- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311280
El efecto del ejercicio de intervalos de alta intensidad y la terapia miofuncional sobre la apnea obstructiva del sueño (OSA)
El efecto del ejercicio de intervalos de alta intensidad y la terapia miofuncional sobre la apnea obstructiva del sueño: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño causado por el colapso de las vías respiratorias o por una posición inadecuada de la lengua. A medida que la AOS se agrava, el aspecto físico y psicológico puede verse afectado por el insomnio. Además, muchas evidencias revelaron que la AOS está relacionada con trastornos cardiovasculares. El índice de apnea-hipopnea (IAH) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS) son parámetros comunes para evaluar la gravedad de la AOS. Recientemente, la grasa del cuerpo y de la lengua tiene cierta relación con la AOS, y cuanto mayor sea la grasa, más posibilidades hay de contraer AOS. Para encontrar los tratamientos para la AOS, se ha demostrado que la mioterapia mejora el AHI y la ESS. Se especula que el mecanismo de tratamiento aumenta el tono muscular alrededor de la boca y la orofaringe y disminuye la grasa de la lengua. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) podría ser efectivo para la OSA, ya que podría reducir la grasa corporal total. Además, HIIT es un programa eficiente en el tiempo que puede aumentar la adherencia al ejercicio. Por último, menos artículos discutidos sobre el efecto del tratamiento supervisado frente al no supervisado y el efecto del tratamiento de modelo mixto. El propósito del estudio es investigar la comparación entre HIIT supervisado más mioterapia y ejercicio en casa no supervisado más mioterapia.
Método:
Se reclutarán 40 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en este artículo durante 2022/01 a 2022/12. Luego, serán asignados aleatoriamente al grupo de HIIT más mioterapia y al grupo de ejercicio en el hogar más mioterapia. El proceso de tratamiento tendrá una duración de 8 semanas. Todos los resultados, como AHI, ESS y grasa corporal, se completarán antes y después de 8 semanas de tratamiento. Se adoptó la prueba de signos de Wilcox para analizar el tratamiento antes y después de las sesiones de tratamiento (efecto del tiempo). Se aplicó la U de Mann-Whitney para la diferencia antes y después del tratamiento entre dos grupos (efecto de grupo), y también se analizó la línea de base de dos grupos mediante este método. El nivel significativo se fijó como valor de p < 0,05.
Hipótesis:
Se especula que HIIT más mioterapia podría revelar mejores resultados en AHI, ESS y grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
introducción La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño que se caracteriza por apneas e hipopneas durante el sueño debido al colapso repetitivo de la vía aérea superior. La prevalencia es del 3-7% en hombres y del 2-5% en mujeres. La somnolencia diurna y el insomnio se asocian tanto con la disminución de la actividad física como con el aumento de la obesidad; el aumento de la gravedad de la AOS también se asocia con la disminución de la actividad física, lo que genera un círculo vicioso. La evidencia acumulada muestra que la AOS está asociada con múltiples trastornos cardiovasculares, como la hipertensión, la diabetes mellitus tipo 2 y la enfermedad de las arterias coronarias. El tratamiento de la AOS puede reducir el riesgo de estos trastornos cardiovasculares. El índice de apnea-hipopnea (IAH) se ha utilizado ampliamente para cuantificar el nivel de AOS por el número de episodios de apnea por hora. Según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) y un artículo sobre la epidemiología de la AOS, el rango de AHI de 5 a 15 se define como AOS leve y el AHI de 15 a 30 se define como AOS moderada. AHI superior a 30 puede considerarse AOS grave. La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario para medir el nivel general de somnolencia diurna del sujeto. Los pacientes con OSA a menudo revelaron una puntuación más alta que se refiere a una mayor posibilidad de tener un trastorno del sueño. Recientemente, algunos artículos mostraron que la deposición de grasa en el cuerpo y la lengua tiene cierta relación con la AOS, cuanto más alta es la grasa, más posibilidades hay de contraer AOS. La grasa corporal se puede cuantificar a través de la circunferencia de la cintura y el cuello.
Para resolver la AOS, la mioterapia (MT) podría ser un método efectivo. La MT se compone de ejercicios isotónicos e isométricos relacionados con ejercicios orales, orofaríngeos y respiratorios. Según una revisión y un metanálisis anteriores, la MT puede disminuir no solo la puntuación del AHI, sino también la puntuación de la ESS. Significa que la MT es beneficiosa para aliviar los síntomas de apnea e hipopnea repentinas al disminuir la cantidad de grasa depositada en la lengua y aumentar el tono de los músculos orales y orofaríngeos. Un artículo reciente también respalda que la pérdida de peso y grasa del tejido blando de la lengua es importante para tratar la AOS [12]. Algunos artículos también mencionaron que la situación de los ronquidos durante el sueño ha disminuido. Es decir, se alivia la interrupción del sueño de las personas que duermen junto al paciente con OSA. Además, la mioterapia puede mejorar el sueño y la calidad de vida. La evidencia inconsistente también manifestó que la saturación de oxígeno ha mejorado después de la mioterapia. En resumen, la MT puede considerarse una terapia alternativa óptima para los pacientes con AOS de leve a moderada.
El entrenamiento físico es una intervención eficaz para reducir la gravedad de la AOS y mejorar los síntomas de somnolencia y la calidad de vida. Según una revisión sistemática y un metanálisis anteriores, se ha demostrado que el ejercicio, como el ejercicio aeróbico y el ejercicio de resistencia, es eficaz para mejorar el AHI y la ESS. Sin embargo, estos artículos no se enfocaron en la grasa corporal que está altamente asociada con la AOS. Según un artículo reciente, la disminución de la grasa corporal es esencial para tratar la AOS. Por lo tanto, se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) tiene el mismo efecto sobre la grasa corporal inferior que el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT). HIIT también muestra una mayor efectividad en comparación con (MICT) sobre la función cardiovascular y metabólica tanto en poblaciones sanas como en poblaciones con enfermedades cardiovasculares. Además, HIIT tiene el beneficio adicional de ser un programa eficiente en el tiempo que puede aumentar la adherencia al ejercicio y es más probable que los participantes tengan la intención de continuar. Los dos estudios anteriores muestran que HIIT podría mejorar la gravedad de la AOS tanto en adultos obesos como en niños obesos, pero aún se necesita evidencia para probar la efectividad entre diferentes aspectos.
Según una revisión reciente de la literatura, no existe un modelo estándar de fisioterapia para la AOS. Además, menos artículos discutieron sobre el efecto del tratamiento supervisado versus no supervisado y el efecto del tratamiento de modelo mixto. Por lo tanto, el propósito del estudio es investigar la comparación entre HIIT supervisado más mioterapia y ejercicio en casa no supervisado más mioterapia. Se plantea la hipótesis de que HIIT más mioterapia podría revelar mejores resultados en AHI, ESS y grasa corporal.
- Método Procedimiento Los sujetos incluidos en este estudio fueron asignados al azar al grupo experimental y al grupo control. Los órdenes de aleatorización se decidieron por computadora y todo el contenido se ocultó en un sobre de color oscuro. Antes del primer tratamiento, se abrieron los sobres para determinar qué protocolo de tratamiento se adoptó. El tratamiento del grupo experimental estuvo compuesto por mioterapia y ejercicio de resistencia más entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT). El tratamiento del grupo control estuvo compuesto por ejercicios de estiramiento general más mioterapia. Posteriormente, se realizó una medición inicial que incluyó IMC, grasa corporal, circunferencia de cintura y cuello, índice de apnea hipopnea (IAH), escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de desaturación de oxígeno (ODI) y grasa corporal. Luego, los protocolos de tratamiento se ejecutaron durante 30 minutos, dieciséis veces en dos meses. Después de completar el proceso de tratamiento, la medición final se realizó como tratamiento inicial. Todos los resultados fueron recogidos y analizados por método estadístico.
El grupo de tratamiento experimental está compuesto por mioterapia y entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) más ejercicio de resistencia. La mioterapia se basó en los estudios de Lequeux et al. y Claudia et al. Se instruyó a los sujetos para que realizaran deslizamiento de la lengua, fuerza de la lengua, presión de la lengua, alcance de la lengua, ejercicio de deglución, ejercicio de sonrisa, ejercicio de presión de la mandíbula, ejercicio de masticación, ejercicio de respiración y ejercicio de buccinador. El entrenamiento físico se implementaría en forma de entrenamiento de intervalos de alta intensidad y ejercicio de resistencia. La intensidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo (THR) se calculó de la siguiente manera: THR = (FCmax - HRrest) × 80-90% Intensity + HRrest. El programa HIIT incluyó cuatro sesiones de 3 min a alta intensidad (80-90 %HRR), separadas por 3 min de recuperación activa y un total de 4 ciclos de intervención HIIT de 24 min. Las opciones de ejercicio HIIT se ejecutaban en una cinta rodante. Se utilizaron monitores de frecuencia cardíaca Polar para controlar la intensidad del ejercicio. Posteriormente, se realizó el programa de ejercicios de fuerza de 20 min utilizando un theraband. Los diferentes colores de la banda indican diferentes niveles de resistencia. Las cuatro extremidades se ejercitaron principalmente con bandas elásticas de colores amarillo, rojo, verde y azul. En este sentido, la theraband se codificó por colores en el siguiente orden de resistencia creciente: azul, verde, azul y oscuro. Cada sujeto comenzó el programa utilizando la theraband azul. A medida que los sujetos realizaron la capacidad de completar 15 repeticiones sin dificultad, la intensidad de la banda fue progresando. El volumen de la resistencia fue de 10 repeticiones por serie y 3 series en una sesión de entrenamiento. Los ejercicios incluyeron prensa de hombros, elevación lateral de hombros, curl de bíceps, mariposa, fila de asientos, prensa de piernas (sentadilla), elevación de pantorrillas, tracción hacia abajo del latissmus, curl abdominal y puente. Se realizaron cinco minutos de ejercicios de estiramiento como calentamiento y enfriamiento antes y después de las sesiones de entrenamiento. El fisioterapeuta con abundante experiencia relacionada con la mioterapia y el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) más el ejercicio de resistencia supervisó todo el proceso del tratamiento para confirmar la calidad de la ejecución. Este ejercicio se realizó de 12 a 15 repeticiones dependiendo de la condición del paciente.
Análisis estadístico Las variables primarias del estudio fueron la grasa corporal, las circunstancias de cuello y cintura, AHI, ODI y ESS. Las variables secundarias del estudio fueron el peso corporal y el IMC. Las estadísticas descriptivas para la variable categórica se documentaron como conteos de frecuencia y porcentajes. Las variables continuas se reportaron como media + DE, si tenían distribución normal, o se registraron como mediana y rango.
Se adoptó la prueba de signos de Wilcox para analizar el tratamiento antes y después de las sesiones de tratamiento (efecto del tiempo). Se aplicó la U de Mann-Whitney para la diferencia antes y después del tratamiento entre dos grupos (efecto de grupo), y también se analizó la línea de base de dos grupos mediante este método. El nivel significativo se fijó como valor de p < 0,05. Todo el análisis estadístico de los datos se realizó mediante SPSS versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwán, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico como AOS por ORL
- AHI 5~30 (AOS de leve a moderada)
- IMC >24
- Grasa corporal hombre>20% mujer>30%
- edad de 20~80
Criterio de exclusión:
- Reposo PA < 160/100
- Enfermedad cardiopulmonar inestable
- uso de CPAP
- avance mandibular
- Cáncer
- IMC > 40
- incapaz de hablar chino o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento interválico de alta intensidad más mioterapia
Se instruyó a los sujetos para que realizaran deslizamiento de la lengua, fuerza de la lengua, presión de la lengua, alcance de la lengua, ejercicio de deglución, ejercicio de sonrisa, ejercicio de presión de la mandíbula, ejercicio de masticación, ejercicio de respiración y ejercicio de buccinador. Estos ejercicios miofuncionales se realizaron 10 repeticiones por serie, 2 series en una sesión de tratamiento depende de la condición del paciente. Entre cada sesión, a los sujetos se les permitió descansar al menos 1 minuto. El entrenamiento físico se implementaría en forma de entrenamiento de intervalos de alta intensidad y ejercicio de resistencia. La intensidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo (THR) se calculó de la siguiente manera: THR = (FCmax - HRrest) × 80-90%Intensity + HRrest[26]. El programa HIIT incluyó cuatro sesiones de 3 min a alta intensidad (80-90 %HRR), separadas por 3 min de recuperación activa y un total de 4 ciclos de intervención HIIT de 24 min. Las opciones de ejercicio HIIT se ejecutaban en una cinta rodante. |
Se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) tiene el mismo efecto sobre la grasa corporal inferior que el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT). Además, HIIT tiene el beneficio adicional de ser un programa eficiente en el tiempo que puede aumentar la adherencia al ejercicio y es más probable que los participantes tengan la intención de continuar. Dos estudios anteriores muestran que HIIT podría mejorar la gravedad de la AOS tanto en adultos obesos como en niños obesos. Mioterapia: MT se compone de ejercicio isotónico e isométrico relacionado con el ejercicio oral, orofaríngeo y respiratorio. Según una revisión y un metanálisis anteriores, la MT puede disminuir no solo la puntuación del AHI, sino también la puntuación de la ESS. Significa que la MT es beneficiosa para liberar el síntoma de apneas e hipopneas repentinas. |
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Comparador activo: entrenamiento de ejercicios en el hogar más mioterapia
Se instruyó a los sujetos para que realizaran deslizamiento de la lengua, fuerza de la lengua, presión de la lengua, alcance de la lengua, ejercicio de deglución, ejercicio de sonrisa, ejercicio de presión de la mandíbula, ejercicio de masticación, ejercicio de respiración y ejercicio de buccinador. Estos ejercicios miofuncionales se realizaron 10 repeticiones por serie, 2 series en una sesión de tratamiento depende de la condición del paciente. El ejercicio en casa se compone de entrenamiento de deambulación al aire libre o en el interior. Tres fases que incluyen calentamiento, fase de entrenamiento y enfriamiento. La intensidad de la fase de entrenamiento se decide según el rango de esfuerzo percibido (RPE) de 11 a 15. Se realizarán de 2 a 5 sesiones de entrenamiento a la semana según las preferencias de los pacientes. |
Ejercicio domiciliario: deambulación por los propios pacientes Mioterapia: la MT se compone de ejercicio isotónico e isométrico relacionado con el ejercicio oral, orofaríngeo y respiratorio.
Según una revisión y un metanálisis anteriores, la MT puede disminuir no solo la puntuación del AHI, sino también la puntuación de la ESS.
Significa que la MT es beneficiosa para liberar el síntoma de apneas e hipopneas repentinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice basal de apnea-hipopnea durante 2 meses
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La gravedad de la apnea del sueño se evaluó mediante un índice de apnea-hipopnea (IAH; número de apneas e hipopneas por hora de sueño) según los datos de polisomnografía (PSG) en el centro de sueño de TYGH.
El número medio de episodios de desaturación por hora
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Cambio desde el índice basal de apnea-hipopnea durante 2 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de somnolencia de Epworth basal durante 2 meses
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La somnolencia diurna excesiva se midió mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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Cambio con respecto a la escala de somnolencia de Epworth basal durante 2 meses
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grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la base de grasa corporal durante 2 meses
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La grasa corporal total se evaluó mediante la báscula de corrección por máquina Inbody con alta validez
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Cambio desde la base de grasa corporal durante 2 meses
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circunstancia de cintura y cuello
Periodo de tiempo: cambio desde la situación basal de la cintura y el cuello durante 2 meses
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Las circunstancias de la cintura y el cuello se midieron con cinta métrica.
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cambio desde la situación basal de la cintura y el cuello durante 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: cambio del índice de desaturación de oxígeno de referencia durante 2 meses
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El ODI se mide con un oxímetro, que es un dispositivo que normalmente se coloca en la yema del dedo que emite una luz roja sobre la piel y puede estimar la cantidad de oxígeno en la sangre periférica.
Los episodios de desaturación generalmente se describen como una disminución en la saturación de oxígeno promedio de ≥4% (durante los últimos 120 segundos) que dura al menos 10 segundos.
El ODI se clasificó en tres grupos: AOS leve (5-14), moderada (15-29) y grave (≥30).
Los pacientes con un ODI<5 se clasificaron como sin alteración del oxígeno
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cambio del índice de desaturación de oxígeno de referencia durante 2 meses
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IMC
Periodo de tiempo: cambio desde el IMC basal durante 2 meses
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La grasa corporal total se evaluó mediante la báscula de corrección por máquina Inbody con alta validez.
Mediante esta prueba se midieron parámetros como el IMC y la masa grasa corporal.
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cambio desde el IMC basal durante 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TYGH109058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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