Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystoealstometer (Blaasmonitorapparaat) - Thuisgebruik

15 juni 2026 bijgewerkt door: Christopher Cooper, University of Iowa

Meting van de blaasdruk met een nieuw extern apparaat (cystoealstometer) - Thuis

De onderzoekers hebben een nieuw drukbewakingsapparaat ontwikkeld, een 'cystoelastometer' genaamd, dat wordt aangesloten op een afvoeruiteinde van standaard urinekatheters die worden gebruikt door patiënten met een neurogene blaas bij dagelijkse schone intermitterende katheterisatie. Er is al aangetoond dat het apparaat nauwkeurig is in het meten van de blaasdruk in vergelijking met de gouden standaard urodynamica die in de kliniek of het ziekenhuis wordt uitgevoerd. Deze studie zal het vermogen en de ervaring van patiënten en zorgverleners beoordelen met het cystoelastometer-apparaat in een thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Voor patiënten met een neurogene blaas is regelmatige controle van de blaasdruk en -capaciteit een cruciaal onderdeel van het behoud van de gezondheid van de nieren en urinewegen. Deze monitoring wordt momenteel gedaan door in-office urodynamics testing (UDS). Dit testen wordt met tussenpozen uitgevoerd, waardoor de mogelijkheid open blijft van verslechtering van de blaasfunctie en verslechtering van de nieren tussen testsessies.

Deze studie maakt gebruik van een nieuw druk- en blaasvolumebewakingsapparaat dat draagbaar is en wordt bevestigd aan het uiteinde van een standaard urinekatheter en meet de druk in het apparaat en helpt vervolgens bij de afvoer van de blaas en registreert het blaasvolume. De onderzoekers gaan onderzoeken of dit apparaat gebruikt kan worden door patiënten of hun mantelzorgers in een thuissituatie.

Deze studie zal patiënten met een neurogene blaas inschrijven die momenteel dagelijks schone intermitterende katheterisatie uitvoeren als onderdeel van hun reguliere zorg. De patiënten wordt gevraagd het apparaat gedurende twee weken minstens twee keer per dag te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien in de pediatrische urologiekliniek van de Universiteit van Iowa met een neurogene blaas beheerd met schone intermitterende katheterisatie.
  • Patiënten die geen verandering in het management hebben gehad
  • Patiënten die onlangs een UDS (urodynamisch onderzoek) hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • telefoon die niet compatibel is met iOS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurogene blaaspatiënt
Patiënten met een neurogene blaas
Apparaat: Cystoelastometer - Urodynamica testen
Het niet-invasieve cystoelastometerapparaat wordt aangesloten op het afvoeruiteinde van de urinekatheter die de patiënt gebruikt voor routinematige dagelijkse katheterisatie. Zodra de urine in het apparaat stroomt, wordt een drukmeting geregistreerd en samen met de tijd en datum in het apparaat opgeslagen. De resterende urine wordt vervolgens afgevoerd via de katheter en het apparaat en de cystoelastometer registreert het volume van de afgevoerde urine. De meting(en) van blaasdruk en -volume, evenals de tijd en datum kunnen later draadloos worden verzonden naar een smartphone die een app voor het apparaat bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuisgebruik van blaasdruk- en volumebewakingsapparaat Cystoelastometer
Tijdsspanne: Twee weken
Gebruiksstudie van nieuw extern cystoelastometerapparaat - Thuisblaasdruk- en volumemonitor geregistreerd in termen van cm H2O-druk en urine-evacuatieapparaat met volumemeting in termen van milliliter.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher S Cooper, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202010469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren