- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253703
Immersives Virtual-Reality-Radfahren für gesunde Erwachsene
Verbesserung der Trainingsintensität, Motivation und Freude für jüngere und ältere gesunde Erwachsene (VCycle-Competition-HA)
Diese Studie verfolgt vier Ziele hinsichtlich gesunder jüngerer und älterer Erwachsener beim immersiven Virtual-Reality-Radfahren:
Bestimmen Sie die Auswirkung von visuellem Feedback und Wettbewerb für jüngere gesunde Erwachsene beim virtuellen Radfahren auf Benutzererfahrung, Motivation, Freude, Wahrnehmung von Anstrengung sowie neuromuskuläre und kardiovaskuläre Intensität
Bestimmen Sie die Auswirkung von visuellem Feedback und Wettbewerb für ältere gesunde Erwachsene beim virtuellen Radfahren auf Benutzererfahrung, Motivation, Freude, Wahrnehmung von Anstrengung sowie neuromuskuläre und kardiovaskuläre Intensität
Vergleichen Sie Jüngere und Ältere beim visuellen Feedback und beim Wettkampfradfahren im Hinblick auf: Benutzererfahrung, Motivation, Freude, Wahrnehmung der Anstrengung, neuromuskuläre und kardiovaskuläre Intensität
Stellen Sie fest, ob sich die Aufmerksamkeit beim Radfahren mit visuellem Feedback im Vergleich zum Radfahren bei Wettkämpfen bei jüngeren und älteren gesunden Erwachsenen unterscheidet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- Rutgers School of Health Professions
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-75 Jahre alt,
- Kann ein Standfahrrad fahren,
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Herzerkrankung, eine schwere Lungenerkrankung, unkontrollierten Diabetes, eine traumatische Hirnverletzung oder eine andere neurologische Störung
- nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Sie verfügen nicht über ausreichende Seh- oder Hörfähigkeiten, um einen Fernseher zu sehen oder zu hören.
- an einem instabilen Gesundheitszustand oder einer Muskel-Skelett-Erkrankung wie schwerer Arthritis, einer kürzlich erfolgten Knie- oder Hüftoperation oder einer anderen Erkrankung leiden, von der die Ermittler feststellen, dass sie die Fähigkeit zum Fahrradfahren beeinträchtigen würde,
- Sie haben eine andere Erkrankung, die das Radfahren verhindert,
- Sie haben eine mittelschwere Depression (Wertung von 10 oder mehr im PHQ-9-Screening-Tool)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Radfahren in virtueller Realität
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer in einer Sitzung dieselben drei Fahrradaufgaben ausführen.
Die Trainingsintensität und der Spaß werden gemessen, während die Teilnehmer in einer Virtual-Reality-Umgebung (mit Virtual-Reality-Brillen) unter drei verschiedenen Bedingungen Fahrrad fahren und jeweils etwa 5 Minuten dauern.
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Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer in einer Sitzung dieselben drei Fahrradaufgaben ausführen (siehe Arm-/Gruppenbeschreibung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Intensität (Fahrfrequenz, Umdrehungen pro Minute) – Feedback
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Kontinuierlich erfasste Trittfrequenz beim Radfahren (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Neuromuskuläre Intensität (Fahrfrequenz, Umdrehungen pro Minute) – Selbstwettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Kontinuierlich erfasste Trittfrequenz beim Radfahren (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Neuromuskuläre Intensität (Fahrfrequenz, Umdrehungen pro Minute) – Anderer Wettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Kontinuierlich erfasste Trittfrequenz beim Radfahren (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Motivation (Intrinsic Motivation Inventory) – Feedback
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Inventar der intrinsischen Motivation – Unterskalen Freude, Kompetenz, Anstrengung und Wert (insgesamt 16 Fragen).
Die Werte in jeder Unterskala werden gemittelt, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 7 beträgt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation.
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Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Motivation (Intrinsisches Motivationsinventar) – Selbstwettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Inventar der intrinsischen Motivation – Unterskalen Freude, Kompetenz, Anstrengung und Wert (insgesamt 16 Fragen).
Die Werte in jeder Unterskala werden gemittelt, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 7 beträgt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation.
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Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Motivation (intrinsisches Motivationsinventar) – Anderer Wettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettkämpfe
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Inventar der intrinsischen Motivation – Unterskalen Freude, Kompetenz, Anstrengung und Wert (insgesamt 16 Fragen).
Die Werte in jeder Unterskala werden gemittelt, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 7 beträgt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation.
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Sitzung 1 – Unmittelbar nach Abschluss des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettkämpfe
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Herz-Kreislauf-Intensität (Herzfrequenz, Schläge pro Minute) – Feedback
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Kontinuierlich erfasste Herzfrequenz (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Herz-Kreislauf-Intensität (Herzfrequenz, Schläge pro Minute) – Selbstwettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Kontinuierlich erfasste Herzfrequenz (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
|
Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Herz-Kreislauf-Intensität (Herzfrequenz, Schläge pro Minute) – Anderer Wettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Kontinuierlich erfasste Herzfrequenz (1 Wert pro Sekunde, 1 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Visuelle Aufmerksamkeit (Infrarot-Eye-Tracking-Daten, die Blickpositionen in einer 3D-Koordinatenebene darstellen und zur Berechnung der Verweilzeit in interessierenden Bereichen in der virtuellen Simulation verwendet werden) – Feedback
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Kontinuierlich gemessene 3D-Blickpositionen (50 Werte pro Sekunde, 50 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Visuelle Aufmerksamkeit (Infrarot-Eye-Tracking-Daten, die Blickpositionen in einer 3D-Koordinatenebene darstellen und zur Berechnung der Verweilzeit in interessierenden Bereichen in der virtuellen Simulation verwendet werden) – Selbstwettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Kontinuierlich gemessene 3D-Blickpositionen (50 Werte pro Sekunde, 50 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Visuelle Aufmerksamkeit (Infrarot-Eye-Tracking-Daten, die Blickpositionen in einer 3D-Koordinatenebene darstellen und zur Berechnung der Verweilzeit in interessierenden Bereichen in der virtuellen Simulation verwendet werden) – Anderer Wettbewerb
Zeitfenster: Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Kontinuierlich gemessene 3D-Blickpositionen (50 Werte pro Sekunde, 50 Hz)
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Sitzung 1 – Während des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ranking der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Einmal, nach Abschluss aller 3 Radfahrbedingungen, werden die Teilnehmer gefragt, bei welcher der 3 Radfahrbedingungen sie ihrer Meinung nach am härtesten gearbeitet haben.
Sie ordnen die 3 Zustände mit einer Punktzahl von 1-3 ein, wobei eine 1 den Zustand angibt, in dem sie ihrer Meinung nach am härtesten gearbeitet haben, und eine 3 den Zustand angibt, in dem sie ihrer Meinung nach am wenigsten hart gearbeitet hat.
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Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Ranking des Genusses
Zeitfenster: Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Einmal, nach Erfüllung aller 3 Radfahrbedingungen, werden die Teilnehmer gefragt, welche der 3 Radfahrbedingungen ihnen am besten gefallen hat.
Sie werden die 3 Bedingungen mit einer Punktzahl von 1 bis 3 bewerten, wobei eine 1 die Bedingung angibt, die ihnen am besten gefallen hat, und eine 3 die Bedingung angibt, die ihnen am wenigsten gefallen hat.
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Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Audioaufnahmen von Übungserfahrungen
Zeitfenster: Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Einmal, nach Erfüllung aller 3 Radfahrbedingungen, werden die Teilnehmer nach ihren Bewegungserfahrungen gefragt.
Ihre Antworten werden auf Tonband aufgenommen, um kodiert und qualitativ nach Themen analysiert zu werden.
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Sitzung 1 - einmal am Ende der Sitzung. Wird nach Abschluss der Studie gesammelt, unmittelbar nach Abschluss der endgültigen Fahrradkondition
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Feedback (Start)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Feedback (Mitte)
Zeitfenster: Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Feedback (Ende)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Am Endpunkt (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Am Endpunkt (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Feedback-Kampfes
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Selbstwettbewerb (Start)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Selbstwettbewerb (Mitte)
Zeitfenster: Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Einzelkampfs
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Einzelkampfs
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Selbstwettbewerb (Ende)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Am Ende (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Am Ende (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Selbstwettkampfs
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Andere-Konkurrenz (Start)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Unmittelbar zu Beginn (0-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Andere-Konkurrenz (Mitte)
Zeitfenster: Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – In der Mitte (2,5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Anderer Wettbewerb (Ende)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Am Ende (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Die Borg-Skala misst einen Selbstbericht über die Anstrengung, der zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurde, um die drei Trainingseinheiten zu vergleichen.
Der Wert liegt zwischen 6 und 20, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Anstrengung bedeuten.
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Sitzung 1 – Am Ende (5-Minuten-Marke) des 5-minütigen Kampfes gegen andere Wettbewerbe
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Wettbewerbsfähigkeit (Multidimensionales Wettbewerbsorientierungsinventar)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Wird einmalig zu Beginn der Sitzung erhoben
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Einmal gemessen mit dem Multidimensional Competitive Orientation Inventory, bestehend aus 12 Items aus 4 Subskalen (überaus wettbewerbsorientiert, entwicklungsfreudig, ängstlich, mangelndes Interesse). Für jede Subskala liegen die Durchschnittswerte zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte höhere Stufen dieser Subskalenmetrik darstellen .
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Sitzung 1 – Wird einmalig zu Beginn der Sitzung erhoben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wird einmalig zu Beginn der Sitzung erhoben
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Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes körperlicher Aktivität.
Es gibt vier Hauptbereiche körperlicher Aktivität, die sich auf Beruf, Transport, Hausarbeit und Freizeitaktivitäten beziehen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 19.278, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen bedeuten.
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Wird einmalig zu Beginn der Sitzung erhoben
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Einmal während der Vorführung erhoben
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen (Bewertung von 0 bis 27, wobei ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Ausmaß an Depression hinweist).
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Einmal während der Vorführung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith E Deutsch, Rutgers School of Health Professions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Pro2021002091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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