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Medizinische Behandlung von kariösen Schmelzläsionen im Frühstadium mit verschiedenen Remeneralisierungsmitteln

24. März 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Medizinische Behandlung von kariösen Schmelzläsionen im Frühstadium mit verschiedenen Remeneralisierungsmitteln: Randomisierte klinische Studie über 2 Jahre

Medizinische Behandlung von kariösen Schmelzläsionen im Frühstadium mit verschiedenen Remeneralisierungsmitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Behandlung von beginnenden Läsionen durch die Anwendung von remineralisierenden Mitteln wie Fluoridtherapie, amorphem Calciumphosphat (ACP) und Casin-Phosphopeptid amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) hat sich bei der Umkehrung solcher Läsionen als wirksam erwiesen.

Fluorid galt als der „Goldstandard“ für die Remineralisierung. Die idealen Remineralisierungsmittel sollten Calcium- und Phosphationen in frühe Schmelzläsionen diffundieren oder abgeben.

Auf Calciumsilikat basierende Materialien wie β-CaSiO3 und β-Ca2SiO4 spielen eine wichtige Rolle bei der Regeneration von Hartgewebe, zeigen eine gute Bioaktivität und Biokompatibilität und können eine knochenähnliche Appetitbildung in stimulierten Körperflüssigkeiten induzieren. Wenn β-CaSiO3 und β-Ca2SiO4 mit Speichel in Kontakt kommen, lösen sie sich auf und bilden Silanolgruppen (Si-O) auf der Schmelzoberfläche, die sich an Ca-Ionen binden und die Ausfällung von Hydroxyapatit induzieren können.

Vor diesem Hintergrund wurde diese Studie entwickelt, um das Remineralisierungspotential von Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid, Casin-Phosphopeptid, amorphem Calciumphosphat und experimentellem Tricalciumsilikat bei frühen Schmelzläsionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35111
        • Kareem Hamdi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit frühen Schmelzläsionen (ICDAS-Score 1 und 2).
  • Patienten mit normaler Okklusion .
  • Die Patienten müssen eine gute Mundhygiene haben
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind und keine Medikamente erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Raucherpatienten
  • schwangere Weibchen
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Patienten mit Schmelzdefekten (Amelogenesis Imperfecta, Fluorose, Risse oder Entwicklungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silberdiaminfluorid-Kaliumiodid SDF-KI (Riva Star)
SDF-KI wurde einmal als professionelle Anwendung über den frühen Schmelzläsionen im zervikalen Drittel der bukkalen Oberfläche von Backenzähnen aufgetragen.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid-Kaliumiodid
SDF-KI (riva star, SDI.Ltd) wurde (als professionelle Anwendung) durch eine Mikrobürste auf die frühen Schmelzläsionen auf der bukkalen Oberfläche der Backenzähne aufgetragen
EXPERIMENTAL: Casein Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat CPP-ACP (Zahnschaum)
CPP-ACP-Creme wurde zweimal täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers über den frühen Schmelzläsionen im zervikalen Drittel der bukkalen Oberfläche der Backenzähne aufgetragen.
Arzneimittel: Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat
CPP-ACP (Tooth Mousse, GC, Matraville Sydney, Australien) wurde zweimal täglich mit einer Mikrobürste auf die frühen Schmelzläsionen auf der bukkalen Oberfläche der Backenzähne aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, es vor dem Spülen etwa 3 Minuten lang stehen zu lassen
EXPERIMENTAL: Experimentelles Tricalciumsilikat
Experimentelle Trikalziumsilikatpaste wurde zweimal täglich auf die frühen Schmelzläsionen im zervikalen Drittel der bukkalen Oberfläche der Backenzähne aufgetragen
Arzneimittel: experimentelles Tricalciumsilikat
vorbereitete Trikalziumsilikatpaste wurde zweimal täglich mit einer Mikrobürste auf die frühen Schmelzläsionen auf der bukkalen Oberfläche der Backenzähne aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, es vor dem Spülen etwa 3 Minuten lang stehen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Behandlung von kariösen Schmelzläsionen im Frühstadium mit verschiedenen Remeneralisierungsmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Anwendung der Remineralisierungsmittel

Das primäre Ergebnis war die Änderung der Laserfluoreszenzwerte, die von DIAGNODent Pen erkannt wurde. Die erhaltenen Werte wurden gemäß der vom Hersteller bereitgestellten Skala interpretiert:

  • Werte zwischen (0-13) beziehen sich auf ein gesundes Schmelzsubstrat
  • Ein Wert zwischen (14-20) bezieht sich auf frühe Schmelzkaries
2 Jahre nach der ersten Anwendung der Remineralisierungsmittel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03060819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten für 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für jeden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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