Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Envejecimiento Vascular y Estudio Lp299v

11 de marzo de 2024 actualizado por: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impacto de Lp299v en el envejecimiento vascular en adultos sanos

Los datos emergentes sugieren que la microbiota intestinal regula múltiples mecanismos relacionados con el envejecimiento vascular, pero no se ha probado ninguna intervención dirigida a la microbiota intestinal en adultos mayores sin factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular. Los primeros datos en humanos sugieren que un aumento en los metabolitos intestinales potencialmente patológicos, como el N-óxido de trimetilamina (TMAO), se asocia con la edad avanzada, el aumento de la rigidez vascular, el aumento del estrés oxidativo y la reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO), como lo demuestra el deterioro dependiente del endotelio. vasodilatación. Con base en estos datos, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con Lp299v revertirá el envejecimiento vascular humano en adultos mayores sanos sin factores de riesgo cardiovascular tradicionales conocidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Múltiples líneas de evidencia sugieren que el envejecimiento produce cambios significativos en la composición y el metabolismo de la microbiota intestinal que aceleran los mecanismos responsables del envejecimiento vascular. Trabajos recientes establecieron asociaciones transversales entre vasculatura fenotípicamente más vieja (con mayor rigidez vascular y vasodilatación dependiente del endotelio braquial deteriorada) y alteraciones relacionadas con la edad en la composición de la microbiota intestinal y metabolitos que se derivan del metabolismo microbiano como TMAO (trimetilamina- N-óxido), nicotinamida, triptófano y purinas. Los datos en animales también sugieren que los ácidos grasos de cadena corta tienen un impacto favorable en la vasodilatación dependiente del endotelio. Los SCFA ejercen un efecto antiinflamatorio directo sobre las células mononucleares y aumentan la producción de proteína similar al glucagón 1 (GLP-1) que activa la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) y aumenta los niveles de NO. En conjunto, estos datos sugieren que los cambios en la microbiota intestinal relacionados con el envejecimiento podrían afectar negativamente la salud vascular a través de múltiples mecanismos, incluso en ausencia de factores de riesgo cardiovascular concomitantes.

Seis semanas de suplementación con Lp299v en 36 fumadores por lo demás sanos redujeron la inflamación sistémica, como lo demuestran las reducciones en la leptina (una adipocina que estimula la producción de IL-6) y los niveles de IL-6, la reducción de la adhesión de los monocitos a las células endoteliales y la reducción de los niveles de fibrinógeno circulante (elevado en el marco de la inflamación). Además, la suplementación con Lp299v redujo el estrés oxidativo basado en la reducción de los isoprostanos F2 urinarios y tuvo un modesto efecto reductor en la presión arterial sistólica.

Los investigadores reclutarán a 20 adultos mayores sanos (10 hombres, 10 mujeres de 50 años o más) sin factores de riesgo cardíaco tradicionales o enfermedad cardiovascular prevalente y aleatorizarán a los sujetos en un ensayo clínico de 6 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Lp299v suplementación Se realizarán mediciones de la función micro y macrovascular, la inflamación sistémica y la composición de la microbiota fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael E Widlansky, MD
  • Número de teléfono: 414-955-6759
  • Correo electrónico: mwidlans@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan Kacala
  • Número de teléfono: 414-955-6885
  • Correo electrónico: rkacala@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Molly Siegel
          • Número de teléfono: 414-955-6759
          • Correo electrónico: msiegel@mcw.edu
        • Contacto:
          • Michael E Widlansky, MD
          • Número de teléfono: 414-955-6759
          • Correo electrónico: mwidlans@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 50-99 años
  • Para mujeres: 12 meses o más desde la última menstruación

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o PA diastólica ≥ 80 mmHg
  • Actualmente tomando terapias farmacológicas para la hipertensión, dislipidemia o control de glucosa
  • Diabetes (tipo 1 o 2) o hemoglobina glicosilada ≥ 5/7%
  • Colesterol LDL > 160 mg/dL o Colesterol Total > 200 mg/dL
  • Uso de cigarrillos dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
  • Promedio de > 7500 pasos por día medidos durante el período de selección
  • Recibió probióticos, prebióticos y/o antibióticos dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción
  • Historial de insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o cáncer además de carcinomas de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado que requiere tratamiento sistémico dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de enfermedades reumáticas inflamatorias conocidas por aumentar el riesgo cardiovascular aterosclerótico (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
  • Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Enfermedades del tracto gastrointestinal, como el síndrome del intestino corto, la enfermedad inflamatoria intestinal o una ileostomía
  • Consumo diario de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lp299v
Los sujetos consumirán 20 mil millones de unidades formadoras de colonias de Lp299v (1 porción de bebida de avena fermentada GoodBelly) una vez al día durante 6 semanas
La intervención es un lactobacillus probiótico que se encuentra en productos alimenticios en los EE. UU.
Otros nombres:
  • GoodBelly tiro directo
Comparador de placebos: Control de placebo muerto por calor
Los sujetos consumirán 1 porción de bebida de avena fermentada GoodBelly que ha sido tratada para matar con calor todos los Lp299v una vez al día durante 6 semanas
La intervención es el GoodBelly StraightShort que ha sido tratado para matar térmicamente todos Lp299v

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD%
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta es una medida de la función endotelial en la arteria braquial.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasodilatación de la arteria braquial mediada por nitroglicerina (NMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la reactividad del músculo liso vascular
6 semanas
Velocidad de flujo hiperémica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la función endotelial microvascular
6 semanas
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (cfPWV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la rigidez vascular
6 semanas
Diversidad alfa de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diversidad de especies bacterianas en el microbioma individual
6 semanas
Diversidad beta de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencias en la composición bacteriana entre los brazos de intervención
6 semanas
Diámetro en reposo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 semanas
diámetro en reposo de la arteria braquial - representante del tono vascular en reposo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO43157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos que son relevantes para la publicación de los resultados de este trabajo

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año de la finalización de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores calificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Envejecimiento Vascular

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus Plantarum 299v en bebida de avena fermentada

3
Suscribir