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Auswirkungen von Propofol/Dexmedetomidin im Vergleich zu Desfluran auf hepatozelluläre Verletzungen nach Hepatektomie

15. Januar 2023 aktualisiert von: Ain Shams University
In dieser Studie werden die Wirkungen von Propofol/Dexmedetomidin gegenüber Desfluran zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei hepatozellulären Verletzungen bei Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Beeinträchtigung der Leberfunktion ist nach Hepatektomie häufig. Es kann durch chirurgisches Trauma, Verlust der Lebermasse, Stressreaktion, Lebersauerstoffmangel, Infektion und Arzneimitteltoxizität verursacht werden.

Anästhetika, die in der Allgemeinanästhesie für Leberoperationen verwendet werden, haben einen großen Einfluss auf die Durchblutung der Leber, die Sauerstoffversorgung und die Leberfunktion. Diese Studie vergleicht die Wirkungen von Propofol/Dexmedetomidin gegenüber Desfluran zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie auf hepatozelluläre Verletzungen bei Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis II.
  2. Patienten Child-Pugh-Klassifizierung A bis B.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  5. Geplant für mehr als 1 Segment Hepatektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Child-Pugh-Klassifikation C.
  2. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  3. Die Patienten führten zusätzliche Ablationstherapien (Kryochirurgie oder Radiofrequenzablation) durch.
  4. Vorherige Leberresektion zur Spende.
  5. Geplante Resektion, die keinen Zuflussverschluss erfordert (Pringle-Manöver).
  6. Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Aufrechterhaltung der Vollnarkose durch TIVA unter Verwendung einer Kombination aus Propofol und Dexmedetomidin
Arzneimittel: Propofol, Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Aufrechterhaltung der Vollnarkose durch TIVA unter Verwendung einer Kombination aus Propofol und Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • TIVA
Experimental: Desfluran
Die Patienten erhalten eine Aufrechterhaltung der Vollnarkose durch Desfluran.
Arzneimittel: Desfluran
Die Patienten erhalten eine Aufrechterhaltung der Vollnarkose durch Desfluran.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Woche
Aspartataminotransferase (AST)
1 Woche
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Woche
Alaninaminotransferase (ALT)
1 Woche
Bilirubin
Zeitfenster: 1 Woche
Bilirubin
1 Woche
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche
Albumin
1 Woche
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 1 Woche
Prothrombin-Zeit
1 Woche
INR
Zeitfenster: 1 Woche
INR
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hany Alzahaby, Professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams anesthesia Dep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Open Source

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Source

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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