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Vollmund-Ultraschall-Debridement, das entweder mit einem piezoelektrischen oder einem magnetostriktiven Gerät durchgeführt wird

3. März 2022 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinische und patientenorientierte Ergebnisleistung des Ultraschall-Debridements des gesamten Mundes zur Behandlung von Parodontitis, durchgeführt entweder mit einem piezoelektrischen oder einem magnetostriktiven Gerät. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung von Parodontitis erfordert die Entfernung des dentalen Biofilms sowohl durch professionelle mechanische Plaqueentfernung als auch durch häusliche Mundhygieneverfahren. Ziel dieser Studie ist es, biometrische und psychologische Ergebnisse nach professioneller Parodontitisbehandlung mit piezoelektrischen oder magnetostriktiven Ultraschallgeräten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde, werden auf Eignungskriterien geprüft. Eine parodontale Untersuchung des gesamten Mundes wird von einem Untersucher durchgeführt, um den Schweregrad und die Ausdehnung der Erkrankung festzustellen. Danach erhält der Patient eine Mundhygieneinstruktion und es wird ein verschlossener Umschlag mit Patientenzuordnung geöffnet. Nach der Zuordnung zur Interventionsgruppe wird dem Patienten von einem Bediener ein Full-Mouth-Ultraschall-Debridement verabreicht und Informationen zur Patientenwahrnehmung werden gesammelt. Drei Monate später werden die Patienten für eine neue parodontale Beurteilung zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Parodontitis Stadium 1 und 2
  • Fehlen einer systemischen chronischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antikoagulantien
  • Antibiotikabehandlung 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Piezoelektrisch
Das Full-Mouth-Ultraschall-Debridement wird mit einer Ultraschallspitze (Vibrationsfrequenz >18 kHz) durchgeführt, die von einem piezoelektrischen Gerät angetrieben wird
Gerät: Full-Mouth-Ultraschall-Debridement mit piezoelektrischem Gerät (EMS, Mini-Piezon)
Die Verwendung von oszillierenden Ultraschallspitzen ermöglicht die Entfernung von supragingivalem und subgingivalem Biofilm und Zahnstein
Experimental: Magnetostriktiv
Das Full-Mouth-Ultraschall-Debridement wird mit einer Ultraschallspitze (Vibrationsfrequenz >18 kHz) durchgeführt, die von einem magnetostriktiven Gerät angetrieben wird.
Gerät: Vollmund-Ultraschall-Debridement mit magnetostriktivem Gerät (Cavitron Select, Dentsply)
Die Verwendung von oszillierenden Ultraschallspitzen ermöglicht die Entfernung von supragingivalem und subgingivalem Biofilm und Zahnstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Vas-Skala (0-10) für das Schmerzempfinden nach der Behandlung
bis Studienabschluss, 1 Jahr
Lärm
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Vas-Skala (0-10) für die Wahrnehmung von Geräuschen nach der Behandlung
bis Studienabschluss, 1 Jahr
Vibration
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Vas-Skala (0-10) für die Wahrnehmung der Vibration nach der Behandlung
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenverschluss
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Änderung der Taschensondierungstiefe (Millimeter) nach der Behandlung, gemessen mit einer Parodontalsonde
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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