Cystoealstomètre (dispositif de surveillance de la vessie) - Utilisation à domicile
Mesure de la pression vésicale avec un nouveau dispositif externe (Cystoealstomètre) - Accueil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Pour les patients atteints de vessie neurogène, une surveillance régulière de la pression et de la capacité de la vessie est un élément essentiel du maintien de la santé rénale et urinaire. Cette surveillance est actuellement effectuée par des tests urodynamiques en cabinet (UDS). Ce test est effectué par intermittence, laissant ouverte la possibilité d'une aggravation de la fonction vésicale et d'une détérioration rénale entre les séances de test.
Cette étude utilise un nouveau dispositif de surveillance de la pression et du volume de la vessie qui est portable et se fixe à l'extrémité d'un cathéter urinaire standard et mesure la pression dans le dispositif, puis aide au drainage de la vessie et enregistre le volume de la vessie. Les enquêteurs étudieront si cet appareil peut être utilisé par les patients ou leurs soignants à domicile.
Cette étude recrutera des patients atteints de vessie neurogène qui effectuent actuellement un cathétérisme intermittent propre quotidiennement dans le cadre de leurs soins réguliers. Les patients seront invités à utiliser l'appareil au moins deux fois par jour pendant deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus à la clinique d'urologie pédiatrique de l'Université de l'Iowa avec une vessie neurogène gérée avec un cathétérisme intermittent propre.
- Patients n'ayant subi aucun changement de prise en charge
- Patients ayant récemment subi une UDS (étude urodynamique)
Critère d'exclusion:
- téléphone non compatible iOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient vésical neurogène
Patients atteints de vessie neurogène
|
Le dispositif cystoélastomètre non invasif se connecte à l'extrémité de drainage du cathéter urinaire que le patient utilise pour le cathétérisme quotidien de routine.
Une fois que l'urine s'écoule dans l'appareil, une mesure de pression est enregistrée et stockée dans l'appareil avec l'heure et la date.
L'urine restante est ensuite évacuée par le cathéter et le dispositif et le cystoélastomètre enregistre le volume d'urine évacué.
La ou les mesures de la pression et du volume de la vessie ainsi que l'heure et la date peuvent ensuite être transmises sans fil à un smartphone contenant une application pour l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation à domicile du dispositif de surveillance de la pression et du volume de la vessie - Cystoélastomètre
Délai: Deux semaines
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Étude d'utilisation d'un nouveau dispositif externe de cystoélastomètre - Moniteur de pression et de volume de la vessie à domicile enregistré en termes de pression en cm H2O et dispositif d'évacuation d'urine avec mesure du volume en millilitres.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher S Cooper, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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