- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248295
Undersøkelse av effektene av rytme og entrainment på flyt hos personer med afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- MGH IHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende som morsmål i amerikansk engelsk (før hjerneslag for personer med afasi)
- Kontroller må ikke rapportere noen historie med tale, språk, nevrologiske lidelser eller hjerneslag
- Personer med afasi må være minst 6 måneder etter hjerneslag, og afasi må skyldes hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig hørselsevne for pålitelig å fullføre oppgaven: hørselsfeil
- Utilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og huske oppgave: mislykket kognisjonsscreening (ulike tiltak for kontroller og personer med afasi)
- Utilstrekkelig talegjentakelsesevne til å fullføre oppgaven, eller å bli betraktet som en kontroll: mislykket screening av talegjentakelse (ulike terskler for kontroller og personer med afasi)
- Utilstrekkelig auditiv forståelsesevne til å forstå oppgave: mislykket auditiv forståelsesskjerm (kun personer med afasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mennesker med afasi
Voksne med hjerneslagbasert afasi.
Å utpeke denne gruppen som eksperimentell gjenspeiler fokuset på å studere svar hos personer med afasi.
Alle deltakerne vil fullføre de samme 4 studiebetingelsene i en 2x2 -design (Unison vs. Solo og Metrical vs. Conversational).
|
Deltakerne vil gjenta setninger i fire forhold, i et 2x2-design med faktorene unison vs. solo-repetisjon, og metrisk vs. samtaletiming.
Mål for talenøyaktighet og timing vil bli samlet inn.
Andre navn:
Dette er den sekundære kontrasten i 2x2 -designet beskrevet ovenfor.
|
|
Annen: Sunne kontroller
Voksne uten historie med tale, språk eller nevrologisk lidelse eller hjerneslag.
Denne gruppen er ment å tjene som en kontekst-leverende referansegruppe i stedet for en ekte komparator.
Alle deltakerne vil fullføre de samme 4 studiebetingelsene i en 2x2 -design (Unison vs. Solo og Metrical vs. Conversational).
|
Deltakerne vil gjenta setninger i fire forhold, i et 2x2-design med faktorene unison vs. solo-repetisjon, og metrisk vs. samtaletiming.
Mål for talenøyaktighet og timing vil bli samlet inn.
Andre navn:
Dette er den sekundære kontrasten i 2x2 -designet beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent stavelser riktig
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
Prosentandelen av stavelser som er riktig gjentatt fra målsetningene, vil bli beregnet for hver kontrast, Unison vs. Solo og Metrical vs. Conversational, og fange opp alle de 4 forholdene i 2x2 -designet (Unison Metrical, Unison Conversational, Solo Metrical, Solo Conversational).
En protokoll vil bli brukt til å score stavelser for korrekthet.
|
1 dags studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stavelsesforskyvning fra modellen
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
Av stavelsene som er forsøkt av deltakeren, beregnes den gjennomsnittlige forskyvningen fra den tilsvarende målstavelsen i modellen for hver stavelse for hver deltaker som bruker formelen (P - D) - s, der P er tidspunktet for å stemme, og deltakeren, D er timingen for å voise opp i modellen. Midler beregnes for hver deltaker og hver tilstand. Merk at dette tiltaket bare kan beregnes under unisontforhold (unison metrisk og unison -samtale), siden soloforholdene ikke har en samtidig muntlig modell som deltakeren prøver å samkjøre talen sin. |
1 dags studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001160
- R15DC019231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .