Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten ikääntyminen ja Lp299v -tutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Lp299v:n vaikutus verisuonten ikääntymiseen terveillä aikuisilla

Uusien tietojen mukaan suoliston mikrobiota säätelee useita verisuonten ikääntymiseen liittyviä mekanismeja, mutta suoliston mikrobiotaan kohdistuvaa interventiota ei ole testattu iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tai sydän- ja verisuonisairauksia. Varhaiset ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että mahdollisesti patologisten suolistometaboliittien, kuten trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) lisääntyminen liittyy ikääntymiseen, lisääntyneeseen verisuonien jäykkyyteen, lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden vähenemiseen, mistä on osoituksena endoteeliriippuvaisen heikkeneminen. vasodilataatio. Näiden tietojen perusteella tutkijat olettavat, että Lp299v:n lisäys kumoaa ihmisen verisuonten ikääntymisen terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole tunnettuja perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että ikääntyminen johtaa merkittäviin muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa, mikä nopeuttaa verisuonten ikääntymisestä vastuussa olevia mekanismeja. Äskettäinen työ osoitti poikkileikkausyhteydet fenotyyppisesti vanhemman verisuoniston (jossa on lisääntynyt verisuonten jäykkyys ja heikentynyt olkavarren endoteeliriippuvainen vasodilataatio) ja ikään liittyvien muutosten välillä suoliston mikrobiston koostumuksessa ja metaboliitteissa, jotka ovat peräisin mikrobien aineenvaihdunnasta, kuten TMAO (trimetyyliamiini- N-oksidi), nikotiiniamidi, tryptofaani ja puriinit. Eläintutkimukset viittaavat myös siihen, että lyhytketjuiset rasvahapot vaikuttavat suotuisasti endoteelistä riippuvaiseen vasodilataatioon. SCFA:illa on suora anti-inflammatorinen vaikutus mononukleaarisissa soluissa ja ne lisäävät glukagonin kaltaisen proteiinin 1 (GLP-1) tuotantoa, mikä aktivoi endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja lisää NO-tasoja. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että ikääntymiseen liittyvät muutokset suoliston mikrobiotassa voivat vaikuttaa haitallisesti verisuonten terveyteen useiden mekanismien kautta, jopa ilman samanaikaisia ​​kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Kuuden viikon Lp299v-lisähoito 36 muuten terveellä tupakoitsijalla vähensi systeemistä tulehdusta, mistä on osoituksena leptiini- (adipokiini, joka stimuloi IL-6:n tuotantoa) ja IL-6-tasojen väheneminen, vähentynyt monosyyttien kiinnittyminen endoteelisoluihin ja verenkierron fibrinogeenitasojen väheneminen (kohonnut). tulehduksen yhteydessä). Lisäksi Lp299v-lisäys vähensi oksidatiivista stressiä virtsan F2-isoprostaanien vähentymisen perusteella ja sillä oli vaatimaton systolista verenpainetta alentava vaikutus.

Tutkijat värväävät 20 tervettä ikääntynyttä aikuista (10 miestä, 10 naista vähintään 50-vuotiaita), joilla ei ole perinteisiä sydämen riskitekijöitä tai yleistä sydän- ja verisuonitautia, ja satunnaistavat koehenkilöt 6 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen Lp299v-tutkimukseen. täydennystä. Tehdään mittauksia mikro- ja makrovaskulaarisista toiminnoista, systeemisestä tulehduksesta ja ulosteen mikrobiotan koostumuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael E Widlansky, MD
  • Puhelinnumero: 414-955-6759
  • Sähköposti: mwidlans@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ryan Kacala
  • Puhelinnumero: 414-955-6885
  • Sähköposti: rkacala@mcw.edu

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael E Widlansky, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-6759
          • Sähköposti: mwidlans@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 50-99 vuotta
  • Naisille: 12 kuukautta tai enemmän viime kuukautisista

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg
  • käytät tällä hetkellä farmakologisia hoitoja kohonneen verenpaineen, dyslipidemian tai glukoosin hallintaan
  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2) tai glykosyloitu hemoglobiini ≥ 5/7 %
  • LDL-kolesteroli > 160 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
  • Tupakan käyttö 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Keskimäärin > 7500 askelta päivässä mitattuna seulontajakson aikana
  • Sai probiootteja, prebiootteja ja/tai antibiootteja kuuden viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jotka vaativat systeemistä hoitoa 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemmat tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, joiden tiedetään lisäävän ateroskleroottista kardiovaskulaarista riskiä (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai ileostomia
  • Päivittäinen alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lp299v
Koehenkilöt kuluttavat 20 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä Lp299v:tä (1 annos GoodBelly-fermentoitua kaurajuomaa) kerran päivässä 6 viikon ajan
Interventio on probioottinen laktobacillus, joka sisältyy elintarvikkeisiin Yhdysvalloissa
Muut nimet:
  • GoodBelly StraighShot
Placebo Comparator: Kuumalla tapettu lumelääkekontrolli
Koehenkilöt nauttivat 1 annoksen GoodBelly-fermentoitua kaurajuomaa, joka on lämpökäsitelty tappamaan kaikki Lp299v kerran päivässä 6 viikon ajan.
Interventio on GoodBelly StraightShort, joka on lämpökäsitelty tappamaan kaikki Lp299v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on endoteelin toiminnan mitta olkapäävaltimoon
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriinivälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio (NMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verisuonten sileän lihaksen reaktiivisuuden mittaus
6 viikkoa
Hypereminen virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan mittaaminen
6 viikkoa
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verisuonten jäykkyyden mittaus
6 viikkoa
Ulosteiden mikrobiston alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Bakteerilajien monimuotoisuus yksittäisessä mikrobiomissa
6 viikkoa
Ulosteiden mikrobiston beetan monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Erot bakteerikoostumuksessa interventioaseiden välillä
6 viikkoa
Brakiaalivaltimon lepohalkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa
brakiaalivaltimon lepohalkaisija - edustaa lepotilassa olevaa verisuonten sävyä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO43157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, jotka liittyvät tämän työn tulosten julkaisemiseen

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus Plantarum 299v fermentoidussa kaurajuomassa

3
Tilaa