Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i terapii miofunkcjonalnej na obturacyjny bezdech senny (OSA)

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i terapii mięśniowo-funkcjonalnej na obturacyjny bezdech senny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie snu, które jest spowodowane zapadnięciem się dróg oddechowych lub niewłaściwą pozycją języka. Gdy OBS staje się ciężki, bezsenność może mieć wpływ na aspekt fizyczny i psychiczny. Ponadto wiele dowodów wykazało, że OBS jest związany z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz skala senności epworth (ESS) to wspólne parametry służące do oceny ciężkości OSA. Ostatnio tłuszcz na ciele i języku ma pewien związek z OSA, a im wyższy poziom tłuszczu, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia OSA. Aby znaleźć metody leczenia OBS, udowodniono, że mioterapia poprawia AHI i ESS. Spekuluje się, że mechanizm leczenia polega na zwiększeniu napięcia mięśni wokół jamy ustnej i gardła oraz zmniejszeniu tłuszczu na języku. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) może być skuteczny w OBS, ponieważ może obniżyć całkowitą tkankę tłuszczową. Co więcej, HIIT to program oszczędzający czas, który może zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wreszcie, mniej artykułów omawiało skutki leczenia bez nadzoru nad wersetami nadzorowanymi oraz efekty leczenia w modelu mieszanym. Celem badania jest zbadanie porównania nadzorowanego HIIT z mioterapią i nienadzorowanych ćwiczeń domowych z myoterapią.

Metoda:

40 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych do tego artykułu w latach 2022/01–2022/12. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy HIIT plus mioterapia i ćwiczeń domowych plus mioterapia. Proces leczenia potrwa 8 tygodni. Wszystkie wyniki, takie jak AHI, ESS i tkanka tłuszczowa, zostaną zakończone przed i po 8 tygodniach leczenia. Test podpisu Wilcoxa został przyjęty do analizy leczenia przed i po sesjach terapeutycznych (efekt czasu). Zastosowano U Manna-Whitneya dla różnicy przed i po leczeniu między dwiema grupami (efekt grupowy), a tą metodą analizowano również linię podstawową dwóch grup. Poziom istotny przyjęto jako wartość p < 0,05.

Hipoteza:

Spekuluje się, że HIIT plus mioterapia mogą ujawnić lepsze wyniki w zakresie AHI, ESS i tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. wstęp Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zaburzeniem snu charakteryzującym się bezdechami i spłyceniami oddechów podczas snu z powodu powtarzającego się zapadania górnych dróg oddechowych. Częstość występowania wynosi 3-7% u mężczyzn i 2-5% u kobiet. Senność w ciągu dnia i bezsenność są związane zarówno ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, jak i zwiększoną otyłością, nasilenie OBS jest również związane ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, co prowadzi do błędnego koła. Coraz więcej dowodów wskazuje, że OBS jest związany z wieloma zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i choroba wieńcowa. Leczenie OSA może zmniejszyć ryzyko tych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest szeroko stosowany do ilościowego określania poziomu OSA na podstawie liczby epizodów bezdechu na godzinę. Na podstawie definicji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) oraz artykułu dotyczącego epidemiologii OBS, zakres AHI od 5 do 15 definiuje się jako łagodny OSA, a AHI 15 do 30 jako umiarkowany OSA. AHI powyżej 30 można uznać za ciężki OBS. Skala senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. Pacjenci z OBS często wykazywali wyższy wynik, który odnosi się do większego prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń snu. Ostatnio w niektórych artykułach wykazano, że odkładanie się tkanki tłuszczowej na ciele i języku ma pewien związek z OBS, im wyższy poziom tłuszczu, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia OSA. Tłuszcz w organizmie można określić ilościowo na podstawie obwodu talii i szyi.

    W celu rozwiązania OBS skuteczną metodą może być mioterapia (MT). MT składa się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych związanych z ćwiczeniami ustnymi, ustno-gardłowymi i oddechowymi. W oparciu o poprzedni przegląd i metaanalizę, MT może obniżyć nie tylko wynik AHI, ale także wynik ESS. Oznacza to, że MT korzystnie wpływa na łagodzenie objawów nagłych bezdechów i spłyceń oddechu poprzez zmniejszenie ilości złogów tłuszczu na języku oraz zwiększenie napięcia mięśni jamy ustnej i gardła. Niedawny artykuł potwierdza również, że utrata masy ciała i tkanki miękkiej języka jest ważna w leczeniu OBS [12]. W niektórych artykułach wspomniano również, że zmniejszyła się liczba przypadków chrapania podczas snu. Oznacza to, że zakłócenia snu u osób śpiących obok pacjenta z OSA są złagodzone. Dodatkowo jakość snu i życia można poprawić za pomocą mioterapii. Niespójne dowody wykazały również, że wysycenie tlenem uległo poprawie po mioterapii. Krótko mówiąc, MT można uznać za optymalną terapię alternatywną dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA.

    Trening fizyczny jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu nasilenia OBS oraz poprawie objawów senności i jakości życia. Zgodnie z poprzednim przeglądem systematycznym i metaanalizą, ćwiczenia takie jak ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe okazały się skuteczne w poprawie AHI, ESS. Jednak artykuły te nie skupiały się na tkance tłuszczowej, która jest silnie związana z OSA. Zgodnie z ostatnim artykułem, zmniejszenie tkanki tłuszczowej jest niezbędne do radzenia sobie z OSA. Dlatego udowodniono, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) ma taki sam wpływ na niższy poziom tkanki tłuszczowej, jak trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT). HIIT wykazuje również większą skuteczność w porównaniu z (MICT) na funkcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne zarówno w populacjach zdrowych, jak i populacjach z chorobami układu krążenia. Ponadto HIIT ma tę dodatkową zaletę, że jest programem oszczędzającym czas, który może zwiększyć przestrzeganie ćwiczeń, a uczestnicy byli bardziej skłonni do kontynuowania. Poprzednie dwa badania wykazały, że HIIT może złagodzić nasilenie OSA zarówno u otyłych dorosłych, jak i otyłych dzieci, ale nadal potrzebuje dowodów, aby udowodnić skuteczność w różnych aspektach.

    Zgodnie z najnowszym przeglądem piśmiennictwa nie ma standardowego modelu fizjoterapii OBS. Co więcej, mniej artykułów omawiało wpływ terapii nadzorowanej wersetami bez nadzoru i wpływu terapii w modelu mieszanym. Dlatego celem badania jest zbadanie porównania między nadzorowanym HIIT plus mioterapia a nienadzorowanymi ćwiczeniami domowymi plus mioterapia. Postawiono hipotezę, że HIIT plus mioterapia mogą ujawnić lepsze wyniki w zakresie AHI, ESS i tkanki tłuszczowej.

  2. Metoda Procedura Osoby objęte tym badaniem zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. O kolejności losowania decydował komputer, a cała zawartość była ukryta w ciemnej kopercie. Przed pierwszym traktowaniem koperty zostały otwarte w celu ustalenia, który protokół leczenia został przyjęty. Leczenie grupy eksperymentalnej składało się z mioterapii i ćwiczeń oporowych oraz treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Leczenie grupy kontrolnej składało się z ogólnych ćwiczeń rozciągających oraz mioterapii. Następnie przeprowadzono wstępne pomiary obejmujące BMI, tkankę tłuszczową, obwód talii i szyi, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), skalę senności Epworth (ESS), wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) i tkankę tłuszczową. Następnie protokoły leczenia były wykonywane przez 30 minut, szesnaście razy w ciągu dwóch miesięcy. Po zakończeniu procesu obróbki wykonano pomiar końcowy jako zabieg wstępny. Wszystkie wyniki zostały zebrane i przeanalizowane metodą statystyczną.

Leczenie Grupa eksperymentalna składa się z mioterapii i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) oraz ćwiczeń oporowych. Mioterapia została oparta na badaniach Lequeux i in. oraz Claudia i in. Badanych poinstruowano, aby wykonywali przesuwanie języka, naciskanie języka, naciskanie języka, sięganie językiem, ćwiczenie połykania, ćwiczenie uśmiechania się, ćwiczenie naciskania szczęki, ćwiczenie żucia, ćwiczenie oddychania i ćwiczenie buccinatora. Trening wysiłkowy realizowany byłby w formie treningu interwałowego o wysokiej intensywności oraz ćwiczeń oporowych. Intensywność treningu interwałowego o wysokiej intensywności docelowego tętna (THR) obliczono w następujący sposób: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90%Intensywność + HRrest. Program HIIT obejmował cztery 3-minutowe ataki o wysokiej intensywności (80-90% HRR), oddzielone 3-minutową aktywną regeneracją i łącznie 4 cykle 24-minutowej interwencji HIIT. Opcje ćwiczeń HIIT biegły na bieżni. Monitory tętna Polar były używane do monitorowania intensywności ćwiczeń. Następnie przeprowadzono 20-minutowy program ćwiczeń oporowych z użyciem opaski. Różne kolory paska wskazują różne poziomy oporu. Cztery kończyny były ćwiczone głównie na elastycznych taśmach w kolorze żółtym, czerwonym, zielonym i niebieskim. W związku z tym teraband został oznaczony kolorami w następującej kolejności wzrastającego oporu: niebieski, zielony, niebieski i ciemny. Każdy badany rozpoczynał program używając niebieskiej opaski. W miarę jak badani wykonywali umiejętność wykonania 15 powtórzeń bez trudności, intensywność thrabandu wzrastała. Objętość oporu wynosiła 10 powtórzeń w serii i 3 serie w sesji treningowej. Ćwiczenia obejmowały wyciskanie ramion, boczne unoszenie ramion, uginanie bicepsów, motylek, wiosłowanie, wyciskanie nóg (przysiad), unoszenie łydek, rozciąganie najszerszego grzbietu, uginanie brzucha i mostek. Pięć minut ćwiczeń rozciągających przeprowadzono jako okres rozgrzewki i wyciszenia przed i po treningu. Fizjoterapeuta z bogatym doświadczeniem w zakresie mioterapii i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) oraz ćwiczeń oporowych nadzorował cały proces leczenia, aby potwierdzić jakość wykonania. To ćwiczenie było wykonywane 12~15 powtórzeń w zależności od stanu pacjenta.

Analiza statystyczna Głównymi zmiennymi badania były tkanka tłuszczowa, obwód szyi i talii, AHI, ODI i ESS. Drugorzędną zmienną badania była masa ciała i BMI. Statystyki opisowe dla zmiennej kategorycznej udokumentowano jako liczby częstości i procenty. Zmienne ciągłe zgłaszano jako średnią + SD, jeśli miały rozkład normalny, lub rejestrowano jako medianę i zakres.

Test podpisu Wilcoxa został przyjęty do analizy leczenia przed i po sesjach terapeutycznych (efekt czasu). Zastosowano U Manna-Whitneya dla różnicy przed i po leczeniu między dwiema grupami (efekt grupowy), a tą metodą analizowano również linię podstawową dwóch grup. Poziom istotny przyjęto jako wartość p < 0,05. Cała analiza danych statystycznych została przeprowadzona za pomocą SPSS w wersji 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taoyuan Dist.
      • Taoyuan, Taoyuan Dist., Tajwan, 330
        • Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jako OBS przez laryngologa
  • AHI 5~30 (łagodny do umiarkowanego OSA)
  • BMI >24
  • Tkanka tłuszczowa mężczyźni>20% kobiety>30%
  • wiek od 20 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie spoczynkowe < 160/100
  • Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa
  • stosowanie CPAP-u
  • awans żuchwy
  • Rak
  • BMI > 40
  • nie potrafi mówić po chińsku ani angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening interwałowy o wysokiej intensywności plus mioterapia

Badanych poinstruowano, aby wykonywali przesuwanie języka, siłę języka, naciskanie języka, sięganie językiem, ćwiczenia połykania, ćwiczenia uśmiechania się, ćwiczenia naciskania szczęki, ćwiczenia żucia, ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia mięśni policzkowych. Te ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne wykonywano w 10 powtórzeniach w serii, sesja terapeutyczna zależy od stanu pacjenta. Pomiędzy każdą sesją badanym pozwolono odpocząć co najmniej 1 minutę.

Trening wysiłkowy realizowany byłby w formie treningu interwałowego o wysokiej intensywności oraz ćwiczeń oporowych. Intensywność treningu interwałowego o wysokiej intensywności docelowego tętna (THR) obliczono w następujący sposób: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90%Intensywność + HRrest[26]. Program HIIT obejmował cztery 3-minutowe ataki o wysokiej intensywności (80-90% HRR), oddzielone 3-minutową aktywną regeneracją i łącznie 4 cykle 24-minutowej interwencji HIIT. Opcje ćwiczeń HIIT biegły na bieżni.

Udowodniono, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) ma taki sam wpływ na niższy poziom tkanki tłuszczowej, jak trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT). Ponadto HIIT ma tę dodatkową zaletę, że jest programem oszczędzającym czas, który może zwiększyć przestrzeganie ćwiczeń, a uczestnicy byli bardziej skłonni do kontynuowania. Poprzednie dwa badania wykazały, że HIIT może złagodzić nasilenie OSA zarówno u otyłych dorosłych, jak i otyłych dzieci.

Mioterapia: MT składa się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych związanych z ćwiczeniami ustnymi, ustno-gardłowymi i oddechowymi. W oparciu o poprzedni przegląd i metaanalizę, MT może obniżyć nie tylko wynik AHI, ale także wynik ESS. Oznacza to, że MT jest korzystne w łagodzeniu objawów nagłych bezdechów i spłyceń oddechów.

Aktywny komparator: trening ćwiczeń w domu plus mioterapia

Badanych poinstruowano, aby wykonywali przesuwanie języka, siłę języka, naciskanie języka, sięganie językiem, ćwiczenia połykania, ćwiczenia uśmiechania się, ćwiczenia naciskania szczęki, ćwiczenia żucia, ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia mięśni policzkowych. Te ćwiczenia mięśniowo-funkcjonalne wykonywano w 10 powtórzeniach w serii, sesja terapeutyczna zależy od stanu pacjenta.

Ćwiczenia w domu składają się z treningu chodzenia na świeżym powietrzu lub w pomieszczeniu. Trzy fazy, w tym rozgrzewka, faza treningu i schłodzenie. O intensywności fazy treningowej decyduje ocena postrzeganego wysiłku (RPE) w zakresie od 11 do 15. 2 ~ 5 treningów tygodniowo będzie wymaganych zgodnie z preferencjami pacjentów.

Ćwiczenia domowe: samodzielne poruszanie się pacjenta Mioterapia: MT składa się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych połączonych z ćwiczeniami ustnymi, ustno-gardłowymi i oddechowymi. W oparciu o poprzedni przegląd i metaanalizę, MT może obniżyć nie tylko wynik AHI, ale także wynik ESS. Oznacza to, że MT jest korzystne w łagodzeniu objawów nagłych bezdechów i spłyceń oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza przez 2 miesiące
Nasilenie bezdechu sennego oceniano za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI; liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu) zgodnie z danymi polisomnografii (PSG) w ośrodku snu TYGH. Średnia liczba epizodów desaturacji na godzinę
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza przez 2 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali senności Epworth przez 2 miesiące
Nadmierną senność w ciągu dnia mierzono za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali senności Epworth przez 2 miesiące
tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej przez 2 miesiące
Całkowitą tkankę tłuszczową oceniano za pomocą wagi, która jest korygowana przez maszynę Inbody z wysoką trafnością
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej przez 2 miesiące
obwód talii i szyi
Ramy czasowe: zmiana obwodu talii i szyi od linii bazowej przez 2 miesiące
Obwód talii i szyi mierzono taśmą mierniczą
zmiana obwodu talii i szyi od linii bazowej przez 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: zmiana od początkowego wskaźnika desaturacji tlenem przez 2 miesiące
ODI mierzy się za pomocą pulsoksymetru, który jest urządzeniem zwykle umieszczanym na czubku palca, które świeci czerwonym światłem na skórze i może oszacować ilość tlenu we krwi obwodowej. Epizody desaturacji są ogólnie opisywane jako spadek średniego nasycenia tlenem o ≥4% (w ciągu ostatnich 120 sekund), który trwa co najmniej 10 sekund. ODI podzielono na trzy grupy: łagodną (5-14), umiarkowaną (15-29) i ciężką (≥30) OSA. Pacjentów z ODI<5 oceniano jako bez zaburzeń tlenowych
zmiana od początkowego wskaźnika desaturacji tlenem przez 2 miesiące
BMI
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej BMI przez 2 miesiące
Całkowitą tkankę tłuszczową oceniano za pomocą wagi, która jest korygowana przez maszynę Inbody z wysoką trafnością. Za pomocą tego testu mierzono parametry, takie jak BMI i masa tkanki tłuszczowej.
zmiana od wartości wyjściowej BMI przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj