Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk vital nervefarging ved gastrointestinale sykdommer

28. februar 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

In vivo evaluering av tumornevrogenese i gastrointestinale sykdommer ved lokal submukosal kromoendoskopi

I denne studien ble metylenblått (MB) brukt som vitalt nervefargingsmiddel. Under gastroenteroskopi ble slimhinnenervefarging oppnådd ved endoskopisk submukosal injeksjon av MB-løsning. For å observere farging av nervefibre, nevroner og gliaceller i slimhinner og submucosa, samt morfologiske endringer, tetthetsforskjeller og funksjon av slimhinnenervevev i forskjellige gastrointestinale lesjoner, for å utforske rollen til endoskopisk vital nervefarging i diagnose av gastrointestinale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv eksperimentell studie. Baseline-dataene til pasientene ble registrert objektivt: kjønn, alder, vitale tegn, kroppsvekt, noen laboratorieundersøkelsesresultater (blodrutine, leverfunksjon, blodkoagulasjonsfunksjon og elektrolytter osv.) og relatert sykehistorie (komorbiditeter, behandlingshistorie og livshistorie). Farging av slimhinnenerve ble oppnådd ved endoskopisk submukosal injeksjon av metylenblått (MB) løsning. Følgende funksjoner ble identifisert og deretter sammenlignet mellom normal, adenom og neoplastisk slimhinne på forstørrende endoskopibilder in vivo: nervemorfologi (rett eller uregelmessig), nervediameter, forgreningsmønstre og nervetetthet. Immunhistokjemi ble brukt for ytterligere å bekrefte tilstedeværelsen og for å studere morfologien til nevrale strukturer (PGP9.5 og GFAP-farging) og nevrale attributter (VIP, nNOS, TH, ChAT og SOM-farging) på tumor, adenom og normale slimhinneseksjoner. av denne studien var å utforske rollen til MB-basert topisk submukosal kromoendoskopi i identifiseringen av nevral arkitektur og spesiell morfologi i normal gastrointestinal mucosa, adenomer og ondartede lesjoner under rutinemessig endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose eller mistenkt diagnose av en av følgende vanlige gastrointestinale sykdommer: kronisk ikke-atrofisk gastritt, kronisk atrofisk gastritt, magepolypper, tidlig gastrisk kreft, avansert gastrisk kreft; tykktarmspolypper, kolonmelanose, tidlig tykktarmskreft, avansert tykktarmskreft
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er allergiske mot nervefargekomponenter (som metylenblått, etc.)
  2. Komplisert med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller alvorlig svekket lever, nyre og hematopoietisk system.
  3. Psykopat
  4. Det er hemoragiske sykdommer
  5. Blodplateantall < 50 × 10 ^ 9 / L
  6. De som er allergiske mot kroppsmasse er
  7. Kan ikke tolerere eller samarbeide med endoskopi
  8. Pasienter med alvorlige komplikasjoner, som alvorlig infeksjon, gastrointestinal blødning, obstruksjon og perforering, etc.
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk nervefarging
Metylenblått (MB) løsning ble brukt som nervefargingsmiddel. Rutinemessig endoskopisk submukosal injeksjon av MB-løsning for slimhinnenervefarging ble brukt til å identifisere og evaluere den nevrale arkitekturen og spesielle morfologien til normal gastrointestinal slimhinne, adenom og ondartede lesjoner.
Legemiddel: Natriumtiosulfat og metylenblått løsning
Ta en metylenblått injeksjon (2ml:20mg), tilsett 18ml destillert vann og bland godt. Tilsett NaS2O3.5H2O800mg til den metylenblå løsningen 10ml, tilsett 4 dråper fortynnet saltsyre, varm opp vannbadet til det mørkeblå falmet, løsningen er melkeaktig og grumsete, juster PH til ca. 3,5. Sett den tilberedte løsningen i en glassflaske med en gummipropp, som er pakket inn i tinnfolie, forseglet og beskyttet mot lys, og oppbevart i kjøleskap ved -20 ℃. Den kan brukes etter høytrykkssterilisering før operasjon. Natriumtiosulfat-metylenblått (DMB) fargeløsning ble brukt som nervefargingsmiddel. Under gastroenteroskopi ble DMB-fargeløsning sprayet lokalt på overflaten av gastrointestinale lesjonsslimhinner eller injisert inn i lesjonsslimhinnen.
Andre navn:
  • NaS2O3.5H2O og metylenblå injeksjon (2ml:20mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske egenskaper ved slimhinnenerver i forskjellige gastrointestinale lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Slimhinnenervefarging ble oppnådd ved endoskopisk submukosal injeksjon av MB-løsning. Følgende funksjoner ble identifisert og deretter sammenlignet mellom normal, adenom og neoplastisk slimhinne på forstørrende endoskopibilder in vivo: nervemorfologi (rett eller uregelmessig), nervediameter, forgreningsmønstre og nervetetthet.
Umiddelbart etter operasjonen
Ekspresjonsnivåer av PGP9.5, GFAP, VIP, nNOS, TH, ChAT og SOM av forskjellige gastrointestinale lesjoner
Tidsramme: 1 til 3 dager etter operasjonen
Immunhistokjemi ble brukt for ytterligere å bekrefte tilstedeværelsen og for å studere morfologien til nevrale strukturer (PGP9.5 og GFAP-farging) og nevrale attributter (VIP, nNOS, TH, ChAT og SOM-farging) på tumor, adenom og normale slimhinneseksjoner.
1 til 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopic nerve staining

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Natriumtiosulfat og metylenblått løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere