- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05248295
Undersøgelse af virkningerne af rytme og indblanding på flydende evner hos mennesker med afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- MGH IHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende amerikansk engelsk som modersmål (før slagtilfælde for personer med afasi)
- Kontroller må ikke rapportere nogen historie med tale, sprog, neurologiske lidelser eller slagtilfælde
- Personer med afasi skal være mindst 6 måneder efter et slagtilfælde, og afasi skal skyldes slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig høreevne til pålideligt at udføre opgave: høresvigtskærm
- Utilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og huske opgave: mislykket kognitionsscreening (forskellige foranstaltninger for kontroller og personer med afasi)
- Utilstrækkelig talegentagelsesevne til at fuldføre opgave, eller at blive betragtet som en kontrol: mislykket talegentagelsesscreening (forskellige tærskler for kontroller og personer med afasi)
- Utilstrækkelig auditiv forståelsesevne til at forstå opgave: svigtende auditiv forståelsesskærm (kun personer med afasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker med afasi
Voksne med slagbaseret afasi.
Udpegning af denne gruppe som eksperimentel afspejler fokus på at studere svar hos mennesker med afasi.
Alle deltagere afslutter de samme 4 undersøgelsesbetingelser i et 2x2 -design (Unison vs. Solo og Metrical vs. Conversational).
|
Deltagerne vil gentage sætninger i fire forhold, i et 2x2 design med faktorerne unison vs. solo-gentagelse og metrisk vs. samtaletiming.
Mål for talens nøjagtighed og timing vil blive indsamlet.
Andre navne:
Dette er den sekundære kontrast i 2x2 -designet beskrevet ovenfor.
|
|
Andet: Sunde kontroller
Voksne uden historie med tale, sprog eller neurologisk lidelse eller slagtilfælde.
Denne gruppe er beregnet til at fungere som en kontekst-leverende referencegruppe snarere end en ægte komparator.
Alle deltagere afslutter de samme 4 undersøgelsesbetingelser i et 2x2 -design (Unison vs. Solo og Metrical vs. Conversational).
|
Deltagerne vil gentage sætninger i fire forhold, i et 2x2 design med faktorerne unison vs. solo-gentagelse og metrisk vs. samtaletiming.
Mål for talens nøjagtighed og timing vil blive indsamlet.
Andre navne:
Dette er den sekundære kontrast i 2x2 -designet beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent stavelser er korrekte
Tidsramme: 1 dages undersøgelsesbesøg
|
Procentdelen af stavelser, der er korrekt gentaget fra målsætningerne, beregnes for hver kontrast, unison vs. solo og metrisk vs. samtale, idet de fanger alle 4 betingelser i 2x2 -designet (unison metrisk, unison conversational, solo metrical, solo conversational).
En protokol vil blive brugt til at score stavelser for korrekthed.
|
1 dages undersøgelsesbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig stavelsesforskydning fra modellen
Tidsramme: 1 dages undersøgelsesbesøg
|
Af de stavelser, der er forsøgt af deltageren, beregnes den gennemsnitlige forskydning fra den tilsvarende målstavelse i modellen for hver stavelse for hver deltager ved hjælp af formlen (P - D) - S, hvor P er tidspunktet for udtryk for udtastning af deltagerens respons, D er tidspunktet for udbetalingsudbud i modellen, og S er linieforsinkelsen i lydudstyret. Midler beregnes for hver deltager og hver betingelse. Bemærk, at denne foranstaltning kun kan beregnes under de unison -betingelser (unison metrisk og unison samtale), da soloforholdene ikke har en samtidig talt model, som deltageren forsøger at tilpasse deres tale til. |
1 dages undersøgelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001160
- R15DC019231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .