- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248295
Untersuchung der Auswirkungen von Rhythmus und Entrainment auf die Sprachflüssigkeit bei Menschen mit Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- MGH IHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Muttersprachlerkenntnisse in amerikanischem Englisch (vor Schlaganfall bei Menschen mit Aphasie)
- Kontrollen dürfen keine Vorgeschichte von Sprache, Sprache, neurologischen Störungen oder Schlaganfall melden
- Menschen mit Aphasie müssen mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall alt sein, und die Aphasie muss auf einen Schlaganfall zurückzuführen sein
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Hörfähigkeit, um die Aufgabe zuverlässig zu erledigen: Hörscreen nicht bestanden
- Unzureichende kognitive Fähigkeit, Aufgaben zu verstehen und sich daran zu erinnern: Kognitionsscreening nicht bestanden (unterschiedliche Maßnahmen für Kontrollpersonen und Menschen mit Aphasie)
- Unzureichende Fähigkeit zur Sprachwiederholung, um die Aufgabe zu erfüllen oder als Kontrolle betrachtet zu werden: Sprachwiederholungsscreening nicht bestanden (unterschiedliche Schwellenwerte für Kontrollpersonen und Menschen mit Aphasie)
- Unzureichendes Hörverständnis Fähigkeit, die Aufgabe zu verstehen: Hörverständnisbildschirm nicht bestanden (nur Menschen mit Aphasie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Menschen mit Aphasie
Erwachsene mit Aphasie auf Schlaganfallbasis.
Die Bezeichnung dieser Gruppe als experimentell spiegelt den Fokus auf die Untersuchung der Reaktionen bei Menschen mit Aphasie wider.
Alle Teilnehmer werden dieselben 4 Studienbedingungen in einem 2x2 -Design (Unison vs. Solo und Metrical vs. Conversational) abschließen.
|
Die Teilnehmer werden Sätze in vier Zuständen wiederholen, in einem 2x2-Design mit den Faktoren unisono vs. Solo-Wiederholung und metrisches vs. dialogorientiertes Sprachtiming.
Messungen der Sprachgenauigkeit und des Timings werden gesammelt.
Andere Namen:
Dies ist der sekundäre Kontrast im oben beschriebenen 2x2 -Design.
|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Erwachsene ohne Sprache, Sprache oder neurologische Störung oder Schlaganfall.
Diese Gruppe soll eher als Kontextprodukte als Referenzgruppe als als echter Komparator dienen.
Alle Teilnehmer werden dieselben 4 Studienbedingungen in einem 2x2 -Design (Unison vs. Solo und Metrical vs. Conversational) abschließen.
|
Die Teilnehmer werden Sätze in vier Zuständen wiederholen, in einem 2x2-Design mit den Faktoren unisono vs. Solo-Wiederholung und metrisches vs. dialogorientiertes Sprachtiming.
Messungen der Sprachgenauigkeit und des Timings werden gesammelt.
Andere Namen:
Dies ist der sekundäre Kontrast im oben beschriebenen 2x2 -Design.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Silben korrekt
Zeitfenster: 1 -Tages -Studienbesuch
|
Der Prozentsatz der Silben, die korrekt aus den Zielsätzen wiederholt werden, wird für jeden Kontrast berechnet, Unison vs. Solo und Metrical vs. Conversational, wobei alle 4 Bedingungen im 2x2 -Design (Unison Metrical, Unison Conversational, Solo Metrical, Solo Conversational) erfasst werden.
Ein Protokoll wird verwendet, um Silben für die Korrektheit zu erzielen.
|
1 -Tages -Studienbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Silbenversatz aus dem Modell
Zeitfenster: 1 -Tages -Studienbesuch
|
Von den vom Teilnehmer versuchten Silben wird der mittlere Versatz der entsprechenden Zielsilbe im Modell für jede Silbe für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Formel (p - d) - S berechnet, wobei p der Zeitpunkt der Einführung des Einsetzens der Teilnehmer in der Reaktion der Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Einsetzens des Modells im Modell und S ist die Linienverzögerung der Audio -Ausrüstung. Die Mittelwerte werden für jeden Teilnehmer und jeden Zustand berechnet. Beachten Sie, dass diese Maßnahme nur unter den Unison -Bedingungen (Unison Metrical und Unison Conversational) berechnet werden kann, da die Solo -Bedingungen kein gleichzeitiges gesprochenes Modell haben, dem der Teilnehmer versucht, seine Sprache auszurichten. |
1 -Tages -Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001160
- R15DC019231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .