- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311280
O efeito do exercício intervalado de alta intensidade e da terapia miofuncional na apneia obstrutiva do sono (OSA)
O efeito do exercício intervalado de alta intensidade e da terapia miofuncional na apneia obstrutiva do sono: um ensaio clínico controlado randomizado
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio do sono causado pelo colapso das vias aéreas ou posição inadequada da língua. À medida que a AOS se torna grave, o aspecto físico e psicológico pode ser influenciado pela insônia. Além disso, muitas evidências revelaram que a AOS está relacionada a distúrbios cardiovasculares. O índice de apneia-hipopneia (IAH) e a escala de sonolência de Epworth (ESE) são parâmetros comuns para avaliar a gravidade da AOS. Recentemente, a gordura corporal e da língua tem certa relação com a AOS, e quanto maior a gordura, maior a probabilidade de se ter AOS. Para encontrar os tratamentos para AOS, a mioterapia provou melhorar o IAH e o ESS. Especula-se que o mecanismo de tratamento aumenta o tônus muscular ao redor da boca e da orofaringe e diminui a gordura da língua. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode ser eficaz para AOS, pois pode diminuir a gordura corporal total. Além disso, o HIIT é um programa eficiente em termos de tempo que pode aumentar a adesão ao exercício. Por último, menos artigos discutiram sobre o efeito do tratamento supervisionado versus não supervisionado e o efeito do tratamento de modelos mistos. O objetivo do estudo é investigar a comparação entre HIIT supervisionado mais mioterapia e exercícios domiciliares não supervisionados mais mioterapia.
Método:
40 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados neste artigo durante 2022/01 a 2022/12. Em seguida, eles serão distribuídos aleatoriamente em grupo HIIT mais mioterapia e exercício em casa mais grupo de mioterapia. O processo de tratamento durará 8 semanas. Todos os resultados, como AHI, ESS e gordura corporal, serão concluídos antes e após 8 semanas de tratamento. O teste dos sinais de Wilcox foi adotado para analisar o tratamento antes e depois das sessões de tratamento (efeito do tempo). O Mann-Whitney U foi aplicado para a diferença antes e depois do tratamento entre dois grupos (efeito de grupo), e a linha de base de dois grupos também foi analisada por este método. O nível de significância foi estabelecido como valor de p < 0,05.
Hipótese:
Especula-se que o HIIT mais a mioterapia podem revelar melhores resultados no IAH, ESS e gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
introdução A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono caracterizado por apneias e hipopneias durante o sono devido ao colapso repetitivo das vias aéreas superiores. A prevalência é de 3-7% em homens e 2-5% em mulheres. A sonolência diurna e a insônia estão associadas tanto à diminuição da atividade física quanto ao aumento da obesidade; o aumento da gravidade da AOS também está associado à diminuição da atividade física, resultando em um ciclo vicioso. Evidências acumuladas mostram que a AOS está associada a múltiplos distúrbios cardiovasculares, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 e doença arterial coronariana. O tratamento da AOS pode reduzir o risco desses distúrbios cardiovasculares. O índice de apneia-hipopneia (IAH) tem sido amplamente utilizado para quantificar o nível de AOS pelo número de episódios de apneia por hora. Com base na definição da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) e em um artigo sobre epidemiologia da AOS, o intervalo de IAH de 5 a 15 é definido como AOS leve e o IAH de 15 a 30 é definido como AOS moderada. IAH acima de 30 pode ser considerado AOS grave. A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário para medir o nível geral de sonolência diurna do sujeito. Pacientes com AOS freqüentemente revelaram escore mais alto, o que se refere a maior possibilidade de ter distúrbios do sono. Recentemente, alguns artigos mostraram que a deposição de gordura no corpo e na língua tem certa relação com a AOS, quanto maior a gordura, maior a chance de se ter AOS. A gordura corporal pode ser quantificada através da circunferência da cintura e do pescoço.
Para resolver a AOS, a mioterapia (MT) pode ser um método eficaz. O TM é composto por exercícios isotônicos e isométricos relacionados a exercícios orais, orofaríngeos e respiratórios. Com base em revisão anterior e meta-análise, MT pode diminuir não apenas o escore AHI, mas também o escore ESS. Isso significa que o MT é benéfico para liberar o sintoma de apnéia e hipopnéia súbitas, diminuindo a quantidade de deposição de gordura na língua e aumentando o tônus muscular oral e orofaríngeo. Um artigo recente também sustenta que a perda de peso e gordura dos tecidos moles da língua é importante para o tratamento da AOS [12]. Alguns artigos também mencionaram que a situação do ronco durante o sono diminuiu. Ou seja, a interrupção do sono das pessoas que dormem ao lado do paciente com AOS é amenizada. Além disso, o sono e a qualidade de vida podem ser melhorados pela mioterapia. Evidências inconsistentes também manifestaram que a saturação de oxigênio melhorou após a mioterapia. Em resumo, a MT pode ser considerada uma terapia alternativa ideal para pacientes com AOS leve a moderada.
O treinamento físico é uma intervenção eficaz na redução da gravidade da AOS e na melhora dos sintomas de sonolência e qualidade de vida. De acordo com uma revisão sistemática anterior e meta-análise, exercícios como exercícios aeróbicos e exercícios de resistência têm se mostrado eficazes na melhora do IAH, ESS. No entanto, esses artigos não se concentraram na gordura corporal altamente associada à AOS. De acordo com artigo recente, diminuir a gordura corporal é essencial para lidar com a AOS. Portanto, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) provou ter o mesmo efeito na redução da gordura corporal que o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT). O HIIT também mostra maior eficácia em comparação com (MICT) na função cardiovascular e metabólica em populações saudáveis e populações com doença cardiovascular. Além disso, o HIIT tem o benefício adicional de ser um programa de tempo eficiente que pode aumentar a adesão ao exercício e os participantes tinham maior probabilidade de continuar. Dois estudos anteriores mostram que o HIIT pode melhorar a gravidade da AOS tanto em adultos obesos quanto em crianças obesas, mas ainda precisa de evidências para comprovar a eficácia entre diferentes aspectos.
De acordo com uma recente revisão da literatura, não existe um modelo de fisioterapia padrão para AOS. Além disso, menos artigos discutiram sobre o efeito do tratamento supervisionado versus não supervisionado e o efeito do tratamento com modelos mistos. Portanto, o objetivo do estudo é investigar a comparação entre HIIT supervisionado mais mioterapia e exercícios domiciliares não supervisionados mais mioterapia. Supõe-se que o HIIT mais a mioterapia podem revelar melhores resultados no IAH, ESS e gordura corporal.
- Método Procedimento Os indivíduos incluídos neste estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. As ordens de randomização foram decididas por computador e todo o conteúdo foi ocultado em um envelope de cor escura. Antes do primeiro tratamento, os envelopes foram abertos para determinar qual protocolo de tratamento foi adotado. O tratamento do grupo experimental foi composto por mioterapia e exercícios resistidos mais treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). O tratamento do grupo controle foi composto por exercícios de alongamento geral mais mioterapia. Posteriormente, foi realizada a medição inicial, incluindo IMC, gordura corporal, circunstanciada cintura e pescoço, índice de apnéia e hipopnéia (IAH), escala de sonolência de Epworth (ESS), índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e gordura corporal. Em seguida, os protocolos de tratamento foram ambos executados por 30 minutos, dezesseis vezes em dois meses. Depois de completar o processo de tratamento, a medição final foi realizada como tratamento inicial. Todos os desfechos foram coletados e analisados pelo método estatístico.
Tratamento O grupo experimental é composto por mioterapia e treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) mais exercício resistido. A mioterapia foi baseada nos estudos de Lequeux et al. e Cláudia et al. Os indivíduos foram instruídos a realizar deslizamento de língua, força de língua, pressão de língua, alcance de língua, exercício de deglutição, exercício de sorriso, exercício de mandíbula, exercício de mastigação, exercício de respiração e exercício de bucinador. O treinamento físico seria implementado na forma de treinamento intervalado de alta intensidade e exercícios de resistência. A intensidade do treinamento intervalado de alta intensidade da freqüência cardíaca alvo (THR) foi calculada da seguinte forma: THR = (FCmáx - FCrep) × 80-90%Intensidade + FCrep. O programa HIIT incluiu quatro sessões de 3 minutos em alta intensidade (80-90% HRR), separadas por 3 minutos de recuperação ativa e total de 4 ciclos de intervenção HIIT de 24 minutos. As opções de exercícios HIIT foram executadas em uma esteira. Monitores de freqüência cardíaca Polar foram usados para monitorar a intensidade do exercício. Posteriormente, o programa de exercícios resistidos de 20 minutos foi conduzido usando um theraband. As diferentes cores da banda indicam diferentes níveis de resistência. Os quatro membros foram exercitados principalmente com faixas elásticas nas cores amarela, vermelha, verde e azul. Nesse sentido, o theraband foi codificado por cores na seguinte ordem de resistência crescente: azul, verde, azul e escuro. Cada sujeito iniciou o programa usando o theraband azul. À medida que os sujeitos realizavam a capacidade de completar 15 repetições sem dificuldade, a intensidade do thraband foi progredindo. O volume da resistência foi de 10 repetições por série e 3 séries em uma sessão de treinamento. Os exercícios incluíram desenvolvimento de ombros, elevação lateral de ombros, rosca direta de bíceps, borboleta, remada de assento, prensa de pernas (agachamento), elevação de panturrilha, puxada de latissmus, rosca abdominal e ponte. Cinco minutos de exercícios de alongamento foram realizados como um período de aquecimento e relaxamento antes e depois das sessões de treinamento. O fisioterapeuta com ampla experiência relacionada à mioterapia e treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) mais exercício resistido supervisionou todo o processo de tratamento para confirmar a qualidade da execução. Este exercício foi realizado com 12 a 15 repetições, dependendo da condição do paciente.
Análise estatística As variáveis primárias do estudo foram gordura corporal, circunferência do pescoço e cintura, IAH, ODI e ESS. As variáveis secundárias do estudo foram o peso corporal e o IMC. Estatísticas descritivas para a variável categórica foram documentadas como contagens de frequência e porcentagens. As variáveis contínuas foram relatadas como média + DP, se fossem de distribuição normal, ou foram registradas como mediana e variação.
O teste dos sinais de Wilcox foi adotado para analisar o tratamento antes e depois das sessões de tratamento (efeito do tempo). O Mann-Whitney U foi aplicado para a diferença antes e depois do tratamento entre dois grupos (efeito de grupo), e a linha de base de dois grupos também foi analisada por este método. O nível de significância foi estabelecido como valor de p < 0,05. Toda a análise estatística dos dados foi realizada pelo SPSS versão 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico como OSA por otorrinolaringologista
- IAH 5~30 (AOS leve a moderada)
- IMC >24
- Gordura corporal masculino>20% feminino>30%
- idade de 20~80
Critério de exclusão:
- PA em repouso < 160/100
- Doença cardiopulmonar instável
- uso de CPAP
- avanço mandibular
- Câncer
- IMC > 40
- incapaz de falar chinês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento intervalado de alta intensidade mais mioterapia
Os indivíduos foram instruídos a realizar deslizamento de língua, força de língua, pressão de língua, alcance de língua, exercício de deglutição, exercício de sorriso, exercício de mandíbula, exercício de mastigação, exercício de respiração e exercício de bucinador. Esses exercícios miofuncionais foram realizados 10 repetições para uma série, 2 séries em uma sessão de tratamento depende da condição do paciente. Entre cada sessão, os indivíduos foram autorizados a descansar pelo menos 1 minuto. O treinamento físico seria implementado na forma de treinamento intervalado de alta intensidade e exercícios de resistência. A intensidade do treinamento intervalado de alta intensidade da frequência cardíaca alvo (THR) foi calculada da seguinte forma: THR = (FCmax - FCrest) × 80-90%Intensidade + FCrest[26]. O programa HIIT incluiu quatro sessões de 3 minutos em alta intensidade (80-90% HRR), separadas por 3 minutos de recuperação ativa e total de 4 ciclos de intervenção HIIT de 24 minutos. As opções de exercícios HIIT foram executadas em uma esteira. |
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) provou ter o mesmo efeito na redução da gordura corporal que o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT). Além disso, o HIIT tem o benefício adicional de ser um programa de tempo eficiente que pode aumentar a adesão ao exercício e os participantes tinham maior probabilidade de continuar. Dois estudos anteriores mostram que o HIIT pode melhorar a gravidade da OSA em adultos obesos e crianças obesas. Mioterapia: A MT é composta por exercícios isotônicos e isométricos relacionados a exercícios orais, orofaríngeos e respiratórios. Com base em revisão anterior e meta-análise, MT pode diminuir não apenas o escore AHI, mas também o escore ESS. Isso significa que o MT é benéfico para liberar o sintoma de apnéia e hipopnéia súbita. |
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Comparador Ativo: treinamento físico em casa mais mioterapia
Os indivíduos foram instruídos a realizar deslizamento de língua, força de língua, pressão de língua, alcance de língua, exercício de deglutição, exercício de sorriso, exercício de mandíbula, exercício de mastigação, exercício de respiração e exercício de bucinador. Esses exercícios miofuncionais foram realizados 10 repetições para uma série, 2 séries em uma sessão de tratamento depende da condição do paciente. O exercício em casa é composto por treino de deambulação no exterior ou no interior. Três fases, incluindo aquecimento, fase de treinamento e resfriamento. A intensidade da fase de treinamento é decidida pela classificação do esforço percebido (RPE) de 11 a 15. 2 ~ 5 vezes por semana serão envolvidas de acordo com a preferência do paciente. |
Exercício domiciliar: deambulação pelo próprio paciente Mioterapia: MT é composto por exercícios isotônicos e isométricos relacionados a exercícios orais, orofaríngeos e respiratórios.
Com base em revisão anterior e meta-análise, MT pode diminuir não apenas o escore AHI, mas também o escore ESS.
Isso significa que o MT é benéfico para liberar o sintoma de apnéia e hipopnéia súbita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal por 2 meses
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A gravidade da apneia do sono foi avaliada por um índice de apneia-hipopneia (IAH; número de apneias e hipopneias por hora de sono) de acordo com os dados da polissonografia (PSG) no centro de sono do TYGH.
O número médio de episódios de dessaturação por hora
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Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal por 2 meses
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Alteração da escala de sonolência de Epworth da linha de base por 2 meses
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A sonolência diurna excessiva foi medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
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Alteração da escala de sonolência de Epworth da linha de base por 2 meses
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corpo gordo
Prazo: Alteração da gordura corporal basal por 2 meses
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A gordura corporal total foi avaliada pela escala de peso que é corrigida pela máquina Inbody com alta validade
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Alteração da gordura corporal basal por 2 meses
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circunstância de cintura e pescoço
Prazo: mudança das circunstâncias iniciais da cintura e pescoço por 2 meses
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cintura e pescoço foram medidos com fita métrica
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mudança das circunstâncias iniciais da cintura e pescoço por 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: alteração do índice de dessaturação de oxigênio da linha de base por 2 meses
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O ODI é medido por um oxímetro, que é um dispositivo normalmente colocado na ponta do dedo que emite uma luz vermelha na pele e pode estimar a quantidade de oxigênio no sangue periférico.
Os episódios de dessaturação são geralmente descritos como uma diminuição na saturação média de oxigênio de ≥4% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos.
O ODI foi classificado em três grupos: AOS leve (5-14), moderada (15-29) e grave (≥30).
Pacientes com ODI <5 foram classificados como sem distúrbio de oxigênio
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alteração do índice de dessaturação de oxigênio da linha de base por 2 meses
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IMC
Prazo: mudança do IMC basal por 2 meses
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A gordura corporal total foi avaliada pela escala de peso que é corrigida pela máquina Inbody com alta validade.
Os parâmetros como IMC e massa de gordura corporal foram medidos por este teste.
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mudança do IMC basal por 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- TYGH109058
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