- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248295
Onderzoek naar de effecten van ritme en meesleuren op vloeiendheid bij mensen met afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH IHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Native-speaker vloeiend Amerikaans Engels (vóór een beroerte voor mensen met afasie)
- Controles mogen geen voorgeschiedenis van spraak, taal, neurologische aandoeningen of beroerte melden
- Mensen met afasie moeten ten minste 6 maanden na een beroerte zijn en afasie moet het gevolg zijn van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende gehoorvermogen om de taak betrouwbaar uit te voeren: gehoorscherm mislukt
- Ontoereikend cognitief vermogen om taak te begrijpen en te onthouden: mislukte cognitiescreening (verschillende maatregelen voor controles en mensen met afasie)
- Onvoldoende spraakherhalingsvermogen om een taak te voltooien, of om als een controle te worden beschouwd: screening op spraakherhaling mislukt (verschillende drempels voor controles en mensen met afasie)
- Ontoereikend auditief begripsvermogen om taak te begrijpen: faalt auditief begripsscherm (alleen mensen met afasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen met afasie
Volwassenen met op een beroerte gebaseerde afasie.
Het aanwijzen van deze groep als experimenteel weerspiegelt de focus op het bestuderen van reacties bij mensen met afasie.
Alle deelnemers zullen dezelfde 4 studieomstandigheden voltooien in een 2x2 -ontwerp (Unison vs. Solo en metrisch versus conversatie).
|
Deelnemers herhalen zinnen in vier condities, in een 2x2-ontwerp met de factoren unisono versus solo-herhaling en metrische versus gemoedelijke spraaktiming.
Metingen van spraaknauwkeurigheid en timing worden verzameld.
Andere namen:
Dit is het secundaire contrast in het hierboven beschreven 2x2 -ontwerp.
|
|
Ander: Gezonde controles
Volwassenen zonder een geschiedenis van spraak, taal of neurologische aandoening of beroerte.
Deze groep is bedoeld om te dienen als een contextbepaalde referentiegroep in plaats van een echte vergelijker.
Alle deelnemers zullen dezelfde 4 studieomstandigheden voltooien in een 2x2 -ontwerp (Unison vs. Solo en metrisch versus conversatie).
|
Deelnemers herhalen zinnen in vier condities, in een 2x2-ontwerp met de factoren unisono versus solo-herhaling en metrische versus gemoedelijke spraaktiming.
Metingen van spraaknauwkeurigheid en timing worden verzameld.
Andere namen:
Dit is het secundaire contrast in het hierboven beschreven 2x2 -ontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lettergrepen corrigeren
Tijdsspanne: 1 -dag studiebezoek
|
Het percentage lettergrepen correct herhaald uit de doelzinnen wordt berekend voor elk contrast, unison versus solo en metrisch versus conversatie, waarbij alle 4 voorwaarden in het 2x2 -ontwerp worden vastgelegd (Unison Metrical, Unison Conversational, Solo Metrical, Solo Conversational).
Een protocol zal worden gebruikt om lettergrepen te scoren op correctheid.
|
1 -dag studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde lettergreep offset van het model
Tijdsspanne: 1 -dag studiebezoek
|
Van de lettergrepen die door de deelnemer worden geprobeerd, wordt de gemiddelde offset van de overeenkomstige doel lettergreep in het model berekend voor elke lettergreep voor elke deelnemer met behulp van de formule (P - D) - S, waarbij P de timing is van het begin van het stemmen in de reactie van de deelnemers, D is de timing van het in het model van het model en S is de lijnvertraging in de audio -apparatuur. Middelen worden berekend voor elke deelnemer en elke voorwaarde. Merk op dat deze maatregel alleen kan worden berekend in de Unison -omstandigheden (Unison -metrische en unison conversatie), omdat de solo -omstandigheden geen gelijktijdig gesproken model hebben waarop de deelnemer probeert zijn spraak af te stemmen. |
1 -dag studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001160
- R15DC019231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .