- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248295
Investigación de los efectos del ritmo y la sincronización en la fluidez en personas con afasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH IHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez de un hablante nativo en inglés americano (antes del accidente cerebrovascular para personas con afasia)
- Los controles no deben informar antecedentes de habla, lenguaje, trastornos neurológicos o accidente cerebrovascular
- Las personas con afasia deben tener al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y la afasia debe deberse a un accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Capacidad auditiva inadecuada para completar la tarea de manera confiable: falla en la prueba de audición
- Capacidad cognitiva inadecuada para comprender y recordar la tarea: reprobar la evaluación cognitiva (diferentes medidas para los controles y las personas con afasia)
- Inadecuada capacidad de repetición del habla para completar la tarea o para ser considerado un control: reprobar el examen de repetición del habla (diferentes umbrales para los controles y las personas con afasia)
- Inadecuada capacidad de comprensión auditiva para comprender la tarea: fallar la prueba de comprensión auditiva (solo personas con afasia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gente con afasia
Adultos con afasia a base de accidente cerebrovascular.
Designar este grupo como experimental refleja el enfoque en estudiar respuestas en personas con afasia.
Todos los participantes completarán las mismas 4 condiciones de estudio en un diseño de 2x2 (unísono versus solo y métrico versus conversacional).
|
Los participantes repetirán oraciones en cuatro condiciones, en un diseño de 2x2 con los factores unísono frente a repetición en solitario y métrica frente a sincronización del habla conversacional.
Se recopilarán medidas de precisión del habla y sincronización.
Otros nombres:
Este es el contraste secundario en el diseño 2x2 descrito anteriormente.
|
|
Otro: Controles sanos
Adultos sin antecedentes de habla, lenguaje o trastorno neurológico o accidente cerebrovascular.
Este grupo está destinado a servir como un grupo de referencia que proporciona contexto en lugar de un comparador real.
Todos los participantes completarán las mismas 4 condiciones de estudio en un diseño de 2x2 (unísono versus solo y métrico versus conversacional).
|
Los participantes repetirán oraciones en cuatro condiciones, en un diseño de 2x2 con los factores unísono frente a repetición en solitario y métrica frente a sincronización del habla conversacional.
Se recopilarán medidas de precisión del habla y sincronización.
Otros nombres:
Este es el contraste secundario en el diseño 2x2 descrito anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sílabas correctas
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
|
El porcentaje de sílabas repetidas correctamente de las oraciones objetivo se calculará para cada contraste, unísono versus solo y métrico versus conversacional, capturando las 4 condiciones en el diseño 2x2 (unísono métrico, unísono conversacional, solo metrical, solo conversacional).
Se utilizará un protocolo para obtener sílabas para la corrección.
|
Visita de estudio de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compensación de la sílaba media del modelo
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
|
De las sílabas intentadas por el participante, el desplazamiento medio de la sílaba objetivo correspondiente en el modelo se calcula para cada sílaba para cada participante utilizando la fórmula (p - d) s, donde P es el momento del inicio de la voz en la respuesta del participante, d es el momento de la voz en el modelo, y S es el retraso de la línea en el equipo de audio. Se calculan las medias para cada participante y cada condición. Tenga en cuenta que esta medida solo se puede calcular en las condiciones del unísono (unísono métrico y la conversación del unísono), ya que las condiciones en solitario no tienen un modelo hablado simultáneo al que el participante está tratando de alinear su discurso. |
Visita de estudio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001160
- R15DC019231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .