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Cystoealstometer (Blasenüberwachungsgerät) – Heimgebrauch

15. Juni 2026 aktualisiert von: Christopher Cooper, University of Iowa

Messung des Blasendrucks mit einem neuartigen externen Gerät (Cystoealstometer) - Home

Die Forscher haben ein neuartiges Drucküberwachungsgerät namens "Cystoelastometer" entwickelt, das an ein Drainageende eines Standard-Harnkatheters angeschlossen wird, der von Patienten mit einer neurogenen Blase bei der täglichen sauberen intermittierenden Katheterisierung verwendet wird. Das Gerät hat sich bereits bei der Messung des Blasendrucks im Vergleich zum Goldstandard der Urodynamik, die in der Klinik oder im Krankenhaus durchgeführt wird, als genau erwiesen. In dieser Studie werden die Fähigkeiten und Erfahrungen der Patienten und Pflegekräfte bei der Verwendung des Cystoelastometer-Geräts in einer häuslichen Umgebung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Bei Patienten mit neurogener Blase ist die regelmäßige Überwachung des Blasendrucks und der Blasenkapazität eine entscheidende Komponente für die Aufrechterhaltung der Gesundheit von Nieren und Harnwegen. Diese Überwachung erfolgt derzeit durch urodynamische Tests in der Praxis (UDS). Dieser Test wird intermittierend durchgeführt, wobei die Möglichkeit offen bleibt, dass sich die Blasenfunktion und die Nierenfunktion zwischen den Testsitzungen verschlechtern.

Diese Studie verwendet ein neuartiges Druck- und Blasenvolumenüberwachungsgerät, das tragbar ist und am Ende eines Standard-Harnkatheters befestigt wird und den Druck im Gerät misst und dann die Drainage der Blase unterstützt und das Blasenvolumen aufzeichnet. Die Ermittler werden untersuchen, ob dieses Gerät von Patienten oder ihren Betreuern zu Hause verwendet werden kann.

In diese Studie werden Patienten mit neurogener Blase aufgenommen, die derzeit täglich eine saubere intermittierende Katheterisierung als Teil ihrer regelmäßigen Versorgung durchführen. Die Patienten werden gebeten, das Gerät zwei Wochen lang mindestens zweimal täglich zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Klinik für Kinderurologie der Universität von Iowa mit neurogener Blase behandelt wurden, wurden mit einer sauberen intermittierenden Katheterisierung behandelt.
  • Patienten, bei denen sich das Management nicht geändert hat
  • Patienten, bei denen kürzlich eine UDS (urodynamische Studie) durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Telefon, das nicht iOS-kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit neurogener Blase
Patienten mit neurogener Blase
Gerät: Cystoelastometer - Urodynamik-Tests
Das nicht-invasive Cystoelastometer-Gerät wird an das Drainageende des Harnkatheters angeschlossen, den der Patient für die routinemäßige tägliche Katheterisierung verwendet. Sobald Urin in das Gerät fließt, wird eine Druckmessung aufgezeichnet und zusammen mit Uhrzeit und Datum im Gerät gespeichert. Der verbleibende Urin wird dann durch den Katheter und das Gerät evakuiert und das Zystoelastometer zeichnet das Volumen des evakuierten Urins auf. Die Messung(en) von Blasendruck und -volumen sowie Uhrzeit und Datum können später drahtlos an ein Smartphone übertragen werden, das eine App für das Gerät enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimgebrauch des Blasendruck- und Volumenüberwachungsgeräts – Cystoelastometer
Zeitfenster: Zwei Wochen
Nutzungsstudie eines neuartigen externen Cystoelastometer-Geräts – Blasendruck- und Volumenmonitor für zu Hause, aufgezeichnet in cm H2O-Druck und Urinabsauggerät mit Volumenmessung in Millilitern.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher S Cooper, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202010469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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