Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische vitale zenuwkleuring bij gastro-intestinale aandoeningen

28 februari 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

In vivo evaluatie van tumorneurogenese bij gastro-intestinale aandoeningen door topische submucosale chromoendoscopie

In deze studie werd methyleenblauw (MB) gebruikt als vitaal zenuwkleuringsmiddel. Tijdens gastro-enteroscopie werd mucosale zenuwkleuring bereikt door endoscopische submucosale injectie van MB-oplossing. Observeren van de kleuring van zenuwvezels, neuronen en gliacellen in mucosa en submucosa, evenals de morfologische veranderingen, dichtheidsverschillen en functie van mucosale zenuwweefsels in verschillende gastro-intestinale laesies, om de rol van endoscopische vitale zenuwkleuring in de diagnose van gastro-intestinale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve experimentele studie. De uitgangsgegevens van de patiënten werden objectief geregistreerd: geslacht, leeftijd, vitale functies, lichaamsgewicht, enkele laboratoriumonderzoeksresultaten (bloedroutine, leverfunctie, bloedstollingsfunctie en elektrolyten, enz.) en gerelateerde medische geschiedenis (comorbiditeiten, behandelingsgeschiedenis en levensgeschiedenis). Mucosale zenuwkleuring werd bereikt door endoscopische submucosale injectie van methyleenblauw (MB) -oplossing. De volgende kenmerken werden geïdentificeerd en vervolgens vergeleken tussen normaal, adenoom en neoplastisch slijmvlies op vergrotende endoscopiebeelden in vivo: zenuwmorfologie (recht of onregelmatig), zenuwdiameter, vertakkingspatronen en zenuwdichtheid. Immunohistochemie werd gebruikt om de aanwezigheid verder te bevestigen en de morfologie van neurale structuren (PGP9.5- en GFAP-kleuring) en neurale attributen (VIP-, nNOS-, TH-, ChAT- en SOM-kleuring) op tumor-, adenoom- en normale slijmvliessecties te bestuderen. van deze studie was het onderzoeken van de rol van MB-gebaseerde topische submucosale chromoendoscopie bij de identificatie van neurale architectuur en speciale morfologie in normale gastro-intestinale mucosa, adenomen en kwaadaardige laesies tijdens routinematige endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose of vermoedelijke diagnose van een van de volgende veel voorkomende gastro-intestinale aandoeningen: chronische niet-atrofische gastritis, chronische atrofische gastritis, maagpoliepen, vroege maagkanker, gevorderde maagkanker; colonpoliepen, colonmelanose, vroege darmkanker, gevorderde darmkanker
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor zenuwkleurstofcomponenten (zoals methyleenblauw, enz.)
  2. Gecompliceerd met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, of ernstig aangetast lever-, nier- en hematopoëtisch systeem.
  3. Psychopaat
  4. Er zijn hemorragische ziekten
  5. Aantal bloedplaatjes < 50 × 10 ^ 9 / L
  6. Degenen die allergisch zijn voor lichaamsmassa zijn dat wel
  7. Kan endoscopie niet verdragen of eraan meewerken
  8. Patiënten met ernstige complicaties, zoals ernstige infectie, gastro-intestinale bloedingen, obstructie en perforatie, enz.
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische zenuwkleuring
Methyleenblauw (MB) -oplossing werd gebruikt als zenuwkleuringsmiddel. Routinematige endoscopische submucosale injectie van MB-oplossing voor mucosale zenuwkleuring werd gebruikt om de neurale architectuur en speciale morfologie van normaal gastro-intestinaal slijmvlies, adenoom en kwaadaardige laesies te identificeren en te evalueren.
Geneesmiddel: Natriumthiosulfaat en methyleenblauwoplossing
Neem een ​​methyleenblauw-injectie (2 ml: 20 mg), voeg 18 ml gedestilleerd water toe en meng goed. Voeg NaS2O3.5H2O800mg toe aan de methyleenblauwoplossing 10ml, voeg 4 druppels verdund zoutzuur toe, verwarm het waterbad tot het donkerblauw vervaagt, de oplossing is melkachtig en troebel, stel de PH in op ongeveer 3,5. Doe de bereide oplossing in een glazen fles met een rubberen stop, die is verpakt in aluminiumfolie, verzegeld en beschermd tegen licht, en in een koelkast bij -20 ℃ wordt bewaard. Het kan worden gebruikt na sterilisatie onder hoge druk voor gebruik. Natriumthiosulfaat-methyleenblauw (DMB) kleuroplossing werd gebruikt als zenuwkleurmiddel. Tijdens gastro-enteroscopie werd DMB-kleuroplossing lokaal op het oppervlak van gastro-intestinale laesieslijmvliezen gesproeid of in de laesieslijmvliezen geïnjecteerd.
Andere namen:
  • NaS2O3.5H2O en methyleenblauw injectie (2 ml: 20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologische kenmerken van mucosale zenuwen in verschillende gastro-intestinale laesies
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Mucosale zenuwkleuring werd bereikt door endoscopische submucosale injectie van MB-oplossing. De volgende kenmerken werden geïdentificeerd en vervolgens vergeleken tussen normaal, adenoom en neoplastisch slijmvlies op vergrotende endoscopiebeelden in vivo: zenuwmorfologie (recht of onregelmatig), zenuwdiameter, vertakkingspatronen en zenuwdichtheid.
Direct na de operatie
Expressieniveaus van PGP9.5, GFAP, VIP, nNOS, TH, ChAT en SOM van verschillende gastro-intestinale laesies
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de operatie
Immunohistochemie werd gebruikt om de aanwezigheid verder te bevestigen en om de morfologie van neurale structuren (PGP9.5- en GFAP-kleuring) en neuraal attribuut (VIP-, nNOS-, TH-, ChAT- en SOM-kleuring) op tumor-, adenoom- en normale slijmvliessecties te bestuderen.
1 tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopic nerve staining

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren