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Coloração Endoscópica de Nervos Vitais em Doenças Gastrointestinais

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Avaliação In Vivo da Neurogênese Tumoral em Doenças Gastrointestinais por Cromoscopia Submucosa Tópica

Neste estudo, o azul de metileno (MB) foi usado como agente de coloração do nervo vital. Durante a gastroenteroscopia, a coloração do nervo mucoso foi obtida por injeção submucosa endoscópica de solução MB. Observar a coloração de fibras nervosas, neurônios e células gliais na mucosa e submucosa, bem como as alterações morfológicas, diferenças de densidade e função dos tecidos nervosos da mucosa em diferentes lesões gastrointestinais, a fim de explorar o papel da coloração endoscópica do nervo vital na diagnóstico de lesões gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental prospectivo. Os dados basais dos pacientes foram registrados de forma objetiva: sexo, idade, sinais vitais, peso corporal, alguns resultados de exames laboratoriais (rotina do sangue, função hepática, função da coagulação sanguínea e eletrólitos, etc.) e histórico médico relacionado (comorbidades, histórico de tratamento e historia de vida). A coloração do nervo mucoso foi obtida por injeção submucosa endoscópica de solução de azul de metileno (MB). As seguintes características foram identificadas e então comparadas entre mucosa normal, adenoma e neoplásica em imagens de endoscopia de aumento in vivo: morfologia do nervo (reto ou irregular), diâmetro do nervo, padrões de ramificação e densidade do nervo. A imuno-histoquímica foi usada para confirmar a presença e estudar a morfologia das estruturas neurais (coloração PGP9.5 e GFAP) e atributos neurais (coloração VIP, nNOS, TH, ChAT e SOM) no tumor, adenoma e seções mucosas normais. O objetivo deste estudo foi explorar o papel da cromoendoscopia tópica submucosa baseada em MB na identificação da arquitetura neural e morfologia especial na mucosa gastrointestinal normal, adenomas e lesões malignas durante a endoscopia de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico ou suspeita diagnóstica de uma das seguintes doenças gastrointestinais comuns: gastrite crônica não atrófica, gastrite crônica atrófica, pólipos gástricos, câncer gástrico precoce, câncer gástrico avançado; pólipos colônicos, melanose colônica, câncer de cólon inicial, câncer de cólon avançado
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são alérgicos a componentes de corantes nervosos (como azul de metileno, etc.)
  2. Complicado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, ou com insuficiência hepática, renal e do sistema hematopoiético grave.
  3. Psicopata
  4. Existem doenças hemorrágicas
  5. Contagem de plaquetas < 50 × 10 ^ 9 / L
  6. Aqueles que são alérgicos à massa corporal são
  7. Incapaz de tolerar ou cooperar com a endoscopia
  8. Pacientes com complicações graves, como infecção grave, sangramento gastrointestinal, obstrução e perfuração, etc.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coloração endoscópica do nervo
A solução de azul de metileno (MB) foi usada como agente de coloração do nervo. A injeção submucosa endoscópica de rotina da solução MB para coloração do nervo mucoso foi usada para identificar e avaliar a arquitetura neural e a morfologia especial da mucosa gastrointestinal normal, adenoma e lesões malignas.
Medicamento: Solução de tiossulfato de sódio e azul de metileno
Tome uma injeção de azul de metileno (2ml:20mg), adicione 18ml de água destilada e misture bem. Adicione NaS2O3.5H2O800mg à solução de azul de metileno 10ml, adicione 4 gotas de ácido clorídrico diluído, aqueça o banho-maria até que o azul escuro desapareça, a solução fique leitosa e turva, ajuste o PH para cerca de 3,5. Coloque a solução preparada em um frasco de vidro com rolha de borracha, que é envolto em papel alumínio, lacrado e protegido da luz, e armazenado em geladeira a -20 ℃. Pode ser usado após a esterilização de alta pressão antes da operação. A solução de coloração de tiossulfato de sódio-azul de metileno (DMB) foi usada como agente de coloração do nervo. Durante a gastroenteroscopia, a solução de coloração DMB foi pulverizada localmente na superfície da mucosa da lesão gastrointestinal ou injetada na mucosa da lesão.
Outros nomes:
  • Injeção de NaS2O3.5H2O e azul de metileno (2ml:20mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características morfológicas dos nervos da mucosa em diferentes lesões gastrointestinais
Prazo: Imediatamente após a operação
A coloração do nervo mucoso foi obtida por injeção submucosa endoscópica de solução MB. As seguintes características foram identificadas e então comparadas entre mucosa normal, adenoma e neoplásica em imagens de endoscopia de aumento in vivo: morfologia do nervo (reto ou irregular), diâmetro do nervo, padrões de ramificação e densidade do nervo.
Imediatamente após a operação
Níveis de expressão de PGP9.5, GFAP, VIP, nNOS, TH, ChAT e SOM de diferentes lesões gastrointestinais
Prazo: 1 a 3 dias após a operação
A imuno-histoquímica foi utilizada para confirmar a presença e estudar a morfologia das estruturas neurais (coloração PGP9.5 e GFAP) e atributos neurais (coloração VIP, nNOS, TH, ChAT e SOM) no tumor, adenoma e seções mucosas normais.
1 a 3 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endoscopic nerve staining

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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