- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05239429
Migliorare la salute mentale e il benessere degli operatori sanitari attraverso la tecnica della meditazione trascendentale
Migliorare la salute mentale e il benessere degli operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19: uno studio parallelo sulla popolazione che indaga la riduzione del burnout e il miglioramento del benessere attraverso la tecnica della meditazione trascendentale
Il livello di disturbi legati allo stress vissuti dagli operatori sanitari (HCP) è aumentato a causa della recente pandemia di COVID-19, che ha avuto un impatto sull'assistenza ai pazienti e sulla carenza di fornitori. Questo studio mira a valutare l'uso della Tecnica della Meditazione Trascendentale per migliorare il burnout e il benessere degli operatori sanitari in un periodo di prova di 3 mesi.
Un totale di 130 operatori sanitari sarà reclutato dagli ospedali di Miami partecipanti, con 65 operatori sanitari che riceveranno una formazione nell'uso della tecnica di meditazione trascendentale. I restanti partecipanti faranno parte di un gruppo di controllo abbinato e non riceveranno alcuna formazione. I risultati dello studio saranno valutati al basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio parallelo sulla popolazione mira a ottimizzare e valutare il benessere e le prestazioni degli operatori sanitari (HCP) attraverso un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza, la Meditazione Trascendentale.
La Meditazione Trascendentale (TM) si è dimostrata efficace nel ridurre gli esiti negativi sulla salute mentale, tra cui burnout, esaurimento emotivo, depressione, ansia, insonnia e gravità dei sintomi del trauma. È un programma mente-corpo che consente al praticante di sperimentare stati di attività mentale progressivamente più tranquilli e meno eccitati.
Per questo percorso, 65 operatori sanitari affiliati a tre ospedali di Miami partecipanti (Baptist Health South Florida Hospital, Mercy Miami Hospital e Encompass Health Rehabilitation Hospital di Miami) riceveranno istruzioni sulla Tecnica della Meditazione Trascendentale. Verrà reclutato un gruppo di controllo di un numero simile di operatori sanitari per corrispondere, nella migliore misura possibile, per sesso, età, tipo di operatore sanitario (medico, infermiere, ecc.) e orario di lavoro (ad esempio, giorni, notti, ecc.) . I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno la formazione sulla Tecnica della Meditazione Trascendentale e continueranno con il loro solito stile di vita.
La durata totale del periodo di studio sarà di 3 mesi. Gli esiti dello studio saranno valutati al basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il test, con variazioni di burnout, insonnia, sintomi e benessere, misurati dagli indici corrispondenti come esiti primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari a tempo pieno, medici, assistenti medici, infermieri o altri operatori sanitari coinvolti nella cura attiva del paziente o nella somministrazione della cura del paziente (amministrazione ospedaliera).
- 18 anni o più.
- Hanno curato pazienti COVID-19 o hanno lavorato in luoghi in cui vengono curati pazienti COVID-19.
- Disposto e in grado di completare sia la linea di base che il post-test.
- Se in trattamento con farmaci psicoattivi, il mantenimento di un regime stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Nel gruppo non di controllo, disposto e in grado di dedicare il tempo all'apprendimento della tecnica di Meditazione Trascendentale e praticarla due volte al giorno per circa 20 minuti.
Criteri di esclusione:
- Già istruito nella tecnica della Meditazione Trascendentale.
- Sintomi psichiatrici attualmente instabili come dimostrato da autovalutazione, cartella clinica o ricoveri psichiatrici negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica di Meditazione Trascendentale
I partecipanti vengono addestrati all'uso della Tecnica della Meditazione Trascendentale.
Eseguiranno la tecnica due volte al giorno per 20 minuti per sessione.
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I partecipanti ricevono una formazione individuale su come utilizzare la tecnica della Meditazione Trascendentale che viene poi praticata due volte al giorno per circa 20 minuti.
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Nessun intervento: Stile di vita normale (controllo)
Non vi è alcuna modifica al programma giornaliero e allo stile di vita dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del sondaggio sui servizi umani (MBI-HSS) di Maslach Burnout Inventory rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Il Maslach Burnout Inventory- Human Services Survey (MBI-HSS) per il personale medico viene utilizzato per misurare il burnout dei partecipanti. La scala è un inventario di 22 articoli con una scala di risposta a sette punti da 0 a 6 (0=mai; 6=ogni giorno). |
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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La scala Insomnia Severity Index (ISI) contiene 7 domande relative al sonno per misurare la gravità dei problemi del sonno. Viene calcolato un punteggio totale per interpretare il livello di insonnia dei partecipanti, con un punteggio totale di 0-7 che indica assenza di insonnia clinicamente significativa e un punteggio di 22-18 indicativo di grave insonnia clinica. |
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di baseline in Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) è una scala di valutazione a 5 punti utilizzata per raccogliere i dati riportati dai pazienti per misurare il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici.
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Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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La scala Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS), che copre sia gli aspetti emotivi che funzionali del benessere mentale, contiene 14 item con 5 categorie di risposta, sommate per fornire un punteggio totale.
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Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Nestor, M.D., Ph.D., Center for Clinical and Cosmetic Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCCR 01-2020
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