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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311280
Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining und myofunktioneller Therapie auf obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining und myofunktioneller Therapie auf obstruktive Schlafapnoe: eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch einen Kollaps der Atemwege oder eine falsche Zungenposition verursacht wird. Wenn die OSA schwerwiegender wird, kann die Schlaflosigkeit den physischen und psychischen Aspekt beeinträchtigen. Darüber hinaus gibt es viele Hinweise darauf, dass OSA mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängt. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) sind gängige Parameter zur Beurteilung des Schweregrads der OSA. Neuerdings besteht ein gewisser Zusammenhang zwischen Körper- und Zungenfett und OSA, und je höher der Fettanteil, desto wahrscheinlicher ist es, an OSA zu erkranken. Um die Behandlungsmöglichkeiten für OSA zu finden, hat sich gezeigt, dass Myotherapie AHI und ESS verbessert. Es wird spekuliert, dass der Behandlungsmechanismus darin besteht, den Muskeltonus im Mund- und Rachenraum zu erhöhen und das Zungenfett zu verringern. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) könnte bei OSA wirksam sein, da es den gesamten Körperfettanteil senken könnte. Darüber hinaus ist HIIT ein zeiteffizientes Programm, das die Einhaltung von Übungen verbessern kann. Zuletzt wurden weniger Artikel über die Wirkung einer beaufsichtigten gegenüber einer unbeaufsichtigten Behandlung und die Wirkung einer Mix-Modell-Behandlung diskutiert. Der Zweck der Studie besteht darin, den Vergleich zwischen überwachtem HIIT plus Myotherapie und unbeaufsichtigtem Heimtraining plus Myotherapie zu untersuchen.
Methode:
Für diesen Artikel werden im Zeitraum 2022/01 bis 2022/12 40 Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip der HIIT-plus-Myotherapie-Gruppe und der Heimübungs-plus-Myotherapie-Gruppe zugeteilt. Der Behandlungsprozess dauert 8 Wochen. Alle Ergebnisse wie AHI, ESS und Körperfett werden vor und nach der 8-wöchigen Behandlung abgeschlossen. Zur Analyse der Behandlung vor und nach den Behandlungssitzungen (Zeiteffekt) wurde der Wilcox-Signed-Test eingesetzt. Für den Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen zwei Gruppen (Gruppeneffekt) wurde das Mann-Whitney-U angewendet, und auch die Ausgangswerte zweier Gruppen wurden mit dieser Methode analysiert. Der signifikante Wert wurde als p-Wert < 0,05 festgelegt.
Hypothese:
Es wird spekuliert, dass HIIT plus Myotherapie zu besseren Ergebnissen bei AHI, ESS und Körperfett führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch Apnoen und Hypopnoen während des Schlafs aufgrund eines wiederholten Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Die Prävalenz beträgt 3–7 % bei Männern und 2–5 % bei Frauen. Tagesschläfrigkeit und Schlaflosigkeit sind sowohl mit verminderter körperlicher Aktivität als auch mit erhöhter Fettleibigkeit verbunden. Ein erhöhter OSA-Schweregrad ist auch mit verminderter körperlicher Aktivität verbunden, was zu einem Teufelskreis führt. Es häufen sich Hinweise darauf, dass OSA mit mehreren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit verbunden ist. Die Behandlung von OSA kann das Risiko dieser Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird häufig verwendet, um den Grad der OSA anhand der Anzahl der Apnoe-Episoden pro Stunde zu quantifizieren. Basierend auf der Definition der American Academy of Sleep Medicine (AASM) und einem Artikel über die Epidemiologie von OSA wird ein AHI-Bereich von 5 bis 15 als leichte OSA und ein AHI von 15 bis 30 als mittelschwere OSA definiert. Ein AHI über 30 kann als schwere OSA angesehen werden. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Fragebogen zur Messung des allgemeinen Grads der Tagesschläfrigkeit einer Person. OSA-Patienten zeigten oft einen höheren Wert, was auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Schlafstörung hinweist. Kürzlich zeigten einige Artikel, dass die Fettablagerung auf Körper und Zunge in gewissem Zusammenhang mit OSA steht: Je höher der Fettanteil, desto wahrscheinlicher ist es, an OSA zu erkranken. Körperfett lässt sich anhand des Taillen- und Halsumfangs quantifizieren.
Um OSA zu lösen, könnte Myotherapie (MT) eine wirksame Methode sein. MT besteht aus isotonischen und isometrischen Übungen im Zusammenhang mit Mund-, Oropharyngeal- und Atemübungen. Basierend auf früheren Überprüfungen und Metaanalysen kann MT nicht nur den AHI-Score, sondern auch den ESS-Score senken. Dies bedeutet, dass MT dazu beiträgt, die Symptome plötzlicher Apnoe und Hypopnoe zu lindern, indem es die Fettablagerung auf der Zunge verringert und den Tonus der Mund- und Rachenmuskulatur erhöht. Ein aktueller Artikel unterstützt auch, dass Gewichts- und Fettabbau im Weichgewebe der Zunge wichtig für die Behandlung von OSA sind[12]. In einigen Artikeln wurde auch erwähnt, dass die Schnarchsituation während der Schlafzeit zurückgegangen sei. Das bedeutet, dass Schlafunterbrechungen für Personen, die neben dem OSA-Patienten schlafen, gemildert werden. Darüber hinaus kann die Schlaf- und Lebensqualität durch Myotherapie verbessert werden. Widersprüchliche Beweise zeigten auch, dass die Sauerstoffsättigung nach der Myotherapie verbessert wurde. Kurz gesagt, MT kann als optimale Alternativtherapie für Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA angesehen werden.
Bewegungstraining ist eine wirksame Maßnahme zur Verringerung des Schweregrads der OSA und zur Verbesserung der Schläfrigkeitssymptome und der Lebensqualität. Laut früherer systematischer Überprüfung und Metaanalyse haben sich Übungen wie Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen als wirksam bei der Verbesserung von AHI und ESS erwiesen. Allerdings konzentrierten sich diese Artikel nicht auf Körperfett, das in hohem Maße mit OSA assoziiert ist. Laut einem aktuellen Artikel ist die Reduzierung des Körperfetts für den Umgang mit OSA unerlässlich. Daher wurde nachgewiesen, dass Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) die gleiche Wirkung auf das untere Körperfett hat wie kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT). HIIT zeigt im Vergleich zu (MICT) auch eine größere Wirksamkeit auf die Herz-Kreislauf- und Stoffwechselfunktion sowohl bei gesunden Bevölkerungsgruppen als auch bei Bevölkerungsgruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus hat HIIT den zusätzlichen Vorteil, dass es sich um ein zeiteffizientes Programm handelt, das die Einhaltung der Übungen steigern kann und die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer weitermachen wollen, höher ist. Frühere zwei Studien zeigen, dass HIIT den Schweregrad von OSA sowohl bei adipösen Erwachsenen als auch bei adipösen Kindern verbessern könnte, es bedarf jedoch noch Beweisen, um die Wirksamkeit in verschiedenen Aspekten zu belegen.
Einer aktuellen Literaturrecherche zufolge gibt es kein Standardmodell für die Physiotherapie bei OSA. Darüber hinaus wurden weniger Artikel über die Wirkung einer überwachten gegenüber einer unbeaufsichtigten Behandlung und die Wirkung einer Mix-Modell-Behandlung diskutiert. Ziel der Studie ist es daher, den Vergleich zwischen überwachtem HIIT plus Myotherapie und unbeaufsichtigtem Heimtraining plus Myotherapie zu untersuchen. Es wird vermutet, dass HIIT plus Myotherapie zu besseren Ergebnissen bei AHI, ESS und Körperfett führen könnte.
- Methode Verfahren Die in diese Studie einbezogenen Probanden wurden randomisiert der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierungsreihenfolge wurde per Computer festgelegt und der gesamte Inhalt wurde in einem dunkelfarbigen Umschlag verborgen. Vor der ersten Behandlung wurden die Umschläge geöffnet, um festzustellen, welches Behandlungsprotokoll angewendet wurde. Die Behandlung der Versuchsgruppe bestand aus Myotherapie und Krafttraining sowie hochintensivem Intervalltraining (HIIT). Die Behandlung der Kontrollgruppe bestand aus allgemeinem Dehntraining und Myotherapie. Anschließend wurde eine erste Messung durchgeführt, einschließlich BMI, Körperfett, Taillen- und Halsumfang, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Körperfett. Anschließend wurden die Behandlungsprotokolle jeweils 30 Minuten lang durchgeführt, sechzehn Mal in zwei Monaten. Nach Abschluss des Behandlungsprozesses wurde die Abschlussmessung als Erstbehandlung durchgeführt. Alle Ergebnisse wurden statistisch erfasst und analysiert.
Die Behandlungsversuchsgruppe besteht aus Myotherapie und hochintensivem Intervalltraining (HIIT) plus Krafttraining. Die Myotherapie basierte auf den Studien von Lequeux et al. und Cláudia et al. Die Probanden wurden angewiesen, Zungenrutschen, Zungenkraft, Zungendrücken, Zungenreichweite, Schluckübungen, Lächelnübungen, Kieferpressübungen, Kauübungen, Atemübungen und Buccinatorübungen durchzuführen. Das Bewegungstraining würde in Form von hochintensivem Intervalltraining und Krafttraining umgesetzt. Die Intensität des hochintensiven Intervalltrainings der Zielherzfrequenz (THR) wurde wie folgt berechnet: THR = (HFmax – HFRuhe) × 80–90 % Intensität + HFRuhe. Das HIIT-Programm umfasste vier 3-minütige Trainingseinheiten mit hoher Intensität (80–90 % HRR), getrennt durch 3-minütige aktive Erholung und insgesamt 4 Zyklen einer 24-minütigen HIIT-Intervention. Die HIIT-Übungsmöglichkeiten bestanden aus dem Laufen auf einem Laufband. Zur Überwachung der Trainingsintensität wurden Polar-Herzfrequenzmesser verwendet. Anschließend wurde das 20-minütige Widerstandsübungsprogramm mit einem Theraband durchgeführt. Die verschiedenen Farben des Bandes zeigen unterschiedliche Widerstandsstufen an. Die vier Gliedmaßen wurden hauptsächlich mit gelben, roten, grünen und blauen Gummibändern trainiert. In diesem Zusammenhang wurde das Theraband in der folgenden Reihenfolge zunehmenden Widerstands farblich gekennzeichnet: blau, grün, blau und dunkel. Jeder Proband begann das Programm mit dem blauen Theraband. Da die Probanden die Fähigkeit erlangten, 15 Wiederholungen ohne Schwierigkeiten zu absolvieren, steigerte sich die Intensität des Thrabands. Das Widerstandsvolumen betrug 10 Wiederholungen pro Satz und 3 Sätze pro Trainingseinheit. Zu den Übungen gehörten Schulterdrücken, seitliches Anheben der Schulter, Bizepscurl, Butterfly, Sitzreihe, Beinpresse (Kniebeuge), Wadenheben, Latissimus-Pulldown, Bauchcurl und Brücke. Als Aufwärm- und Abkühlphase vor und nach den Trainingseinheiten wurden jeweils fünf Minuten Dehnübungen durchgeführt. Der Physiotherapeut mit umfangreicher Erfahrung im Bereich Myotherapie und hochintensivem Intervalltraining (HIIT) sowie Krafttraining überwachte den gesamten Behandlungsprozess, um die Qualität der Durchführung zu bestätigen. Diese Übung wurde je nach Zustand des Patienten in 12–15 Wiederholungen durchgeführt.
Statistische Analyse Die Hauptvariablen der Studie waren Körperfett, Hals- und Taillenumfang, AHI, ODI und ESS. Die sekundäre Variable der Studie waren Körpergewicht und BMI. Beschreibende Statistiken für die kategoriale Variable wurden als Häufigkeitszählungen und Prozentsätze dokumentiert. Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert + SD angegeben, wenn sie normalverteilt waren, oder sie wurden als Median und Bereich aufgezeichnet.
Zur Analyse der Behandlung vor und nach den Behandlungssitzungen (Zeiteffekt) wurde der Wilcox-Signed-Test eingesetzt. Für den Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen zwei Gruppen (Gruppeneffekt) wurde das Mann-Whitney-U angewendet, und auch die Ausgangswerte zweier Gruppen wurden mit dieser Methode analysiert. Der signifikante Wert wurde als p-Wert < 0,05 festgelegt. Die gesamte statistische Datenanalyse wurde mit SPSS Version 22 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan Dist.
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Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose als OSA durch HNO
- AHI 5–30 (leichte bis mittelschwere OSA)
- BMI >24
- Körperfett männlich > 20 % weiblich > 30 %
- Alter von 20 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ruhe-BP < 160/100
- Instabile Herz-Lungen-Erkrankung
- CPAP-Nutzung
- Unterkieferfortschritt
- Krebs
- BMI > 40
- weder Chinesisch noch Englisch sprechen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hochintensives Intervalltraining plus Myotherapie
Die Probanden wurden angewiesen, Zungenrutschen, Zungenkraft, Zungendrücken, Zungenreichweite, Schluckübungen, Lächelnübungen, Kieferpressübungen, Kauübungen, Atemübungen und Buccinatorübungen durchzuführen. Diese myofunktionellen Übungen wurden mit 10 Wiederholungen pro Satz und 2 Sätzen pro Satz durchgeführt Eine Behandlungssitzung hängt vom Zustand des Patienten ab. Zwischen den einzelnen Sitzungen durften die Probanden mindestens eine Minute ruhen. Das Bewegungstraining würde in Form von hochintensivem Intervalltraining und Krafttraining umgesetzt. Die Intensität der Zielherzfrequenz (THR) beim hochintensiven Intervalltraining wurde wie folgt berechnet: THR = (HRmax – HRrest) × 80–90 % Intensität + HRrest[26]. Das HIIT-Programm umfasste vier 3-minütige Trainingseinheiten mit hoher Intensität (80–90 % HRR), getrennt durch 3-minütige aktive Erholung und insgesamt 4 Zyklen einer 24-minütigen HIIT-Intervention. Die HIIT-Übungsmöglichkeiten bestanden aus dem Laufen auf einem Laufband. |
Es wurde nachgewiesen, dass Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) die gleiche Wirkung auf das untere Körperfett hat wie kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT). Darüber hinaus hat HIIT den zusätzlichen Vorteil, dass es sich um ein zeiteffizientes Programm handelt, das die Einhaltung der Übungen steigern kann und die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer weitermachen wollen, höher ist. Frühere zwei Studien zeigen, dass HIIT den Schweregrad der OSA sowohl bei adipösen Erwachsenen als auch bei adipösen Kindern verbessern könnte. Myotherapie: MT besteht aus isotonischen und isometrischen Übungen im Zusammenhang mit Mund-, Oropharyngeal- und Atemübungen. Basierend auf früheren Überprüfungen und Metaanalysen kann MT nicht nur den AHI-Score, sondern auch den ESS-Score senken. Dies bedeutet, dass MT hilfreich ist, um die Symptome plötzlicher Apnoe und Hypopnoe zu lindern. |
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Aktiver Komparator: Heimtraining plus Myotherapie
Die Probanden wurden angewiesen, Zungenrutschen, Zungenkraft, Zungendrücken, Zungenreichweite, Schluckübungen, Lächelnübungen, Kieferpressübungen, Kauübungen, Atemübungen und Buccinatorübungen durchzuführen. Diese myofunktionellen Übungen wurden mit 10 Wiederholungen pro Satz und 2 Sätzen pro Satz durchgeführt Eine Behandlungssitzung hängt vom Zustand des Patienten ab. Das Heimtraining besteht aus Gehtraining draußen oder drinnen. Drei Phasen bestehend aus Aufwärmen, Trainingsphase und Abkühlen. Die Intensität der Trainingsphase wird durch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) im Bereich von 11 bis 15 bestimmt. Je nach Wunsch des Patienten werden 2 bis 5 Trainingseinheiten pro Woche durchgeführt. |
Heimtraining: Gehen durch den Patienten selbst Myotherapie: MT besteht aus isotonischen und isometrischen Übungen im Zusammenhang mit Mund-, Oropharyngeal- und Atemübungen.
Basierend auf früheren Überprüfungen und Metaanalysen kann MT nicht nur den AHI-Score, sondern auch den ESS-Score senken.
Dies bedeutet, dass MT hilfreich ist, um die Symptome plötzlicher Apnoe und Hypopnoe zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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Der Schweregrad der Schlafapnoe wurde anhand eines Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde) anhand der Daten der Polysomnographie (PSG) im Schlafzentrum von TYGH bewertet.
Die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden pro Stunde
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala für 2 Monate
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Die übermäßige Schläfrigkeit am Tag wurde anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala für 2 Monate
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Körperfett
Zeitfenster: Änderung des Körperfetts vom Ausgangswert für 2 Monate
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Das Gesamtkörperfett wurde anhand der Gewichtsskala bewertet, die durch eine Inbody-Maschine mit hoher Validität korrigiert wird
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Änderung des Körperfetts vom Ausgangswert für 2 Monate
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Taillen- und Halsumfang
Zeitfenster: Änderung des Taillen- und Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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Der Taillen- und Halsumfang wurde mit einem Maßband gemessen
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Änderung des Taillen- und Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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Der ODI wird mit einem Oximeter gemessen, einem Gerät, das normalerweise an der Fingerspitze angebracht wird, ein rotes Licht auf die Haut wirft und die Sauerstoffmenge im peripheren Blut abschätzen kann.
Entsättigungsepisoden werden im Allgemeinen als eine Abnahme der mittleren Sauerstoffsättigung um ≥4 % (über die letzten 120 Sekunden) beschrieben, die mindestens 10 Sekunden anhält.
Der ODI wurde in drei Gruppen eingeteilt: leichte (5–14), mittelschwere (15–29) und schwere (≥30) OSA.
Patienten mit einem ODI <5 wurden als Patienten ohne Sauerstoffstörung eingestuft
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Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex gegenüber dem Ausgangswert für 2 Monate
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BMI
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts für 2 Monate
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Das Gesamtkörperfett wurde anhand der Gewichtsskala bewertet, die durch eine Inbody-Maschine mit hoher Validität korrigiert wird.
Mit diesem Test wurden Parameter wie BMI und Körperfettmasse gemessen.
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Änderung des BMI-Ausgangswerts für 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH109058
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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