- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311280
L'effetto dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità e della terapia miofunzionale sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
L'effetto dell'esercizio a intervalli ad alta intensità e della terapia miofunzionale sull'apnea ostruttiva del sonno: uno studio clinico controllato randomizzato
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno causato dal collasso delle vie aeree o dalla posizione inappropriata della lingua. Man mano che l'OSA diventa grave, l'aspetto fisico e psicologico potrebbe essere influenzato dall'insonnia. Inoltre, molte evidenze hanno rivelato che l'OSA è correlata a disturbi cardiovascolari. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) e la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) sono parametri comuni per valutare la gravità dell'OSA. Recentemente, il grasso del corpo e della lingua ha una certa relazione con l'OSA, e più alto è il grasso, più è possibile contrarre l'OSA. Per trovare i trattamenti per l'OSA, la mioterapia ha dimostrato di migliorare AHI e ESS. Si ipotizza che il meccanismo del trattamento aumenti il tono muscolare intorno alla bocca e all'orofaringe e diminuisca il grasso della lingua. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) potrebbe essere efficace per l'OSA, poiché potrebbe ridurre il grasso corporeo totale. Inoltre, HIIT è un programma efficiente in termini di tempo che può aumentare l'aderenza all'esercizio. Infine, meno articoli discussi sull'effetto del trattamento supervisionato rispetto al trattamento senza supervisione e l'effetto del trattamento del modello misto. Lo scopo dello studio è indagare il confronto tra HIIT supervisionato più mioterapia ed esercizio a casa senza supervisione più mioterapia.
Metodo:
40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati in questo articolo dal 2022/01 al 2022/12. Quindi, verranno assegnati in modo casuale al gruppo HIIT più mioterapia e al gruppo esercizio a casa più mioterapia. Il processo di trattamento durerà per 8 settimane. Tutti i risultati come AHI, ESS e grasso corporeo saranno completati prima e dopo 8 settimane di trattamento. Il test firmato Wilcox è stato adottato per analizzare il trattamento prima e dopo le sessioni di trattamento (effetto tempo). Il Mann-Whitney U è stato applicato per la differenza prima e dopo il trattamento tra due gruppi (effetto di gruppo) e con questo metodo è stata analizzata anche la linea di base di due gruppi. Il livello significativo è stato fissato come valore p<0,05.
Ipotesi:
Si ipotizza che HIIT più mioterapia potrebbero rivelare risultati migliori su AHI, ESS e grasso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato da apnee e ipopnee durante il sonno dovute al collasso ripetuto delle vie aeree superiori. La prevalenza è del 3-7% negli uomini e del 2-5% nelle donne. La sonnolenza diurna e l'insonnia sono associate sia a una ridotta attività fisica che a un aumento dell'obesità, l'aumento della gravità dell'OSA è anche associato a una ridotta attività fisica, determinando un circolo vizioso. Sempre più prove dimostrano che l'OSA è associata a molteplici disturbi cardiovascolari, come ipertensione, diabete mellito di tipo 2 e malattia coronarica. Il trattamento dell'OSA può ridurre il rischio di questi disturbi cardiovascolari. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato ampiamente utilizzato per quantificare il livello di OSA in base al numero di episodi di apnea all'ora. Sulla base della definizione dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) e di un articolo sull'epidemiologia dell'OSA, l'intervallo AHI da 5 a 15 è definito come OSA lieve, mentre l'intervallo AHI da 15 a 30 è definito come OSA moderato. Un AHI superiore a 30 può essere considerato un'OSA grave. La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario per misurare il livello generale di sonnolenza diurna del soggetto. I pazienti con OSA hanno spesso rivelato un punteggio più alto che si riferisce a una maggiore possibilità di contrarre disturbi del sonno. Recentemente, alcuni articoli hanno mostrato che la deposizione di grasso corporeo e della lingua ha una certa relazione con l'OSA, più alto è il grasso, più è possibile ottenere OSA. Il grasso corporeo può essere quantificato attraverso la circonferenza della vita e del collo.
Per risolvere l'OSA, la mioterapia (MT) potrebbe essere un metodo efficace. MT è composto da esercizio isotonico e isometrico correlato all'esercizio orale, orofaringeo e respiratorio. Sulla base di precedenti revisioni e meta-analisi, MT può ridurre non solo il punteggio AHI, ma anche il punteggio ESS. Significa che la MT è utile per rilasciare il sintomo di apnea e ipopnee improvvise diminuendo la quantità di deposito di grasso della lingua e aumentando il tono muscolare orale e orofaringeo. Un recente articolo sostiene anche che la perdita di peso e grasso dei tessuti molli della lingua è importante per il trattamento dell'OSA[12]. Alcuni articoli hanno anche menzionato che la situazione del russare durante il sonno è diminuita. Cioè, l'interruzione del sonno per le persone che dormono accanto al paziente con OSA viene alleviata. Inoltre, la mioterapia può migliorare la qualità del sonno e della vita. Prove incoerenti hanno anche manifestato che la saturazione di ossigeno è migliorata dopo la mioterapia. In breve, la MT può essere considerata una terapia alternativa ottimale per i pazienti con OSA da lieve a moderata.
L'esercizio fisico è un intervento efficace per ridurre la gravità dell'OSA e migliorare i sintomi della sonnolenza e la qualità della vita. Secondo la precedente revisione sistematica e meta-analisi, l'esercizio come l'esercizio aerobico e l'esercizio di resistenza si è dimostrato efficace nel migliorare AHI, ESS. Tuttavia, questi articoli non si sono concentrati sul grasso corporeo che è altamente associato all'OSA. Secondo un recente articolo, ridurre il grasso corporeo è essenziale per affrontare l'OSA. Quindi, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha dimostrato di avere lo stesso effetto sul grasso corporeo inferiore dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT). HIIT mostra anche una maggiore efficacia rispetto a (MICT) sulla funzione cardiovascolare e metabolica sia nelle popolazioni sane che nelle popolazioni con malattie cardiovascolari. Inoltre, HIIT ha l'ulteriore vantaggio di essere un programma efficiente in termini di tempo che può aumentare l'aderenza all'esercizio ed è più probabile che i partecipanti intendano continuare. Due studi precedenti mostrano che l'HIIT potrebbe migliorare la gravità dell'OSA sia negli adulti obesi che nei bambini obesi, ma ha ancora bisogno di prove per dimostrare l'efficacia tra diversi aspetti.
Secondo una recente revisione della letteratura, non esiste un modello di terapia fisica standard per l'OSA. Inoltre, sono stati discussi meno articoli sull'effetto del trattamento supervisionato rispetto al trattamento non supervisionato e sull'effetto del trattamento con modello misto. Quindi, lo scopo dello studio è indagare il confronto tra HIIT supervisionato più mioterapia ed esercizio a casa senza supervisione più mioterapia. Si ipotizza che HIIT più mioterapia potrebbero rivelare risultati migliori su AHI, ESS e grasso corporeo.
- Metodo Procedura I soggetti inclusi in questo studio sono stati randomizzati assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Gli ordini di randomizzazione sono stati decisi dal computer e tutti i contenuti sono stati nascosti in una busta di colore scuro. Prima del primo trattamento, le buste sono state aperte per determinare quale protocollo di trattamento fosse adottato. Il trattamento del gruppo sperimentale era composto da mioterapia ed esercizio di resistenza più allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Il trattamento del gruppo di controllo era composto da esercizio di stretching generale più mioterapia. Successivamente, è stata condotta la misurazione iniziale includendo BMI, grasso corporeo, circonferenza della vita e del collo, indice di apnea-ipopnea (AHI), scala di sonnolenza di Epworth (ESS), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e grasso corporeo. Quindi, i protocolli di trattamento sono stati eseguiti entrambi per 30 minuti, sedici volte in due mesi. Dopo aver completato il processo di trattamento, la misurazione finale è stata condotta come trattamento iniziale. Tutti i risultati sono stati raccolti e analizzati con metodo statistico.
Trattamento Il gruppo sperimentale è composto da mioterapia e allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) più esercizio di resistenza. La mioterapia si è basata sugli studi di Lequeux et al. e Claudia et al. I soggetti sono stati istruiti a eseguire lo scorrimento della lingua, la forza della lingua, la pressione della lingua, la portata della lingua, l'esercizio della deglutizione, l'esercizio del sorriso, l'esercizio della pressa della mascella, l'esercizio della masticazione, l'esercizio della respirazione e l'esercizio del buccinatore. L'allenamento fisico sarebbe implementato sotto forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità ed esercizio di resistenza. L'intensità dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità della frequenza cardiaca target (THR) è stata calcolata come segue: THR = (FCmax - FCa riposo) × 80-90% di intensità + FCa riposo. Il programma HIIT comprendeva quattro periodi di 3 minuti ad alta intensità (80-90% HRR), separati da 3 minuti di recupero attivo e un totale di 4 cicli di 24 minuti di intervento HIIT. Le opzioni di esercizio HIIT stavano correndo su un tapis roulant. I cardiofrequenzimetri Polar sono stati utilizzati per monitorare l'intensità dell'esercizio. Successivamente, il programma di esercizi di resistenza di 20 minuti è stato condotto utilizzando un theraband. I diversi colori della banda indicano diversi livelli di resistenza. I quattro arti sono stati principalmente esercitati con elastici di colore giallo, rosso, verde e blu. A questo proposito, la theraband è stata codificata a colori nel seguente ordine di resistenza crescente: blu, verde, blu e scuro. Ogni soggetto ha iniziato il programma utilizzando la theraband blu. Man mano che i soggetti raggiungevano la capacità di completare 15 ripetizioni senza difficoltà, l'intensità del thraband aumentava. Il volume della resistenza era di 10 ripetizioni per serie e 3 serie in una sessione di allenamento. Gli esercizi includevano pressa per le spalle, sollevamento laterale della spalla, curl per bicipiti, butterfly, seat row, leg press (squat), sollevamento del polpaccio, pulldown del latissmus, curl addominale e ponte. Cinque minuti di esercizi di stretching sono stati condotti come periodo di riscaldamento e defaticamento prima e dopo le sessioni di allenamento. Il fisioterapista con abbondante esperienza relativa alla mioterapia e all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) più esercizio di resistenza ha supervisionato tutto il processo di trattamento per confermare la qualità dell'esecuzione. Questo esercizio è stato eseguito 12~15 ripetizioni a seconda delle condizioni del paziente.
Analisi statistica Le variabili principali dello studio erano grasso corporeo, circonferenza del collo e della vita, AHI, ODI e ESS. La variabile secondaria dello studio era il peso corporeo e il BMI. Le statistiche descrittive per la variabile categoriale sono state documentate come conteggi di frequenza e percentuali. Le variabili continue sono state riportate come media + SD, se erano distribuzione normale, oppure sono state registrate come mediana e intervallo.
Il test firmato Wilcox è stato adottato per analizzare il trattamento prima e dopo le sessioni di trattamento (effetto tempo). Il Mann-Whitney U è stato applicato per la differenza prima e dopo il trattamento tra due gruppi (effetto di gruppo) e con questo metodo è stata analizzata anche la linea di base di due gruppi. Il livello significativo è stato fissato come valore p<0,05. Tutta l'analisi dei dati statistici è stata eseguita da SPSS versione 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi come OSA da ENT
- AHI 5~30 (OSA da lieve a moderato)
- IMC > 24
- Grasso corporeo maschile>20% femminile>30%
- età da 20 ~ 80
Criteri di esclusione:
- PA a riposo < 160/100
- Malattia cardiopolmonare instabile
- Uso CPAP
- avanzamento mandibolare
- Cancro
- IMC > 40
- incapace di parlare cinese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità più mioterapia
I soggetti sono stati istruiti a eseguire lo scorrimento della lingua, la forza della lingua, la pressa della lingua, la portata della lingua, l'esercizio della deglutizione, l'esercizio del sorriso, l'esercizio della pressa della mascella, l'esercizio della masticazione, l'esercizio della respirazione e l'esercizio del buccinatore. Questi esercizi miofunzionali sono stati eseguiti 10 ripetizioni per una serie, 2 serie in una sessione di trattamento dipende dalle condizioni del paziente. Tra ogni sessione, ai soggetti è stato permesso di riposare almeno 1 minuto. L'allenamento fisico sarebbe implementato sotto forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità ed esercizio di resistenza. L'intensità dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità della frequenza cardiaca target (THR) è stata calcolata come segue: THR = (FCmax - FCa riposo) × 80-90% di intensità + FCa riposo[26]. Il programma HIIT comprendeva quattro periodi di 3 minuti ad alta intensità (80-90% HRR), separati da 3 minuti di recupero attivo e un totale di 4 cicli di 24 minuti di intervento HIIT. Le opzioni di esercizio HIIT stavano correndo su un tapis roulant. |
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha dimostrato di avere lo stesso effetto sul grasso corporeo inferiore dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT). Inoltre, HIIT ha l'ulteriore vantaggio di essere un programma efficiente in termini di tempo che può aumentare l'aderenza all'esercizio ed è più probabile che i partecipanti intendano continuare. Due studi precedenti mostrano che l'HIIT potrebbe migliorare la gravità dell'OSA sia negli adulti obesi che nei bambini obesi. Mioterapia: MT è composto da esercizio isotonico e isometrico correlato all'esercizio orale, orofaringeo e respiratorio. Sulla base di precedenti revisioni e meta-analisi, MT può ridurre non solo il punteggio AHI, ma anche il punteggio ESS. Significa che la MT è utile per rilasciare il sintomo di apnea e ipopnee improvvise. |
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Comparatore attivo: allenamento a casa più mioterapia
I soggetti sono stati istruiti a eseguire lo scorrimento della lingua, la forza della lingua, la pressa della lingua, la portata della lingua, l'esercizio della deglutizione, l'esercizio del sorriso, l'esercizio della pressa della mascella, l'esercizio della masticazione, l'esercizio della respirazione e l'esercizio del buccinatore. Questi esercizi miofunzionali sono stati eseguiti 10 ripetizioni per una serie, 2 serie in una sessione di trattamento dipende dalle condizioni del paziente. L'esercizio a casa è composto da un allenamento di deambulazione all'esterno o all'interno. Tre fasi che includono riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento. L'intensità della fase di allenamento è decisa dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE) compreso tra 11 e 15. Saranno coinvolti 2 ~ 5 tempi di allenamento a settimana in base alle preferenze dei pazienti. |
Esercizio domiciliare: deambulazione da parte del paziente stesso Mioterapia: la MT è composta da esercizio isotonico e isometrico correlato all'esercizio orale, orofaringeo e respiratorio.
Sulla base di precedenti revisioni e meta-analisi, MT può ridurre non solo il punteggio AHI, ma anche il punteggio ESS.
Significa che la MT è utile per rilasciare il sintomo di apnea e ipopnee improvvise.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea per 2 mesi
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La gravità dell'apnea notturna è stata valutata mediante un indice di apnea-ipopnea (AHI; numero di apnee e ipopnee per ora di sonno) in base ai dati della polisonnografia (PSG) nel centro del sonno di TYGH.
Il numero medio di episodi di desaturazione all'ora
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Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea per 2 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala della sonnolenza di Epworth al basale per 2 mesi
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L'eccessiva sonnolenza diurna è stata misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
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Variazione rispetto alla scala della sonnolenza di Epworth al basale per 2 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal grasso corporeo di base per 2 mesi
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Il grasso corporeo totale è stato valutato dalla bilancia che è la correzione della macchina Inbody con alta validità
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Variazione dal grasso corporeo di base per 2 mesi
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circonferenza della vita e del collo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla circonferenza della vita e del collo di base per 2 mesi
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La circonferenza della vita e del collo è stata misurata mediante metro a nastro
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cambiamento rispetto alla circonferenza della vita e del collo di base per 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: variazione dall'indice di desaturazione dell'ossigeno al basale per 2 mesi
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L'ODI è misurato da un ossimetro, che è un dispositivo tipicamente posizionato sulla punta del dito che emette una luce rossa sulla pelle e può stimare la quantità di ossigeno nel sangue periferico.
Gli episodi di desaturazione sono generalmente descritti come una diminuzione della saturazione media di ossigeno di ≥4% (negli ultimi 120 secondi) che dura per almeno 10 secondi.
L'ODI è stato classificato in tre gruppi: lieve (5-14), moderata (15-29) e grave (≥30) OSA.
I pazienti con un ODI <5 sono stati classificati come privi di disturbi dell'ossigeno
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variazione dall'indice di desaturazione dell'ossigeno al basale per 2 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: cambiamento dal BMI basale per 2 mesi
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Il grasso corporeo totale è stato valutato dalla bilancia che è la correzione della macchina Inbody con alta validità.
I parametri come BMI e massa grassa corporea sono stati misurati da questo test.
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cambiamento dal BMI basale per 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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