Gefäßalterung und Lp299v-Studie
27. April 2026 aktualisiert von: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin
Einfluss von Lp299v auf die vaskuläre Alterung bei gesunden Erwachsenen
Neue Daten deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota mehrere Mechanismen im Zusammenhang mit der Gefäßalterung reguliert, aber bei älteren Erwachsenen ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren oder kardiovaskuläre Erkrankungen wurde keine Intervention getestet, die auf die Darmmikrobiota abzielt.
Frühe menschliche Daten deuten darauf hin, dass eine Zunahme potenziell pathologischer Darmmetaboliten wie Trimethylamin-N-oxid (TMAO) mit höherem Alter, erhöhter Gefäßsteifigkeit, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) verbunden ist, was durch eine beeinträchtigte Endothelabhängigkeit belegt wird Vasodilatation.
Basierend auf diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Supplementierung mit Lp299v die menschliche Gefäßalterung bei gesunden älteren Erwachsenen umkehren wird, die frei von bekannten traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass das Altern zu signifikanten Veränderungen in der Zusammensetzung und dem Stoffwechsel der Darmmikrobiota führt, die die Mechanismen beschleunigen, die für die Gefäßalterung verantwortlich sind. Jüngste Arbeiten haben Querschnittszusammenhänge zwischen phänotypisch älteren Gefäßsystemen (mit erhöhter Gefäßsteifigkeit und beeinträchtigter brachialer Endothel-abhängiger Vasodilatation) und altersbedingten Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Metaboliten, die aus dem mikrobiellen Metabolismus stammen, wie TMAO (Trimethylamin- N-Oxid), Nicotinamid, Tryptophan und Purine. Tierdaten deuten auch darauf hin, dass kurzkettige Fettsäuren die Endothel-abhängige Vasodilatation günstig beeinflussen. SCFAs üben eine direkte entzündungshemmende Wirkung auf mononukleäre Zellen aus und erhöhen die Produktion von Glucagon-ähnlichem Protein 1 (GLP-1), das die endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) aktiviert und die NO-Spiegel erhöht. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass altersbedingte Veränderungen der Darmmikrobiota die Gefäßgesundheit durch mehrere Mechanismen beeinträchtigen könnten, selbst wenn gleichzeitig keine kardiovaskulären Risikofaktoren vorliegen.
Eine sechswöchige Lp299v-Ergänzung bei 36 ansonsten gesunden Rauchern reduzierte die systemische Entzündung, wie durch die Reduzierung von Leptin (ein Adipokin, das die IL-6-Produktion stimuliert) und die IL-6-Spiegel, eine reduzierte Monozytenadhäsion an Endothelzellen und reduzierte zirkulierende Fibrinogenspiegel (erhöht bei Entzündungen). Darüber hinaus reduzierte die Lp299v-Supplementierung oxidativen Stress basierend auf reduzierten F2-Isoprostanen im Urin und hatte eine mäßige senkende Wirkung auf den systolischen Blutdruck.
Die Forscher werden 20 gesunde ältere Erwachsene (10 Männer, 10 Frauen im Alter von 50 oder älter) ohne traditionelle kardiale Risikofaktoren oder vorherrschende kardiovaskuläre Erkrankungen rekrutieren und die Probanden in eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Lp299v randomisieren Ergänzung. Es werden Messungen der mikro- und makrovaskulären Funktion, der systemischen Entzündung und der Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-99 Jahre
- Für Frauen: 12 Monate oder mehr seit der letzten Menstruation
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg
- Nehmen Sie derzeit pharmakologische Therapien gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Glukosekontrolle ein
- Diabetes (Typ 1 oder 2) oder glykosyliertes Hämoglobin ≥ 5/7 %
- LDL-Cholesterin > 160 mg/dL oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dL
- Zigarettenkonsum innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung
- Durchschnittlich > 7500 Schritte pro Tag, gemessen während des Untersuchungszeitraums
- Erhalt von Probiotika, Präbiotika und/oder Antibiotika innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung
- Vorgeschichte von chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Krebs neben Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder lokalisiertem Prostatakrebs, der innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordert
- Vorgeschichte von entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das atherosklerotische kardiovaskuläre Risiko erhöhen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen oder ein Ileostoma
- Täglicher Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lp299v
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 20 Milliarden koloniebildende Einheiten Lp299v (1 Portion GoodBelly fermentierter Haferdrink) zu sich
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Die Intervention ist ein probiotischer Laktobazillen, der in den USA in Lebensmitteln enthalten ist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hitze-getötete Placebo-Kontrolle
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 1 Portion GoodBelly fermentiertes Hafergetränk zu sich, das behandelt wurde, um alle Lp299v durch Hitze abzutöten
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Die Intervention ist die GoodBelly StraightShort, die behandelt wurde, um alle Lp299v durch Hitze abzutöten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD%
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies ist eine Messung der Endothelfunktion in der Brachialarterie
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nitroglycerin-vermittelte Vasodilatation der A. brachialis (NMD)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Reaktivität der vaskulären glatten Muskulatur
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6 Wochen
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Hyperämische Fließgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der mikrovaskulären Endothelfunktion
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6 Wochen
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Gefäßsteifigkeit
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6 Wochen
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Alpha-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artenvielfalt von Bakterien im individuellen Mikrobiom
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6 Wochen
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Beta-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschiede in der Bakterienzusammensetzung zwischen den Interventionsarmen
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6 Wochen
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Ruhedurchmesser der A. brachialis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ruhedurchmesser der A. brachialis – repräsentativ für den Gefäßtonus im Ruhezustand
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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- PRO43157
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die für die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Arbeit relevant sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Veröffentlichung der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden qualifizierten Ermittlern zur Verfügung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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