- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248295
Investigando os efeitos do ritmo e arrastamento na fluência em pessoas com afasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH IHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência do falante nativo em inglês americano (antes do AVC para pessoas com afasia)
- Os controles não devem relatar histórico de fala, linguagem, distúrbios neurológicos ou acidente vascular cerebral
- Pessoas com afasia devem ter pelo menos 6 meses de pós-AVC, e a afasia deve ser decorrente de AVC
Critério de exclusão:
- Capacidade auditiva inadequada para concluir a tarefa de forma confiável: falha na tela auditiva
- Capacidade cognitiva inadequada para entender e lembrar a tarefa: falha na triagem de cognição (diferentes medidas para controles e pessoas com afasia)
- Capacidade inadequada de repetição de fala para completar a tarefa ou para ser considerado um controle: falha na triagem de repetição de fala (limiares diferentes para controles e pessoas com afasia)
- Capacidade de compreensão auditiva inadequada para entender a tarefa: falha na tela de compreensão auditiva (somente pessoas com afasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas com afasia
Adultos com afasia baseada em AVC.
A designação desse grupo como experimental reflete o foco no estudo de respostas em pessoas com afasia.
Todos os participantes completarão as mesmas 4 condições de estudo em um projeto 2x2 (uníssono vs. solo e métrico vs. conversacional).
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Os participantes irão repetir sentenças em quatro condições, em um desenho 2x2 com os fatores uníssono vs. repetição solo, e métrica vs. temporização da fala conversacional.
Medidas de precisão de fala e tempo serão coletadas.
Outros nomes:
Este é o contraste secundário no projeto 2x2 descrito acima.
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Outro: Controles saudáveis
Adultos sem histórico de fala, linguagem ou distúrbio neurológico, ou derrame.
Este grupo pretende servir como um grupo de referência que fornece contexto em vez de um verdadeiro comparador.
Todos os participantes completarão as mesmas 4 condições de estudo em um projeto 2x2 (uníssono vs. solo e métrico vs. conversacional).
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Os participantes irão repetir sentenças em quatro condições, em um desenho 2x2 com os fatores uníssono vs. repetição solo, e métrica vs. temporização da fala conversacional.
Medidas de precisão de fala e tempo serão coletadas.
Outros nomes:
Este é o contraste secundário no projeto 2x2 descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sílabas percentuais corretas
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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A porcentagem de sílabas repetidas corretamente das frases de destino será calculada para cada contraste, uníssono versus solo e métrico versus conversacional, capturando todas as quatro condições no design 2x2 (uníssono, unison conversacional, solo métrico, conversacional solo).
Um protocolo será usado para pontuar sílabas para correção.
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Visita de estudo de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sílaba média deslocada do modelo
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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Das sílabas tentadas pelo participante, o deslocamento médio da sílaba de destino correspondente no modelo é calculado para cada sílaba para cada participante usando a fórmula (P - D) - S, onde P é o momento do início da voz no início do participante na resposta do participante. Os meios são calculados para cada participante e cada condição. Observe que essa medida só pode ser calculada nas condições do uníssono (conversação métrica e uníssona uníssona), uma vez que as condições solo não têm um modelo falado simultâneo ao qual o participante está tentando alinhar seu discurso. |
Visita de estudo de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001160
- R15DC019231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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