Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intervaltraining met hoge intensiteit en myofunctionele therapie op obstructieve slaapapneu (OSA)

27 maart 2022 bijgewerkt door: Taoyuan General Hospital

Het effect van intervaltraining met hoge intensiteit en myofunctionele therapie op obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt veroorzaakt door een ingeklapte luchtweg of een verkeerde positie van de tong. Naarmate OSA ernstiger wordt, kan het fysieke en psychologische aspect worden beïnvloed door slapeloosheid. Bovendien hebben veel bewijzen aangetoond dat OSA verband houdt met cardiovasculaire aandoeningen. Apneu-hypopneu-index (AHI) en epworth sleepiness scale (ESS) zijn gebruikelijke parameters om de ernst van OSA te evalueren. Sinds kort hebben lichaams- en tongvet een bepaalde relatie met OSA, en hoe hoger het vetgehalte, hoe groter de kans om OSA te krijgen. Om de behandelingen voor OSA te vinden, is bewezen dat myotherapie AHI en ESS verbetert. Het behandelingsmechanisme wordt gespeculeerd dat het verhogen van de spiertonus rond de mond en orofarynx en het verminderen van tongvet. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) kan effectief zijn bij OSA, omdat het het totale lichaamsvet kan verlagen. Bovendien is HIIT een tijdbesparend programma dat de therapietrouw kan verhogen. Als laatste zijn er minder artikelen besproken over het effect van begeleide versus ongecontroleerde behandeling en het effect van mixmodelbehandeling. Het doel van de studie is het onderzoeken van de vergelijking tussen HIIT onder toezicht plus myotherapie en thuisoefeningen zonder toezicht plus myotherapie.

Methode:

40 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit artikel worden aangeworven in de periode 2022/01 tot 2022/12. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de groep HIIT plus myotherapie en de groep thuisoefeningen plus myotherapie. Het behandeltraject duurt 8 weken. Alle resultaten zoals AHI, ESS en lichaamsvet worden voor en na 8 weken behandeling voltooid. De Wilcox ondertekende test werd gebruikt om de behandeling voor en na de behandelingssessies te analyseren (tijdseffect). De Mann-Whitney U werd toegepast voor het verschil voor en na behandeling tussen twee groepen (groepseffect), en ook de baseline van twee groepen werd met deze methode geanalyseerd. Het significante niveau werd ingesteld als p-waarde < 0,05.

Hypothese:

Er wordt gespeculeerd dat HIIT plus myotherapie betere resultaten zou kunnen opleveren voor AHI, ESS en lichaamsvet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. inleiding Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door apneus en hypopneus tijdens de slaap als gevolg van herhaalde collaps van de bovenste luchtwegen. De prevalentie is 3-7% bij mannen en 2-5% bij vrouwen. Slaperigheid overdag en slapeloosheid worden geassocieerd met zowel verminderde fysieke activiteit als toegenomen zwaarlijvigheid. Een verhoogde OSA-ernst wordt ook geassocieerd met verminderde fysieke activiteit, wat resulteert in een vicieuze cirkel. Steeds meer bewijs toont aan dat OSA verband houdt met meerdere cardiovasculaire aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2 en coronaire hartziekte. De behandeling van OSA kan het risico op deze cardiovasculaire aandoeningen verminderen. De apneu-hypopneu-index (AHI) wordt veel gebruikt om het niveau van OSA te kwantificeren aan de hand van het aantal apneu-episodes per uur. Op basis van de definitie van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) en een artikel over de epidemiologie van OSA, wordt een AHI-bereik van 5~15 gedefinieerd als milde OSA en wordt een AHI van 15~30 gedefinieerd als matige OSA. AHI boven de 30 kan worden beschouwd als ernstige OSA. Epworth sleepiness scale (ESS) is een vragenlijst om het algemene niveau van slaperigheid overdag te meten. OSA-patiënten lieten vaak een hogere score zien, wat verwijst naar een hogere kans om slaapstoornissen te krijgen. Onlangs hebben enkele artikelen aangetoond dat vetafzetting op lichaam en tong een bepaalde relatie heeft met OSA, hoe hoger het vet, hoe groter de kans om OSA te krijgen. Lichaamsvet kan worden gekwantificeerd door middel van taille- en nekomtrek.

    Om OSA op te lossen kan myotherapie (MT) een effectieve methode zijn. MT is samengesteld uit isotone en isometrische oefeningen gerelateerd aan orale, orofaryngeale en ademhalingsoefeningen. Op basis van eerdere beoordelingen en meta-analyse kan MT niet alleen de AHI-score verlagen, maar ook de ESS-score. Het betekent dat MT gunstig is om het symptoom van plotselinge apneu en hypopneu op te heffen door de hoeveelheid vetafzetting van de tong te verminderen en de orale en orofaryngeale spiertonus te verhogen. Recent artikel ondersteunt ook dat gewichtsverlies en vetverlies van zacht weefsel van de tong belangrijk is voor de behandeling van OSA [12]. Sommige artikelen vermeldden ook dat de snurksituatie tijdens de slaaptijd is afgenomen. Dat wil zeggen, de slaaponderbreking voor mensen die naast de OSA-patiënt slapen, wordt verlicht. Bovendien kan de slaap- en levenskwaliteit worden verbeterd door myotherapie. Inconsistent bewijs toonde ook aan dat de zuurstofverzadiging is verbeterd na myotherapie. Kortom, MT kan worden beschouwd als een optimale alternatieve therapie voor milde tot matige OSA-patiënten.

    Oefentraining is een effectieve interventie om de ernst van OSA te verminderen en symptomen van slaperigheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Volgens eerdere systematische review en meta-analyse is bewezen dat oefeningen zoals aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen effectief zijn bij het verbeteren van AHI, ESS. Deze artikelen waren echter niet gericht op lichaamsvet dat sterk wordt geassocieerd met OSA. Volgens een recent artikel is het verminderen van lichaamsvet essentieel om met OSA om te gaan. Daarom is bewezen dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) hetzelfde effect heeft op het lagere lichaamsvet als continue training met matige intensiteit (MICT). HIIT laat ook een grotere effectiviteit zien in vergelijking met (MICT) op de cardiovasculaire en metabole functie in zowel gezonde populaties als populaties met hart- en vaatziekten. Bovendien heeft HIIT het extra voordeel dat het een tijdbesparend programma is dat de therapietrouw kan vergroten en dat de deelnemers eerder van plan waren om door te gaan. Eerdere twee onderzoeken tonen aan dat HIIT de ernst van OSA zou kunnen verbeteren bij zowel zwaarlijvige volwassenen als zwaarlijvige kinderen, maar er is nog steeds bewijs nodig om de effectiviteit van verschillende aspecten te bewijzen.

    Volgens recent literatuuronderzoek is er geen standaard fysiotherapeutisch model voor OSA. Verder zijn er minder artikelen besproken over het effect van gesuperviseerde versus ongesuperviseerde behandeling en het effect van mixmodelbehandeling. Daarom is het doel van het onderzoek om de vergelijking te onderzoeken tussen HIIT onder toezicht plus myotherapie en thuisoefeningen zonder toezicht plus myotherapie. Er wordt verondersteld dat HIIT plus myotherapie betere resultaten zou opleveren voor AHI, ESS en lichaamsvet.

  2. Methode Procedure De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, werden gerandomiseerd toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. De randomisatieorders werden bepaald door de computer en de hele inhoud werd verborgen in een donkere kleurenenvelop. Voor de eerste behandeling werden de enveloppen geopend om te bepalen welk behandelingsprotocol werd gevolgd. De behandeling van de experimentele groep bestond uit myotherapie en krachttraining plus intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). De behandeling van de controlegroep bestond uit algemene rekoefeningen plus myotherapie. Vervolgens werd de eerste meting uitgevoerd, waaronder BMI, lichaamsvet, taille- en nekomtrek, apneu-hypopneu-index (AHI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), zuurstofdesaturatie-index (ODI) en lichaamsvet. Vervolgens werden de behandelprotocollen beide gedurende 30 minuten uitgevoerd, zestien keer in twee maanden. Na voltooiing van het behandelingsproces werd de laatste meting uitgevoerd als eerste behandeling. Alle uitkomsten werden verzameld en geanalyseerd door middel van een statistische methode.

Behandeling De experimentele groep bestaat uit myotherapie en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) plus krachttraining. Myotherapie was gebaseerd op de studies van Lequeux et al. en Cláudia et al. De proefpersonen werden geïnstrueerd om tongglijden, tongkracht, tongdrukken, tongbereik, slikoefeningen, glimlachoefeningen, kaakpersoefeningen, kauwoefeningen, ademhalingsoefeningen en buccinatoroefeningen uit te voeren. Oefentraining zou worden geïmplementeerd in de vorm van intervaltraining met hoge intensiteit en weerstandsoefeningen. De intensiteit van intervaltraining met hoge intensiteit van de doelhartslag (THR) werd als volgt berekend: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90% Intensity + HRrest. Het HIIT-programma omvatte vier periodes van 3 minuten met hoge intensiteit (80-90% HRR), gescheiden door 3 minuten actief herstel en in totaal 4 cycli van 24 minuten HIIT-interventie. De HIIT-oefeningsopties liepen op een loopband. Polar hartslagmeters werden gebruikt om de trainingsintensiteit te volgen. Vervolgens werd het weerstandsprogramma van 20 minuten uitgevoerd met behulp van een theraband. De verschillende kleuren band geven verschillende niveaus van weerstand aan. De vier ledematen werden voornamelijk geoefend met geel, rood, groen en blauw gekleurde elastische banden. In dit opzicht was de theraband kleurgecodeerd in de volgende volgorde van toenemende weerstand: blauw, groen, blauw en donker. Elk onderwerp begon het programma met behulp van de blauwe theraband. Omdat de proefpersonen zonder moeite 15 herhalingen konden voltooien, nam de intensiteit van de thraband toe. Het volume van de weerstand was 10 herhalingen per set en 3 sets in een trainingssessie. Oefeningen omvatten shoulder press, shoulder lateral raise, biceps curl, butterfly, seat row, leg press(squat), calf raise, latissmus pulldown, abdominal curl en bridge. Vijf minuten rekoefeningen werden uitgevoerd als warming-up en cooling-down voor en na de trainingssessies. De fysiotherapeut met ruime ervaring op het gebied van myotherapie en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) plus weerstandsoefeningen hield toezicht op het hele behandelingsproces om de kwaliteit van de uitvoering te bevestigen. Deze oefening werd 12~15 herhalingen uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Statistische analyse De primaire variabelen van het onderzoek waren lichaamsvet, nek- en tailleomvang, AHI, ODI en ESS. De secundaire variabelen van het onderzoek waren lichaamsgewicht en BMI. Beschrijvende statistieken voor de categorische variabele werden gedocumenteerd als frequentietellingen en percentages. De continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde + SD, als ze normaal verdeeld waren, of ze werden geregistreerd als mediaan en bereik.

De Wilcox ondertekende test werd gebruikt om de behandeling voor en na de behandelingssessies te analyseren (tijdseffect). De Mann-Whitney U werd toegepast voor het verschil voor en na behandeling tussen twee groepen (groepseffect), en ook de baseline van twee groepen werd met deze methode geanalyseerd. Het significante niveau werd ingesteld als p-waarde < 0,05. Alle statistische gegevensanalyse is uitgevoerd door SPSS versie 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taoyuan Dist.
      • Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
        • Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose als OSA door KNO
  • AHI 5~30 (milde tot matige OSA)
  • BMI >24
  • Lichaamsvet man>20% vrouw>30%
  • leeftijd van 20~80

Uitsluitingscriteria:

  • Rust BP < 160/100
  • Onstabiele cardiopulmonale ziekte
  • CPAP gebruik
  • mandibulaire vooruitgang
  • Kanker
  • BMI > 40
  • niet in staat om Chinees of Engels te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intervaltraining met hoge intensiteit plus myotherapie

De proefpersonen werden geïnstrueerd om tongglijden, tongkracht, tongpersen, tongbereiken, slikoefeningen, glimlachoefeningen, kaakpersoefeningen, kauwoefeningen, ademhalingsoefeningen en buccinatoroefeningen uit te voeren. Deze myofunctionele oefeningen werden uitgevoerd 10 herhalingen voor een set, 2 sets in een behandelsessie is afhankelijk van de toestand van de patiënt. Tussen elke sessie mochten proefpersonen ten minste 1 minuut rusten.

Oefentraining zou worden geïmplementeerd in de vorm van intervaltraining met hoge intensiteit en weerstandsoefeningen. De intensiteit van intervaltraining met hoge intensiteit van de doelhartslag (THR) werd als volgt berekend: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90%Intensity + HRrest[26]. Het HIIT-programma omvatte vier periodes van 3 minuten met hoge intensiteit (80-90% HRR), gescheiden door 3 minuten actief herstel en in totaal 4 cycli van 24 minuten HIIT-interventie. De HIIT-oefeningsopties liepen op een loopband.

Het is bewezen dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) hetzelfde effect heeft op het lagere lichaamsvet als continue training met matige intensiteit (MICT). Bovendien heeft HIIT het extra voordeel dat het een tijdbesparend programma is dat de therapietrouw kan vergroten en dat de deelnemers eerder van plan waren om door te gaan. Eerdere twee studies tonen aan dat HIIT de ernst van OSA zou kunnen verbeteren bij zowel zwaarlijvige volwassenen als zwaarlijvige kinderen.

Myotherapie: MT is samengesteld uit isotone en isometrische oefeningen gerelateerd aan orale, orofaryngeale en ademhalingsoefeningen. Op basis van eerdere beoordelingen en meta-analyse kan MT niet alleen de AHI-score verlagen, maar ook de ESS-score. Het betekent dat MT gunstig is om het symptoom van plotselinge apneu en hypopneu los te laten.

Actieve vergelijker: thuistraining plus myotherapie

De proefpersonen werden geïnstrueerd om tongglijden, tongkracht, tongpersen, tongbereiken, slikoefeningen, glimlachoefeningen, kaakpersoefeningen, kauwoefeningen, ademhalingsoefeningen en buccinatoroefeningen uit te voeren. Deze myofunctionele oefeningen werden uitgevoerd 10 herhalingen voor een set, 2 sets in een behandelsessie is afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Thuisbewegen is samengesteld uit looptraining buiten of binnen. Drie fasen inclusief warming-up, trainingsfase en cooling-down. De intensiteit van de trainingsfase wordt bepaald door het bereik van de waargenomen inspanning (RPE) van 11~15. 2~5 trainingstijden per week zijn afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

Thuisoefening: ambulatie door de patiënt zelf Myotherapie: MT bestaat uit isotone en isometrische oefeningen gerelateerd aan orale, orofaryngeale en ademhalingsoefeningen. Op basis van eerdere beoordelingen en meta-analyse kan MT niet alleen de AHI-score verlagen, maar ook de ESS-score. Het betekent dat MT gunstig is om het symptoom van plotselinge apneu en hypopneu los te laten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Apneu-hypopneu-index gedurende 2 maanden
De ernst van slaapapneu werd geëvalueerd door een apneu-hypopneu-index (AHI; aantal apneus en hypopneus per uur slaap) volgens de gegevens van polysomnografie (PSG) in slaapcentrum van TYGH. Het gemiddelde aantal desaturatie-episodes per uur
Verandering ten opzichte van baseline Apneu-hypopneu-index gedurende 2 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Epworth Sleepiness Scale gedurende 2 maanden
De overmatige slaperigheid overdag werd gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Verandering ten opzichte van baseline Epworth Sleepiness Scale gedurende 2 maanden
lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvet gedurende 2 maanden
Het totale lichaamsvet werd geëvalueerd door de weegschaal die door een Inbody-machine met hoge validiteit wordt gecorrigeerd
Verandering van basislijn lichaamsvet gedurende 2 maanden
taille en nek omstandigheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline taille- en nekomstandigheid gedurende 2 maanden
De taille- en nekomtrek werden gemeten met een meetlint
verandering ten opzichte van baseline taille- en nekomstandigheid gedurende 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zuurstofdesaturatie-index gedurende 2 maanden
De ODI wordt gemeten door een oximeter, een apparaat dat meestal op de vingertop wordt geplaatst en een rood licht op de huid laat schijnen en de hoeveelheid zuurstof in het perifere bloed kan schatten. Desaturatie-episodes worden over het algemeen beschreven als een afname van de gemiddelde zuurstofverzadiging met ≥ 4% (gedurende de laatste 120 seconden) die ten minste 10 seconden aanhoudt. De ODI werd ingedeeld in drie groepen: milde (5-14), matige (15-29) en ernstige (≥30) OSA. Patiënten met een ODI <5 werden beoordeeld als geen zuurstofverstoring
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zuurstofdesaturatie-index gedurende 2 maanden
BMI
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline BMI gedurende 2 maanden
Het totale lichaamsvet werd geëvalueerd door de weegschaal die door een Inbody-machine met hoge validiteit wordt gecorrigeerd. De parameters zoals BMI en lichaamsvetmassa werden gemeten door deze test.
verandering vanaf baseline BMI gedurende 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren