Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoon debridement met volledige mond uitgevoerd door een piëzo-elektrisch of magnetostrictief apparaat

3 maart 2022 bijgewerkt door: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinische en patiëntgerichte uitkomstprestaties van ultrasoon debridement met volledige mond, uitgevoerd voor de behandeling van parodontitis, uitgevoerd met een piëzo-elektrisch of magnetostrictief apparaat. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Behandeling van parodontitis vereist verwijdering van tandbiofilm, zowel door middel van professionele mechanische tandplakverwijdering als door thuisprocedures voor mondhygiëne. Deze studie heeft tot doel biometrische en psychologische resultaten te vergelijken na professionele behandeling van parodontitis uitgevoerd door piëzo-elektrische of magnetostrictieve ultrasone apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose parodontitis worden beoordeeld op geschiktheidscriteria. Parodontale beoordeling van de volledige mond zal worden uitgevoerd door een onderzoeker om de ernst en uitbreiding van de ziekte te detecteren. Daarna krijgt patiënt instructie mondhygiëne en wordt een gesloten envelop met patiënttoewijzing geopend. Na toewijzing aan de interventiegroep zal een ultrasoon debridement van de volledige mond door een operator aan de patiënt worden toegediend en zal informatie over de perceptie van de patiënt worden verzameld. Drie maanden later worden patiënten teruggeroepen voor een nieuwe parodontale beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • AOUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • parodontitis van stadium 1 en 2
  • afwezigheid van systemische chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met anticoagulantia
  • antibioticabehandeling 3 maanden voor het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Piëzo-elektrisch
Ultrasoon debridement van de volledige mond zal worden uitgevoerd met een ultrasone punt (trillingsfrequentie >18 kHz) aangedreven door een piëzo-elektrisch apparaat
Apparaat: Ultrasoon debridement van de hele mond met piëzo-elektrisch apparaat (EMS, mini piezon)
het gebruik van ultrasone oscillerende tips maakt het mogelijk om supragingivale en subgingivale biofilm en tandsteen te verwijderen
Experimenteel: Magnetostrictief
Ultrasoon debridement van de volledige mond zal worden uitgevoerd met een ultrasone punt (trillingsfrequentie >18 kHz) aangedreven door een magnetostrictief apparaat.
Apparaat: Ultrasoon debridement van de hele mond met magnetostrictief apparaat (Cavitron Select, Dentsply)
het gebruik van ultrasone oscillerende tips maakt het mogelijk om supragingivale en subgingivale biofilm en tandsteen te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, 1 jaar
vas-schaal (0-10) voor perceptie van pijn na behandeling
tot studievoltooiing, 1 jaar
lawaai
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, 1 jaar
vas-schaal (0-10) voor perceptie van geluid na behandeling
tot studievoltooiing, 1 jaar
trilling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, 1 jaar
vas-schaal (0-10) voor perceptie van trillingen na behandeling
tot studievoltooiing, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zak sluiting
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, 1 jaar
verandering van pocket sondeerdiepte (millimeter) na behandeling gemeten met een parodontale sonde
tot studievoltooiing, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren