- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05248295
Badanie wpływu rytmu i porywania na płynność u osób z afazją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- MGH IHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość amerykańskiego angielskiego przez native speakera (przed udarem u osób z afazją)
- Kontrole nie mogą zgłaszać historii mowy, języka, zaburzeń neurologicznych ani udaru
- Osoby z afazją muszą być co najmniej 6 miesięcy po udarze, a afazja musi być spowodowana udarem
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca zdolność słyszenia do rzetelnego wykonania zadania: niepowodzenie testu słuchu
- Niewystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia i zapamiętania zadania: niepowodzenie badania przesiewowego funkcji poznawczych (różne środki dla kontroli i osób z afazją)
- Niewystarczająca zdolność powtarzania mowy w celu wykonania zadania lub uznania za kontrolę: niepowodzenie kontroli powtórzeń mowy (różne progi dla osób z grupy kontrolnej i osób z afazją)
- Niewystarczająca zdolność rozumienia ze słuchu do zrozumienia zadania: niepowodzenie testu ze zrozumieniem ze słuchu (tylko osoby z afazją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzie z afazją
Dorośli z afazją opartą na udarach.
Wyznaczenie tej grupy jako eksperymentalnych odzwierciedla nacisk na badanie odpowiedzi u osób z afazją.
Wszyscy uczestnicy wykonają te same 4 warunki badań w projekcie 2x2 (UNISON vs. solo i metryczne vs. konwersacyjne).
|
Uczestnicy będą powtarzać zdania w czterech warunkach, w układzie 2x2 z czynnikami unisono vs. powtarzanie solo oraz metryczny i konwersacyjny czas wypowiedzi.
Zostaną zebrane miary dokładności i synchronizacji mowy.
Inne nazwy:
Jest to drugorzędny kontrast w projekcie 2x2 opisanym powyżej.
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Dorośli bez historii mowy, języka lub zaburzeń neurologicznych lub udaru mózgu.
Ta grupa ma służyć jako kontekstowa grupa referencyjna, a nie prawdziwy komparator.
Wszyscy uczestnicy wykonają te same 4 warunki badań w projekcie 2x2 (UNISON vs. solo i metryczne vs. konwersacyjne).
|
Uczestnicy będą powtarzać zdania w czterech warunkach, w układzie 2x2 z czynnikami unisono vs. powtarzanie solo oraz metryczny i konwersacyjny czas wypowiedzi.
Zostaną zebrane miary dokładności i synchronizacji mowy.
Inne nazwy:
Jest to drugorzędny kontrast w projekcie 2x2 opisanym powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sylaby prawidłowe
Ramy czasowe: 1 -dniowa wizyta w nauce
|
Odsetek sylab poprawnie powtórzonych z zdań docelowych zostanie obliczony dla każdego kontrastu, UNISON vs. solo i metryczne vs. konwersacyjne, przechwytując wszystkie 4 warunki w projekcie 2x2 (niezachwiana konwersacyjna, niezachwiana, solo metryczne, solo).
Protokół zostanie wykorzystany do oceny sylab do poprawności.
|
1 -dniowa wizyta w nauce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie przesunięcie sylaby z modelu
Ramy czasowe: 1 -dniowa wizyta w nauce
|
Spośród sylab próbowanych przez uczestnika średnie przesunięcie z odpowiedniej sylaby docelowej w modelu jest obliczane dla każdej sylaby dla każdego uczestnika przy użyciu wzoru (p - d) - s, w którym p jest terminem wystąpienia głosu w odpowiedzi uczestnika, d jest czasem wyroku w modelu, a S jest opóźnieniem linii w wyposażeniu audio. Środki są obliczane dla każdego uczestnika i każdego warunku. Zwróć uwagę, że miara ta może być obliczana tylko w warunkach jednoznacznych (konwersacyjna metryczna i niezachwiana), ponieważ warunki solo nie mają jednoczesnego modelu mówionego, do którego uczestnik próbuje wyrównać swoją mowę. |
1 -dniowa wizyta w nauce
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001160
- R15DC019231 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .