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Endoskopische Vitalnervenfärbung bei Magen-Darm-Erkrankungen

28. Februar 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

In-vivo-Bewertung der Tumor-Neurogenese bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts durch topische submuköse Chromoendoskopie

In dieser Studie wurde Methylenblau (MB) als Färbemittel für lebenswichtige Nerven verwendet. Während der Gastroenteroskopie wurde eine Anfärbung der Schleimhautnerven durch endoskopische submuköse Injektion von MB-Lösung erreicht. Beobachtung der Färbung von Nervenfasern, Neuronen und Gliazellen in Schleimhaut und Submukosa sowie der morphologischen Veränderungen, Dichteunterschiede und Funktion von Schleimhautnervengeweben in verschiedenen gastrointestinalen Läsionen, um die Rolle der endoskopischen Vitalnervenfärbung in der Diagnose von Magen-Darm-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive experimentelle Studie. Die Basisdaten der Patienten wurden objektiv erfasst: Geschlecht, Alter, Vitalfunktionen, Körpergewicht, einige Laboruntersuchungsergebnisse (Blutverlauf, Leberfunktion, Blutgerinnungsfunktion und Elektrolyte etc.) und die dazugehörige Krankengeschichte (Komorbiditäten, Behandlungsanamnese u Lebensgeschichte). Die Färbung der Schleimhautnerven wurde durch endoskopische submuköse Injektion von Methylenblau (MB)-Lösung erreicht. Die folgenden Merkmale wurden identifiziert und dann zwischen normaler, Adenom- und neoplastischer Schleimhaut auf vergrößernden Endoskopiebildern in vivo verglichen: Nervenmorphologie (gerade oder unregelmäßig), Nervendurchmesser, Verzweigungsmuster und Nervendichte. Immunhistochemie wurde verwendet, um das Vorhandensein und die Morphologie neuraler Strukturen (PGP9.5- und GFAP-Färbung) und neuraler Attribute (VIP-, nNOS-, TH-, ChAT- und SOM-Färbung) auf Tumor-, Adenom- und normalen Schleimhautschnitten weiter zu bestätigen und zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle der MB-basierten topischen submukösen Chromoendoskopie bei der Identifizierung der neuralen Architektur und speziellen Morphologie in normaler Magen-Darm-Schleimhaut, Adenomen und bösartigen Läsionen während der routinemäßigen Endoskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer der folgenden häufigen Magen-Darm-Erkrankungen: chronische nicht-atrophische Gastritis, chronisch-atrophische Gastritis, Magenpolypen, Magenfrühkrebs, fortgeschrittener Magenkrebs; Dickdarmpolypen, Dickdarmmelanose, Dickdarmkrebs im Frühstadium, Dickdarmkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die allergisch auf Nervenfarbstoffkomponenten (wie Methylenblau usw.)
  2. Kompliziert mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder schwer beeinträchtigter Leber, Niere und hämatopoetischem System.
  3. Psychopath
  4. Es gibt hämorrhagische Erkrankungen
  5. Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9 / L
  6. Diejenigen, die auf Körpermasse allergisch sind, sind es
  7. Kann Endoskopie nicht tolerieren oder kooperieren
  8. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, wie schwere Infektion, Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion und Perforation usw.
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Nervenfärbung
Als Nervenfärbemittel wurde Methylenblau (MB)-Lösung verwendet. Routinemäßige endoskopische submuköse Injektion von MB-Lösung zur Anfärbung von Schleimhautnerven wurde verwendet, um die neurale Architektur und spezielle Morphologie von normaler Magen-Darm-Schleimhaut, Adenomen und bösartigen Läsionen zu identifizieren und zu bewerten.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat und Methylenblau-Lösung
Nehmen Sie eine Methylenblau-Injektion (2 ml: 20 mg), fügen Sie 18 ml destilliertes Wasser hinzu und mischen Sie gut. NaS2O3.5H2O800mg zu der Methylenblaulösung 10ml geben, 4 Tropfen verdünnte Salzsäure zugeben, Wasserbad erhitzen bis das Dunkelblau verblasst, die Lösung milchig und trüb ist, PH auf ca. 3,5 einstellen. Füllen Sie die vorbereitete Lösung in eine Glasflasche mit Gummistopfen, die in Alufolie eingewickelt, versiegelt und vor Licht geschützt und im Kühlschrank bei -20 ° C aufbewahrt wird. Es kann nach Hochdrucksterilisation vor der Operation verwendet werden. Als Nervenfärbemittel wurde Natriumthiosulfat-Methylenblau (DMB)-Färbelösung verwendet. Während der Gastroenteroskopie wurde DMB-Färbelösung lokal auf die Oberfläche der Schleimhaut der gastrointestinalen Läsion gesprüht oder in die Schleimhaut der Läsion injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von NaS2O3.5H2O und Methylenblau (2 ml: 20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Merkmale der Schleimhautnerven in verschiedenen Magen-Darm-Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Anfärbung des Schleimhautnervs wurde durch endoskopische submuköse Injektion von MB-Lösung erreicht. Die folgenden Merkmale wurden identifiziert und dann zwischen normaler, Adenom- und neoplastischer Schleimhaut auf vergrößernden Endoskopiebildern in vivo verglichen: Nervenmorphologie (gerade oder unregelmäßig), Nervendurchmesser, Verzweigungsmuster und Nervendichte.
Unmittelbar nach der Operation
Expressionsniveaus von PGP9.5, GFAP, VIP, nNOS, TH, ChAT und SOM verschiedener gastrointestinaler Läsionen
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der Operation
Zur weiteren Bestätigung des Vorhandenseins und zur Untersuchung der Morphologie neuraler Strukturen (PGP9.5- und GFAP-Färbung) und neuraler Attribute (VIP-, nNOS-, TH-, ChAT- und SOM-Färbung) auf Tumor-, Adenom- und normalen Schleimhautschnitten wurde Immunhistochemie verwendet.
1 bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic nerve staining

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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