimana dopo la data della riunione e 1 mese dopo la data della riunione.
Altro: Terapia generalizzata basata su video
Comportamentale: Colloquio motivazionale basato su video combinato con tecniche di autogestione
Si tratta di una serie di tre video comprendenti un'attività strutturata incentrata sul trattamento del Colloquio Motivazionale con tecniche di autogestione. La tematica dei video segue gli elementi dell'intervista semi-strutturata per garantire che sia una vera farsa di quella di persona. (Questa terapia è un'aggiunta alla "solita terapia" che viene somministrata agli adolescenti che si presentano in ospedale.) Questo primo video sarà visto dagli adolescenti dell'ospedale. Durante il video-trattamento interattivo l'adolescente compilerà una cartella di lavoro di autogestione allo scopo di raccogliere ulteriori dati. Il secondo video verrà inviato ai partecipanti via e-mail la prima settimana dopo la data della riunione e il terzo video il mese successivo alla data della riunione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di autoefficacia del dolore è una misura di 7 elementi che valuta l'autoefficacia del bambino per funzionare normalmente quando soffre (PSES-C, PSES-P; Bursch et al., 2006). Un elemento di esempio è "Quanto sei sicuro di poterti prendere cura di te stesso quando hai dolore?" Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più bassi che indicano una maggiore autoefficacia. La convalida iniziale ha fornito supporto per la validità e l'affidabilità della misura e la coerenza interna in questo campione è stata forte (a ¼ .90).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I core dell'intensità del dolore erano ancorati a 0 = "nessun dolore" a 100 = "dolore insopportabile", con punteggi più alti che riflettevano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi
Scala di ansia e depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 3 mesi
Depressione, ansia La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un questionario di autovalutazione per i giovani di 47 item con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso ( disturbo depressivo maggiore). Produce anche una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di interiorizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Inoltre, la Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) valuta in modo simile il rapporto dei genitori sui sintomi di ansia e depressione dei giovani attraverso le stesse sei sottoscale.
3 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Ansia Lo STAI-CH è lo strumento definitivo per misurare l'ansia nei bambini. Sulla base della stessa teoria dello STAI, lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) distingue tra una generale propensione al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come stato emotivo fugace. Lo strumento è progettato per essere utilizzato con bambini in età scolare elementare o media ed è composto da due scale da venti elementi. Il provvedimento è di facile lettura e può essere somministrato verbalmente ai bambini più piccoli.
3 mesi
Indice di disabilità del dolore pediatrico
Lasso di tempo: 3 mesi

Disabilità Ognuno dei 7 item è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessuna disabilità e 10 significa totale disabilità.

I risultati PDI vanno da 0 a 70 dove più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità e l'impatto sulle attività della vita a causa del dolore.

Il PDI viene utilizzato per le valutazioni iniziali e per monitorare l'efficacia del sollievo dal dolore e la risposta ad altri interventi.
3 mesi
Questionario sulle fasi del cambiamento doloroso per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Disponibilità al cambiamento Le misure PSOCQ-A e -P a 30 item includono item paralleli valutati su una scala a 5 punti: 1="Fortemente in disaccordo", 2="In disaccordo", 3="Indeciso o insicuro", 4="D'accordo ", 5="Piena d'accordo". Una maggiore prontezza al cambiamento è stata concettualizzata come punteggi di Precontemplazione più bassi e/o Azione/Mantenimento più alti, mentre una minore prontezza al cambiamento è stata rappresentata da punteggi di Precontemplazione più alti e/o Azione/Mantenimento più bassi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV/7741-3/2021/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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