- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05239429
Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Gesundheitsdienstleistern durch die Technik der Transzendentalen Meditation
Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Gesundheitsdienstleistern während der COVID-19-Pandemie: Eine parallele Bevölkerungsstudie, die die Reduzierung von Burnout und die Verbesserung des Wohlbefindens durch die Technik der Transzendentalen Meditation untersucht
Das Ausmaß der stressbedingten Störungen, unter denen Gesundheitsdienstleister (HCPs) leiden, hat aufgrund der jüngsten COVID-19-Pandemie zugenommen, was sich auf die Patientenversorgung und den Mangel an Anbietern auswirkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der Transzendentalen Meditationstechnik zur Verbesserung von Burnout und Wohlbefinden von HCPs über einen 3-monatigen Testzeitraum zu bewerten.
Insgesamt 130 HCPs werden aus teilnehmenden Krankenhäusern in Miami rekrutiert, wobei 65 HCPs eine Schulung in der Anwendung der Technik der Transzendentalen Meditation erhalten. Die restlichen Teilnehmer gehören einer gematchten Kontrollgruppe an und erhalten kein Training. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese parallele Bevölkerungsstudie zielt darauf ab, das Wohlbefinden und die Leistung von Gesundheitsdienstleistern (HCP) durch ein evidenzbasiertes Stressabbauprogramm, Transzendentale Meditation, zu optimieren und zu bewerten.
Transzendentale Meditation (TM) hat sich als wirksam erwiesen, um negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu reduzieren, einschließlich Burnout, emotionaler Erschöpfung, Depression, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Schweregrad von Traumasymptomen. Es ist ein Geist-Körper-Programm, das es dem Praktizierenden ermöglicht, zunehmend ruhigere, weniger aufgeregte Zustände geistiger Aktivität zu erfahren.
Für diesen Trail erhalten 65 HCPs, die drei teilnehmenden Krankenhäusern in Miami (Baptist Health South Florida Hospital, Mercy Miami Hospital und Encompass Health Rehabilitation Hospital of Miami) angeschlossen sind, Anweisungen in der Technik der Transzendentalen Meditation. Eine Kontrollgruppe mit einer ähnlichen Anzahl von HCPs wird rekrutiert, um Geschlecht, Alter, Art des HCP (Arzt, Krankenschwester usw.) und Arbeitsplan (z. B. Tage, Nächte usw.) so gut wie möglich abzugleichen. . Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kein Training in der Technik der Transzendentalen Meditation und werden ihren gewohnten Lebensstil fortsetzen.
Die Gesamtdauer der Studienzeit beträgt 3 Monate. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach dem Test bewertet, wobei die Veränderung von Burnout, Schlaflosigkeit, Symptomen und Wohlbefinden, gemessen an den entsprechenden Indizes, die primären Ergebnisse sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit-Gesundheitsdienstleister, Ärzte, Arzthelfer, Krankenschwestern oder andere HCPs, die an der aktiven Patientenversorgung oder der Verwaltung der Patientenversorgung beteiligt sind (Krankenhausverwaltung).
- 18 Jahre oder älter.
- COVID-19-Patienten behandelt haben oder an Orten gearbeitet haben, an denen COVID-19-Patienten behandelt werden.
- Bereit und in der Lage, sowohl Baseline- als auch Post-Tests durchzuführen.
- Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten die Aufrechterhaltung eines stabilen Regimes für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung.
- In der Nicht-Kontrollgruppe, bereit und in der Lage, die Zeit dem Erlernen der Technik der Transzendentalen Meditation zu widmen und sie zweimal täglich für etwa 20 Minuten zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Bereits in die Technik der Transzendentalen Meditation eingewiesen.
- Derzeit instabile psychiatrische Symptome, wie durch Selbstbericht, Krankenakte oder psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten sechs Monaten nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technik der Transzendentalen Meditation
Die Teilnehmer werden in der Anwendung der Technik der Transzendentalen Meditation geschult.
Sie führen die Technik zweimal täglich für 20 Minuten pro Sitzung durch.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Eins-zu-Eins-Schulung zur Anwendung der Technik der Transzendentalen Meditation, die dann zweimal täglich für etwa 20 Minuten praktiziert wird.
|
|
Kein Eingriff: Lifestyle-as-usual (Kontrolle)
Der Tagesablauf und Lebensstil der Teilnehmer ändert sich nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Der Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) für medizinisches Personal dient der Burnout-Messung der Teilnehmer. Die Skala umfasst 22 Items mit einer siebenstufigen Antwortskala von 0-6 (0=nie; 6=jeden Tag). |
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Änderung des ISI-Scores (Insomnia Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Die Insomnia Severity Index (ISI)-Skala enthält 7 schlafbezogene Fragen, um den Schweregrad von Schlafproblemen zu messen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, um das Ausmaß der Schlaflosigkeit der Teilnehmer zu interpretieren, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0-7 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit anzeigt und eine Punktzahl von 22-18 eine schwere klinische Schlaflosigkeit anzeigt. |
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzsymptom-Inventar 18 (BSI 18)-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Das Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die verwendet wird, um von Patienten berichtete Daten zu sammeln, um psychische Belastungen und psychiatrische Störungen zu messen.
|
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Änderung des Wertes der Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Die Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)-Skala, die sowohl Gefühls- als auch Funktionsaspekte des psychischen Wohlbefindens abdeckt, enthält 14 Items mit 5 Antwortkategorien, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
|
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Nestor, M.D., Ph.D., Center for Clinical and Cosmetic Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCR 01-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .